Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - trumenba

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdda2c427548650874074bbc49aa90b54

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1187/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-dda2c427548650874074bbc49aa90b54

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1187/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - trumenba

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Trumenba e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Trumenba ser administrado a si ou à sua criança
3. Como se administra Trumenba
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trumenba
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Trumenba é uma vacina utilizada para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis do serogrupo B em indivíduos a partir dos 10 anos de idade. Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue). A vacina contém 2 componentes importantes da superfície da bactéria. A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.

Trumenba não deve ser administrado

se tem, ou a sua criança tem, alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a sua criança:  tem uma infeção grave com febre alta. Se tal se verificar, a vacinação será adiada. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve levar ao adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico.  tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.  tem um sistema imunitário enfraquecido, que pode impedir que obtenha, ou a sua criança obtenha, um benefício completo de Trumenba.  teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar. 27 Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve reações deste tipo anteriormente. Outros medicamentos e Trumenba Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina. Trumenba pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: tétano, difteria, tosse convulsa (pertussis), poliomielite, vírus do papiloma humano e meningococo dos serogrupos A, C, W, Y. A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada. Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes. Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba. O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Trumenba se estiver em risco de contrair doença meningocócica. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis" podem afetá-lo temporariamente. Se isto ocorrer, aguarde até os efeitos desaparecerem antes de conduzir ou utilizar máquinas. Trumenba contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Trumenba será administrado a si, ou à sua criança, por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Será injetado no músculo da porção superior do braço. É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que complete, ou a sua criança complete, o esquema de vacinação. Indivíduos a partir dos 10 anos de idade

• Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina, sendo a segunda injeção administrada 6 meses após a primeira injeção; ou
• Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina administradas com pelo menos um mês de intervalo, e uma terceira injeção pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
• Poderá receber, ou a sua criança poderá receber, uma dose de reforço. 28

Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Quando Trumenba for administrado a si, ou à sua criança, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

Vermelhidão, inchaço e dor no local de injeção

Dor de cabeça

Diarreia

Náuseas

Dor nos músculos

Dor nas articulações

Arrepios

Fadiga Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Vómitos

Febre ≥38°C Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2°C-8°C). As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de re-dispersão. Não congelar. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trumenba 29 Uma dose (0,5 ml) contém: Substâncias ativas: fHbp da subfamília A de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3 60 microgramas fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3 60 microgramas 1 fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada 2 Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante 3 Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose) Outros componentes: Cloreto de sódio (ver secção 2 “Trumenba contém sódio"), histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433). Qual o aspeto de Trumenba e conteúdo da embalagem Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia. Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 30 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf Sími: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência