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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ivemend

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdce45db374fd85c6f1ce99ef66d24944

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/437/003

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.

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-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/437/003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ivemend

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é IVEMEND e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar IVEMEND
3. Como utilizar IVEMEND
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar IVEMEND
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

IVEMEND contém a substância ativa fosaprepitant que é convertida em aprepitant no seu corpo. Pertence ao grupo de medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)". O cérebro tem uma zona específica que controla náuseas e vómitos. IVEMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo as náuseas e vómitos. IVEMEND é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 meses em associação com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento do cancro) que é um forte ou moderado indutor de náuseas e vómitos.

Não utilize IVEMEND

• se tem alergia ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para problemas digestivos). Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a utilizar IVEMEND. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IVEMEND. Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o seu fígado é importante na transformação do medicamento no corpo. O seu médico pode, por isso, ter de monitorizar o estado do seu fígado. Crianças e adolescentes Não dê IVEMEND a crianças com menos de 6 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg, pois este medicamento não foi estudado nesta população. 31 Outros medicamentos e IVEMEND IVEMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com IVEMEND. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com IVEMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol e cisaprida), ou que necessitam de um acerto da dose (ver também “Não utilize IVEMEND"). Os efeitos de IVEMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IVEMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos contracetivos, que podem incluir pílulas contracetivas, adesivos transdérmicos, implantes e alguns dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas, podem não atuar de forma adequada quando tomados em conjunto com IVEMEND. Deverá ser usado outro método de contraceção não hormonal ou um método adicional durante o tratamento com IVEMEND e durante 2 meses após a utilização de IVEMEND,
• ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus (imunossupressores),
• alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),
• quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco),
• irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados no tratamento de cancro)
• medicamentos contendo alcaloides derivados da cravagem do centeio, tais como ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas),
• varfarina, acenocumarol (medicamento diluem o sangue [anticoagulantes]; podem ser necessárias análises sanguíneas)
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções),
• fenitoína (usado no tratamento de convulsões),
• carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir),
• preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão),
• inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH),
• cetoconazol, exceto champô (utilizado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usada para tratar a depressão),
• diltiazem (medicamento usado no tratamento da hipertensão)
• corticosteroides (como a dexametasona)
• medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam),
• tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou medicamentos à base de plantas. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Para informações sobre contraceção, ver “Outros medicamentos e IVEMEND". Desconhece-se se IVEMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. É importante dizer ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de utilizar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas ou sonolência após usar IVEMEND. Se sentir tonturas ou sonolência não deve conduzir ou utilizar máquinas após utilizar este medicamento (ver “Efeitos indesejáveis possíveis"). 32 IVEMEND contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Em adultos (18 anos de idade e mais velhos), a dose recomendada de IVEMEND é 150 mg de fosaprepitant no Dia 1 (dia da quimioterapia). Em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade), a dose recomendada de IVEMEND é baseada na idade e peso do doente. Dependendo do tratamento de quimioterapia, IVEMEND pode ser dado de duas formas:

IVEMEND é dado apenas no Dia 1 (dia único de quimioterapia)

IVEMEND é dado no Dia 1, 2 e 3 (dia único ou múltiplos dias de quimioterapia) o As formulações orais de aprepitant podem ser prescritas nos Dias 2 e 3 em vez de IVEMEND. O pó é reconstituído e diluído antes da utilização. A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou um enfermeiro, por perfusão intravenosa (gota a gota), aproximadamente 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia em adultos ou 60 - 90 minutos antes de iniciar o tratamento de quimioterapia em crianças e adolescentes. O seu médico pode pedir-lhe que tome outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT3 (como o ondansetrom). Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar IVEMEND e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente:

• urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir ou uma diminuição grave da tensão arterial (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica grave.
• Reações no local de perfusão (RLP) ou próximo do local de perfusão. As RLP mais graves ocorreram com um certo tipo de medicamento de quimioterapia que pode queimar ou provocar bolhas na pele (vesicante) com efeitos indesejáveis, incluindo dor, inchaço e vermelhidão. Ocorreu morte de tecido cutâneo (necrose) em algumas pessoas a tomar este tipo de medicamento de quimioterapia. Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados encontram-se listados em baixo: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
• obstipação (prisão de ventre), indigestão,
• dor de cabeça,
• cansaço,
• perda de apetite,
• soluços,
• aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado no seu sangue. Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
• tonturas, insónia,
• acne, erupção cutânea, 33
• ansiedade,
• arroto, náuseas, vómito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais, aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor,
• fraqueza, sensação geral de mal-estar,
• vermelhidão na face/pele, afrontamentos
• pulsação rápida ou irregular, aumento da tensão arterial,
• febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos,
• dor no local de perfusão, vermelhidão no local de perfusão, comichão no local de perfusão, inflamação da veia no local de perfusão. Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:
• dificuldade em pensar, falta de energia, distúrbios no paladar,
• sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, irritação na pele, erupção cutânea com comichão, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação grave rara na pele),
• euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infeção bacteriana, infeção fúngica,
• prisão de ventre grave, úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência,
• aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume da urina, presença de açúcar ou sangue na urina,
• desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar,
• tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada,
• secreções e comichão nos olhos,
• zumbidos nos ouvidos,
• cãibras musculares, fraqueza muscular,
• sede excessiva,
• pulsação lenta, doença do coração ou dos vasos sanguíneos,
• diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso,
• endurecimento no local da perfusão. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após EXP. Os primeiros 2 algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). A solução reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25ºC. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 34

Qual a composição de IVEMEND

• A substância ativa é o fosaprepitant. Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant. Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).

Os outros componentes são: edetato dissódico (E386), polissorbato 80 (E433), lactose anidra, hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH). Qual o aspeto de IVEMEND e conteúdo da embalagem IVEMEND é um pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado. O pó está num frasco para injetáveis transparente de vidro, com uma rolha de borracha e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta. Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de fosaprepitant. Dimensão das embalagens: 1 ou 10 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com 35 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Eλλάδα MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Este folheto foi revisto pela última vez em 36 Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência