Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lytgobi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdbc2060ee6f62aba124d52b5666f8915

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1741/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Lytgobi 4 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-dbc2060ee6f62aba124d52b5666f8915

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1741/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lytgobi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lytgobi
3. Sådan skal du tage Lytgobi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lytgobi indeholder det aktive stof futibatinib, som tilhører en gruppe kræftlægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere. Det blokerer virkningen af et protein i cellen kaldet fibroblastvækstfaktorreceptor, som hjælper med at regulere cellevækst. Kræftceller kan have en unormal form af dette protein. Ved at blokere FGFR kan futibatinib forhindre væksten af sådanne kræftceller.

Lytgobi anvendes alene (monoterapi) til behandling af voksne med galdegangskræft (også kendt som cholangiocarcinom), der har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation hos patienter, der allerede har modtaget tidligere behandling, og hvis tumor har en bestemt type unormal "FGFR".

Tag ikke Lytgobi hvis du er allergisk over for futibatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lytgobi, hvis du har:

• fået at vide, at du har høje niveauer af fosfat i blodet (en tilstand, der kaldes hyperfosfatæmi) baseret på et blodprøveresultat

• syns- eller øjenproblemer, såsom problemer med nethinden (lysfølsomme lag af nervevæv bagerst i øjet)

Øjenundersøgelser anbefales:

• før påbegyndelse af behandling med Lytgobi

• 6 uger derefter eller når som helst, hvis der opstår syns- eller øjenproblemer.

Lytgobi kan forårsage serøs nethindeløsning (nethinden trækker sig væk fra sin normale position). Symptomerne omfatter sløret syn, lysglimt i synsfeltet (fotopsi) og små mørke former, der bevæger sig i synsfeltet (flydere). Fortæl straks din læge, hvis du får problemer, der involverer dit syn.

Lytgobi kan forårsage høje niveauer af fosfat i blodet og kan føre til en ophobning af mineraler såsom kalcium i forskellige væv i kroppen. Lægen kan ordinere ændringer i din kost, fosfatsænkende behandling eller ændre eller stoppe behandlingen med Lytgobi, hvis det er nødvendigt. Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler smertefulde hudlæsioner, muskelkramper, følelsesløshed eller snurren omkring munden eller unormal hjerterytme.

Lytgobi kan skade det ufødte barn. Hvis du er en kvinde i den fertile alder eller hvis din partner er fødedygtig, skal du anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 1 uge efter den sidste dosis Lytgobi. Fordi det ikke vides, om Lytgobi nedsætter virkningen af præventionsmidler, bør barrieremetoder anvendes ud over et sådant middel for at undgå graviditet.

Børn og unge

Lytgobi må ikke gives til børn eller unge under 18 år. Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Lytgobi Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Du skal især fortælle din læge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, så lægen kan beslutte, om din behandling skal ændres:

• Itraconazol: et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner.

• Clarithromycin: lægemidler til behandling af visse infektioner

• Rifampicin: et lægemiddel til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner.

• Carbamazepin, fenytoin, fenobarbital: lægemidler til behandling af epilepsi

• Efavirenz: lægemiddel til behandling af hiv-infektion.

• Digoxin: et lægemiddel til behandling af hjertesygdomme.

• Dabigatran: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.

• Colchicin: et lægemiddel til behandling af podagraanfald.

• Rosuvastatin: et lægemiddel til behandling af højt kolesteroltal

• Teofyllin: et lægemiddel til behandling af vejrtrækningsproblemer

• Olanzapin: et lægemiddel til håndtering af symptomer på psykiske sygdomme

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

• Graviditet/prævention - information til kvinder Du må ikke blive gravid under behandlingen med Lytgobi, da dette lægemiddel kan skade dit barn. Der skal udføres en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes, og kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 1 uge efter den sidste dosis Lytgobi. Der skal anvendes barrieremetoder som endnu en form for prævention for at undgå graviditet. Tal med din læge om den prævention, der passer bedst til dig.

• Prævention - information til mænd

Du må ikke undfange et barn under behandling med Lytgobi, fordi dette lægemiddel kan skade barnet. Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 1 uge efter den sidste dosis af Lytgobi.

