Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - trumenba

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdda2c427548650874074bbc49aa90b54

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1187/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-dda2c427548650874074bbc49aa90b54

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1187/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - trumenba

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
3. Sådan gives Trumenba
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis). Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.

Trumenba må ikke gives

hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden vaccination med Trumenba. Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn:  har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være, at vaccinationen skal udsættes til en anden dag. Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.  har problemer med blødninger eller let får blå mærker.  har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af Trumenba. 25  har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer. Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger. Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine. Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y. Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt. Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder. Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba. Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom. Trafik- og arbejdssikkerhed Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt. Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig. Trumenba indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba. Det indsprøjtes i overarmsmusklen. Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger. Personer på 10 år og derover  Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen. Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter den første. eller  Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.  Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning. 26

Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet

Hovedpine

Diarré

Kvalme

Muskelsmerter

Ledsmerter

Kuldegysninger

Træthed Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Opkastning

Feber over 38 °C Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Allergiske reaktioner Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Injektionssprøjterne skal opbevares i køleskab og ligge vandret for at nedsætte tiden til opslæmning af suspensionen. Må ikke nedfryses. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Trumenba indeholder: En dosis (0,5 ml) indeholder: 27 Aktive stoffer: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A1,2,3 60 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B1,2,3 60 mikrogram 1 Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) 2 Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi 3 Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis) Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (se afsnit 2 Trumenba indeholder natrium), histidin, vand til injektionsvæsker, og polysorbat 80 (E433). Udseende og pakningsstørrelser Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte. Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 28 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tél:+34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf Simi: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> 29 Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant. Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration. Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres. Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension. Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse. Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant. Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte. Ved administration samtidigt med andre vacciner skal Trumenba gives på et separat injektionssted. Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.