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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lytgobi

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdbc2060ee6f62aba124d52b5666f8915

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1741/001

type: Medicinal Product

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Lytgobi 4 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lytgobi

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Lytgobi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lytgobi
3. Como tomar Lytgobi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lytgobi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Lytgobi contém a substância ativa futibatinib, que pertence a um grupo de medicamentos para o cancro designados inibidores da tirosina cinase. Este bloqueia a ação de uma proteína da célula chamada recetor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) que ajuda a regular o crescimento celular. As células cancerígenas podem ter uma forma anormal desta proteína. Ao bloquear o FGFR, o futibatinib pode prevenir o crescimento de tais células cancerígenas.

Lytgobi é utilizado isoladamente (monoterapia) para tratar adultos com cancro do canal biliar (também conhecido como colangiocarcinoma) que se propagou ou não pode ser removido pela cirurgia em doentes que já receberam tratamento anterior, e cujo tumor tem um determinado tipo de “FGFR" anormal.

Não tome Lytgobi se tem alergia a futibatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lytgobi se:

• lhe foi dito que tem níveis elevados de fosfato no sangue (uma condição conhecida como hiperfosfatemia) com base no resultado de uma análise ao sangue

• tem problemas de visão ou oculares, tais como problemas na retina (camadas de tecido nervoso sensíveis à luz na parte de trás do olho)

Recomendam-se exames oculares:

• antes de iniciar o tratamento com Lytgobi

• 6 semanas daí em diante ou em qualquer altura se ocorrer qualquer problema visual ou ocular.

Lytgobi pode causar o descolamento seroso da retina (a retina afasta-se da sua posição normal). Os sintomas incluem visão turva, raios de luz no campo de visão (fotopsia) e pequenas formas escuras que se movem no campo de visão (“moscas volantes"). Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer problemas com a sua visão.

Lytgobi pode causar altos níveis de fosfato no seu sangue e pode levar a uma acumulação de minerais como o cálcio em diferentes tecidos do seu corpo. O seu médico pode prescrever mudanças na sua dieta, terapêutica de diminuição de fosfato, ou mudar ou parar o tratamento com Lytgobi, se necessário. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver lesões dolorosas na pele, quaisquer cãibras musculares, dormência ou formigueiro à volta da boca, ou um batimento cardíaco anormal.

Lytgobi pode prejudicar o feto. Se for uma mulher em idade fértil ou um homem com parceira em idade fértil tem de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose de Lytgobi. Uma vez que é desconhecido se Lytgobi diminui a eficácia da medicação de controlo de natalidade, devem ser aplicados métodos de barreira em adição a tal medicação para evitar a gravidez.

Crianças e adolescentes

Lytgobi não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lytgobi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para que o médico possa decidir se o seu tratamento precisa de mudar:

• Itraconazol: um medicamento para tratar infeções fúngicas

• Claritromicina: medicamentos para tratar certas infeções

• Rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infeções

• Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: medicamentos para tratar a epilepsia

• Efavirenz: medicamento para tratar a infeção por VIH

• Digoxina: um medicamento para tratar a doença cardíaca

• Dabigatrano: um medicamento para prevenir coágulos de sangue

• Colchicina: um medicamento para tratar ataques de gota

• Rosuvastatina: um medicamento para tratar o colesterol elevado

• Teofilina: um medicamento para tratar problemas respiratórios

• Olanzapina: um medicamento para gerir os sintomas de condições de saúde mental

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Informações de contraceção/gravidez para mulheres Não deve engravidar durante o tratamento com Lytgobi porque este medicamento pode prejudicar o seu bebé. Deve ser realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento, e mulheres que possam engravidar têm de usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 1 semana após a última dose de Lytgobi. Devem ser aplicados métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção para evitar a gravidez. Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si.

• Informação de contraceção para homens
  Não deve gerar uma criança durante o tratamento com Lytgobi porque este medicamento pode prejudicar o bebé. Tem de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 1 semana após a última dose de Lytgobi.