• Amning Undlad at amme under behandling med Lytgobi og i 1 uge efter den sidste dosis. Dette skyldes, at det ikke vides, om Lytgobi kan passere over i modermælken og derfor kan skade din baby.

Trafik- og arbejdssikkerhed Lytgobi kan forårsage bivirkninger som f.eks. træthed eller synsforstyrrelser. Undlad at køre bil eller betjene maskiner, hvis dette sker.

Lytgobi indeholder lactose og natrium Dette lægemiddel indeholder lactose (findes i mælk eller mejeriprodukter). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Behandling med Lytgobi skal påbegyndes af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af galdegangskræft. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 5 tabletter Lytgobi 4 mg (20 mg futibatinib i alt) taget oralt en gang dagligt. Din læge vil justere dosen eller stoppe behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Administration Synk tabletten hel med et glas vand på samme tidspunkt hver dag. Lytgobi kan tages med mad eller mellem måltider. Tabletterne skal synkes hele for at sikre, at den fulde dosis tages.

Behandlingsvarighed Tag Lytgobi, så længe lægen har ordineret det.

Hvis du har taget for meget Lytgobi Fortæl det til lægen med det samme, hvis du har taget mere Lytgobi, end du skulle.

Hvis du har glemt at tage Lytgobi

• Hvis du glemmer en dosis Lytgobi i 12 timer eller mindre, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det.

• Hvis du glemmer en dosis Lytgobi med mere end 12 timer, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Du må ikke tage en dobbelt dosis Lytgobi, hvis du oplever opkastning. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Lytgobi Du må ikke holde op med at tage Lytgobi uden at tale med din læge, da det kan reducere behandlingens succes, hvis du stopper.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du har nogen af de alvorlige bivirkninger nedenfor, skal du fortælle det til lægen med det samme. Disse bivirkninger, som er anført nedenfor, er almindelige (kan påvirke op til 1 ud af personer).

• Migræne

• Tarmobstruktion

Andre bivirkninger
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Disse kan forekomme med følgende hyppigheder:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• høje eller lave fosfatniveauer set i blodprøver

• lave natriumniveauer set i blodprøver

• negle, der løsner sig fra neglelejet, dårlig negledannelse, ændring i neglenes farve

• forstoppelse

• diarré

• mundtørhed

• opkastning

• mavesmerter

• hårtab (alopeci)

• en følelse af træthed eller svaghed

• tør hud

• høje niveauer af leverenzym set i blodprøver

• kvalme

• betændelse i slimhinden i munden (stomatitis)

• nedsat appetit

• tørre øjne

• rødme, hævelse, afskalning eller ømhed, hovedsageligt på hænder eller fødder (‘hånd-fod’ syndrom)

• smagsforstyrrelser

• muskelsmerter

• ledsmerter

Almindelige (kan påvirke 1 ud af 10 personer)

• Øjenproblemer, herunder betændelse i øjnene eller hornhinden (den forreste del af øjet), sløret syn, pludselig fremkomst af små mørke former, der bevæger sig i synsfeltet (flydere) og lysglimt i synsfeltet (fotopsi).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden.

Lytgobi indeholder

• Aktivt stof: futibatinib
  Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg futibatinib.

• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: majsstivelse, crospovidon, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurilsulfat (se pkt. 2, “Lytgobi indeholder lactose og natrium")
  Filmovertrækning: hypromellose, macrogoler og titandioxid
  Lusteringsmiddel: magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser Lytgobi 4 mg leveres som runde, hvide, filmovertrukne tabletter, præget på den ene side med “4MG" og “FBN" på den anden side.

Lytgobitabletter er pakket i et blisterkort, der er forseglet inde i et brev indeholdende en 7-dages forsyning som følger:

• 20 mg daglig dosis: Hvert brev indeholder 35 tabletter (5 tabletter en gang dagligt).

• 16 mg daglig dosis: Hvert brev indeholder 28 tabletter (4 tabletter en gang dagligt).

• 12 mg daglig dosis: Hvert brev indeholder 21 tabletter (3 tabletter en gang dagligt).

Indehaver af markedsføringstilladelsen Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 1083HN Amsterdam Holland

Fremstiller PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited) Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrland

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Dette lægemiddel er godkendt under “betingede omstændigheder".
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.