Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ivemend

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdce45db374fd85c6f1ce99ef66d24944

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/437/003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-dce45db374fd85c6f1ce99ef66d24944

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/437/003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ivemend

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND
3. Sådan skal du bruge IVEMEND
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IVEMEND indeholder det aktive stof fosaprepitant, der omdannes til aprepitant i kroppen. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister". I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. IVEMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. IVEMEND anvendes hos voksne, unge og børn i alderen 6 måneder eller derover i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (behandling af cancer), som er en kraftig eller moderat udløser af kvalme og opkastning.

Brug ikke IVEMEND

• hvis du er allergisk over for fosaprepitant, aprepitant, eller over for polysorbat-80 eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

• sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen). Fortæl det til din læge, hvis du anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du begynder behandling med IVEMEND. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger IVEMEND. Før behandling med dette lægemiddel skal du fortælle lægen, hvis du har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen. Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din leverfunktion. Børn og unge Giv ikke IVEMEND til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, da det ikke er undersøgt i denne population. 31 Brug af anden medicin sammen med IVEMEND IVEMEND kan påvirke virkningen af andre lægemidler både under og efter behandling med IVEMEND. Nogle lægemidler må ikke tages sammen med IVEMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid). Det kan være nødvendigt at justere dosis (se også Brug ikke IVEMEND). Virkningen af IVEMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager IVEMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

• Prævention, som kan omfatte p-piller, præventions-plastre, implantater og visse præventionsmidler, som placeres i livmoderen, og som frigør hormoner, vil måske ikke være effektiv, når den bruges sammen med IVEMEND. Andre eller supplerende ikke-hormonelle former for prævention skal anvendes under behandling med IVEMEND og i op til 2 måneder efter brug af IVEMEND.
• Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin der hæmmer dannelsen af antistoffer)
• Alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter)
• Quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
• Irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer)
• Lægemidler der indeholder sekalealkaloidderivater såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne)
• Warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; det kan måske være nødvendigt at tage blodprøver)
• Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)
• Phenytoin (til behandling af krampeanfald)
• Carbamazepin (til behandling af depression eller epilepsi)
• Midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)
• Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
• Proteasehæmmere (til behandling hiv-infektioner)
• Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol)
• Itraconazol, voriconazol, posaconazol (svampemidler)
• Nefazodon (til behandling af depression)
• Diltiazem (til behandling af forhøjet blodtryk)
• Kortikosteroider (såsom dexamethason)
• Angstdæmpende midler (såsom alprazolam)
• Tolbutamid (medicin til behandling af diabetes (sukkersyge)). Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Graviditet og amning Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. For information angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med IVEMEND". Det er ukendt, om IVEMEND udskilles i mælken hos mennesker. Derfor må du ikke amme under behandling med dette lægemiddel. Før du får lægemidlet, er det vigtigt, at fortælle lægen, om du ammer eller planlægger at amme. Trafik og arbejdssikkerhed Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have fået IVEMEND. Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter du har fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger). 32 IVEMEND indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi). Hos børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år) er den anbefalede dosis af IVEMEND baseret på patientens alder og vægt. Afhængigt af typen af kemoterapibehandling er der to måder, hvorpå IVEMEND kan gives: IVEMEND gives kun på dag 1 (på en enkelt dag med kemoterapi) IVEMEND gives på dag 1, 2 og 3 (på en enkelt dag eller over flere dage med kemoterapi)* Orale formuleringer af aprepitant kan ordineres på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND. Pulveret opløses og fortyndes før brug. Opløsningen gives som drop (intravenøs infusion) af en læge eller sygeplejerske ca. 30 minutter før du begynder på kemoterapibehandling hos voksne, eller 60 - 90 minutter før du begynder på kemoterapi hos børn og unge. Lægen kan bede dig om at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og en "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at tage IVEMEND og kontakt straks lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig:

• Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær eller et alvorligt blodtryksfald (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data); disse symptomer er tegn på alvorlig allergisk reaktion

• Reaktioner på infusionsstedet ved eller nær ved infusionsstedet. De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet er forekommet med en vis type kemoterapibehandling, som kan brænde din hud eller danne blærer på huden (vesicant) med bivirkninger, inklusive smerter, hævelser og rødme. Vævsdød (nekrose) er forekommet hos nogle personer, der får denne type kemoterapibehandling. Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor. Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

• Forstoppelse, fordøjelsesbesvær

• Hovedpine

• Træthed

• Appetitløshed

• Hikke

• Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet. Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

• Svimmelhed, søvnighed

• Akne, udslæt

• Angst

• Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen, sår i munden

• Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning 33

• Svækkelse, generel følelse af utilpashed

• Rødmen i ansigtet, hudrødme, hedeture

• Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk

• Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer

• Smerte, rødme og/eller kløe på infusionsstedet, irritation i åren, hvor infusionen bliver givet. Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 personer):

• Koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelser

• Hudfølsomhed over for solen, øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion)

• Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering

• Bakterieinfektion, svampeinfektion

• Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed

• Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker i urinen

• Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på

• Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen

• Tåreflåd, øjenkløe

• Ringen for ørerne (tinnitus)

• Muskelkramper, muskelsvækkelse

• Udtalt tørst

• Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar

• Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab

• Hård infiltration på infusionsstedet. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke IVEMEND efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet. Opbevares i køleskab (2-8 °C). Den endelige, blandede og fortyndede opløsning er stabil i 24 timer ved højst 25 °C. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

IVEMEND indeholder:

• Aktivt stof: Fosaprepitant. Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant. Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).

• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat (E386); polysorbat 80 (E433); lactose, vandfri; natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH). 34 Udseende og pakningsstørrelser IVEMEND er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske. Pulveret er i et hætteglas af klart glas med gummiprop og aluminiumsforsegling med gråt plastik flip- off låg. Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant. Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com 35 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

36

Nedentående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:

1. Sprøjt 5 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) ind i hætteglasset. Vær sikker på at natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) tilsættes langs hætteglassets væg for at undgå, at det skummer. Vend hætteglasset forsigtigt rundt. Undgå at ryste hætteglasset og at sprøjte natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) ind i en hård stråle.
2. Tilbered en infusionspose med 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion (fx ved at fjerne 105 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion fra en 250 ml infusionspose med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion).
3. Træk hele indholdet op af hætteglasset og overfør det til infusionsposen med de 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%), så det i alt giver 150 ml og en endelig koncentration på 1 mg/ml. Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange (se Sådan skal De bruge IVEMEND).
4. Bestem det volumen, der skal administreres fra den tilberedte infusionspose på basis af den anbefalede dosis (se pkt. 4.2 i produktresuméet).

Voksne

Hele indholdet af den tilberedte infusionspose (150 ml) skal administreres.

Pædiatriske patienter Hos patienter i alderen 12 år og derover beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde: • Volumen, der skal administreres (ml) er lig med den anbefalede dosis (mg) Hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde: • Volumen, der skal administreres (ml) = anbefalet dosis (mg/kg) x vægt (kg) * Bemærk: Må ikke overskride de maksimale doser (se pkt. 4.2 i produktresuméet). 5. Om nødvendigt ved et volumen på under 150 ml kan det beregnede volumen overføres til en pose eller sprøjte af en passende størrelse før administration via infusion. Den endelige rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i 24 timer ved 25 ºC. Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration, hvis det er muligt. Den rekonstituerede opløsning og fortyndingsvæsken har samme udseende. Bortskaf eventuel resterende rekonstitueret og fortyndet opløsning samt affald. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt. 6.2 i produktresuméet).