• Amamentação Não amamentar durante o tratamento com Lytgobi e durante 1 semana após a última dose. Isto porque é desconhecido se Lytgobi consegue passar para o leite materno e pode, portanto, prejudicar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas Lytgobi pode causar efeitos secundários, tais como fadiga ou perturbações visuais. Não conduzir ou operar máquinas se isto acontecer.

Lytgobi contém lactose e sódio Este medicamento contém lactose (encontrado no leite ou em produtos lácteos). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

O tratamento com Lytgobi deve ser iniciado por um médico que tem experiência no diagnóstico e tratamento do cancro do canal biliar. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 5 comprimidos de Lytgobi 4 mg (20 mg futibatinib no total) tomados por via oral uma vez por dia. O seu médico irá ajustar a dose ou interromper o tratamento, se necessário.

Modo de administração Engolir o comprimido inteiro com um copo de água à mesma hora todos os dias. Lytgobi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros para assegurar que é tomada a dose completa.

Duração do tratamento Tomar Lytgobi durante o tempo prescrito pelo médico.

Se tomar mais Lytgobi do que deveria Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais Lytgobi do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Lytgobi

• Se falhar uma dose de Lytgobi por 12 horas ou menos, tome a dose em falta assim que se lembrar.

• Se falhar uma dose de Lytgobi por mais de 12 horas, ignore a dose em falta. Tome a dose seguinte à hora habitual.

• Não tome uma dose a dobrar de Lytgobi se sentir vómitos. Tome a dose seguinte à hora habitual programada.

• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lytgobi Não pare de tomar Lytgobi sem falar com o seu médico, uma vez que isto pode reduzir o sucesso da terapêutica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, informe o seu médico imediatamente. Estes efeitos indesejáveis listados abaixo são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

• Enxaqueca

• Obstrução intestinal

Outros efeitos indesejáveis
Fale com o seu médico se tiver quaisquer efeitos indesejáveis. Estes podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• níveis elevados ou reduzidos de fosfato observados em análises ao sangue

• níveis reduzidos de sódio observados em análises ao sangue

• unhas que se separam do leito ungueal, má formação da unha, alteração na cor das unhas

• prisão de ventre

• diarreia

• boca seca

• vómitos

• dor abdominal

• perda de cabelo (alopecia)

• sensação de cansaço ou fraqueza

• pele seca

• níveis elevados de enzimas hepáticas (do fígado) observados em análises ao sangue

• náuseas

• inflamação do revestimento da boca (estomatite)

• diminuição do apetite

• olho seco

• vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou pés (síndrome “palmo-plantar")

• alteração do paladar

• dor muscular

• dor nas articulações

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Problemas oculares incluindo inflamação dos olhos ou córnea (parte frontal do olho), visão turva, súbito aparecimento de pequenas formas escuras que se movem no campo de visão (“moscas volantes") e raios de luz no campo de visão (fotopsia).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister depois de VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Qual a composição de Lytgobi

• A substância ativa é futibatinib.
  Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de futibatinib.

• O(s) outro(s) componente(s) é (são): Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, hidroxipropilcelulose, lactose mono- hidratada, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina e sódio lauril sulfato (ver secção 2, “Lytgobi contém lactose e sódio")
  Película de revestimento: hipromelose, macrogoles e dióxido de titânio
  Agente lustrante: estearato de magnésio

Qual o aspeto de Lytgobi e conteúdo da embalagem Lytgobi 4 mg é fornecido como comprimidos revestidos por película, redondos, brancos com gravação “4MG" de um lado e “FBN" no verso.

Os comprimidos de Lytgobi são embalados num cartão blister selado dentro de uma carteira dobrável que contém um fornecimento de 7 dias, como se segue:

• Dose diária de 20 mg: Cada carteira contém 35 comprimidos (5 comprimidos uma vez ao dia).

• Dose diária de 16 mg: Cada carteira contém 28 comprimidos (4 comprimidos uma vez ao dia).

• Dose diária de 12 mg: Cada carteira contém 21 comprimidos (3 comprimidos uma vez ao dia).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 1083HN Amesterdão Países Baixos

Fabricante PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited) Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência