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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - veltassa

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpda0c248904d382a9eb3bce64c5a02953

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1179/001

type: Medicinal Product

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productName: Veltassa 1 g powder for oral suspension

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - veltassa

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Veltassa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Veltassa
3. Como tomar Veltassa
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Veltassa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Veltassa é um medicamento que contém a substância ativa patirómero.

Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 12 a 17 anos de idade com níveis elevados de potássio no sangue.

A presença de demasiado potássio no sangue pode afetar a forma como os nervos controlam os músculos. Isto pode causar fraqueza ou mesmo paralisia. Os níveis elevados de potássio também podem resultar em batimento cardíaco anormal, o que pode causar efeitos graves no seu ritmo cardíaco ou do(a) seu(sua) filho(a).

Este medicamento funciona através da ligação ao potássio no intestino. Isto previne que o potássio entre na corrente sanguínea e diminua os níveis de potássio no sangue para níveis normais.

Não tome Veltassa

• se você ou o(a) seu(sua) filho(a) tem alergia ao patirómero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Veltassa se você ou o(a) seu(sua) filho(a) tiver:

• problemas em engolir - Se não conseguir engolir este medicamento, este não irá atuar.

• problemas graves de estômago ou de intestino - Este medicamente pode provocar prisão de ventre ou diarreia em alguns doentes.

• sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino - Este medicamento funciona ao passar pelo intestino, pelo que uma grande cirurgia nesta área pode afetar o efeito deste medicamento.

Podem ocorrer níveis baixos de magnésio no sangue enquanto estiver a tomar este medicamento. O seu médico irá verificar o nível de magnésio durante o tratamento com este medicamento ao longo de, pelo menos, 1 mês e poderá receitar-lhe um suplemento de magnésio, se necessário.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Veltassa Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o(a) seu(sua) filho(a) estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Este medicamento pode reduzir a absorção ou interagir com alguns medicamentos, se forem tomados por via oral e ao mesmo tempo, tais como:

• ciprofloxacina: um medicamento para tratar infeções bacterianas

• levotiroxina: um medicamento para tratar a deficiência de hormonas da tiroide

• metformina: um medicamento para tratar a diabetes

• micofenolato de mofetil: um medicamento para evitar que o seu corpo rejeite um órgão transplantado

• quinidina: um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular

• telmisartano, bisoprolol, carvedilol, nebivolol: medicamentos para tratar a hipertensão arterial e para problemas cardíacos.

Utilize todos os medicamentos que se destinam a ser tomados por via oral, pelo menos, 3 horas antes ou depois de utilizar Veltassa. Alguns medicamentos não são afetados por Veltassa, pelo que o seu médico ou farmacêutico poderá dar-lhe uma instrução diferente consoante os medicamentos que você ou o(a) seu(sua) filho(a) estiver a tomar. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilize este medicamento durante a gravidez e a amamentação apenas se o seu médico o considerar necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Veltassa contém sorbitol O conteúdo de sorbitol é de, aproximadamente, 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patirómero e, aproximadamente, 0,5 g (1,2 kcal) por 1 g de patirómero. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que você ou o(a) seu(sua) filho(a) tem uma intolerância a alguns açúcares ou se você ou o(a) seu(sua) filho(a) foi diagnosticado(a) com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.

Veltassa contém cálcio Se o seu médico lhe disse para limitar o cálcio na sua dieta ou na dieta do(a) seu(sua) filho(a), fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico verificará o nível de cálcio durante o tratamento com este medicamento ao longo de, pelo menos, 1 mês.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado uma vez por dia. A dose inicial recomendada deste medicamento varia com a idade. Podem ser utilizadas várias saquetas para alcançar a dose desejada. O seu médico pode ajustar a dose, dependendo do nível de potássio no seu sangue ou do(a) seu(sua) filho(a), até uma dose máxima de 25,2 g por dia.

Adultos Dose inicial: 8,4 g de patirómero (o conteúdo de uma saqueta de 8,4 g), uma vez por dia.

Adolescentes com 12 a 17 anos de idade Dose inicial: 4 g de patirómero(o conteúdo de quatro saquetas de 1 g), uma vez por dia. Mude para saquetas de 8,4 g de patirómero se forem necessárias doses superiores a 7 g.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com base no nível de potássio no sangue.

Utilize este medicamento, pelo menos, 3 horas antes ou depois de outros medicamentos que se destinam a ser tomados por via oral, a não ser que receba outra recomendação do seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração Antes de tomar este medicamento, este tem de ser misturado com água conforme descrito abaixo. O volume de água depende da sua dose:

• 1 g de patirómero: 10 ml (2 colheres de chá)

• 2 g de patirómero: 20 ml (4 colheres de chá)

• 3 g de patirómero: 30 ml (6 colheres de chá)

• 4 g de patirómero: 40 ml (3 colheres de sopa)

• Mais de 4 g de patirómero: 80 ml (6 colheres de sopa)

Prepare a mistura de acordo com os passos seguintes:

• Coloque metade da água num copo, adicione o número necessário de saquetas de Veltassa e agite.

• Adicione a restante metade da água e agite bem. O pó não se dissolve, formando, em vez disso, uma suspensão, que pode parecer granulosa.

• Pode acrescentar mais água à mistura para o ajudar a engolir o medicamento. Tenha em atenção que, com volumes maiores, o pó pode sedimentar mais rapidamente.

• Beba a mistura no espaço de 1 hora após a preparação. Se ficar pó no copo depois de beber, acrescente mais água, agite e beba imediatamente. Poderá ter de fazê-lo novamente para se certificar de que tomou a totalidade do pó.

Se desejar, pode utilizar os seguintes líquidos ou alimentos moles em vez de água para preparar a mistura, seguindo os passos descritos acima: sumo de maçã, sumo de arando, sumo de ananás, sumo de laranja, sumo de uva, sumo de pera, néctar de alperce, néctar de pêssego, iogurte, leite, espessante (por exemplo: amido de milho), puré de maçã e pudim de baunilha e de chocolate.

Quando utilizar esses líquidos e alimentos moles, siga as suas recomendações alimentares ou as do(a) seu(sua) filho(a) relativamente à ingestão de potássio. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve beber apenas quantidades moderadas (menos de 400 ml por dia) de sumo de arando, uma vez que este pode afetar outros medicamentos.

Utilize a suspensão de Veltassa, depois de preparada, juntamente com as refeições ou não, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Nunca aqueça este medicamento nem o adicione a alimentos ou líquidos aquecidos. Não tome este medicamento sob a forma de pó seco.

Se utilizar uma sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia endoscópica percutânea, siga os passos descritos acima para preparar a suspensão para administração oral. Para doses até 8,4 g de patirómero, utilize o volume descrito acima. Para doses superiores a 8,4 g e até 16,8 g de patirómero, utilize um volume total de 160 ml (12 colheres de sopa) e, para doses superiores a 16,8 g e até 25,2 g de patirómero, utilize um volume total de 240 ml (18 colheres de sopa). Estes volumes asseguram que a suspensão flui facilmente através das sondas.

Podem ser utilizadas sondas fabricadas em poliuretano, silicone e policloreto de vinilo. O diâmetro recomendado das sondas é de 2,17 mm (6,5 Fr) ou maior. Após a administração da suspensão, a sonda deve ser irrigada com água. Siga as instruções do fabricante.

Se tomar mais Veltassa do que deveria Pare de utilizar este medicamento e fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Veltassa No caso de você ou o(a) seu(sua) filho(a) se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a, o mais rapidamente possível, no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar mais do que uma dose, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Veltassa Não pare de utilizar este medicamento sem o consentimento do seu médico, uma vez que o nível de potássio no sangue pode aumentar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis: reações alérgicas: os sintomas incluem erupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou garganta.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• prisão de ventre

• diarreia

• dor abdominal

• náuseas

• gases

• níveis baixos de magnésio no sangue observados nas análises

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• vómitos

Também foram notificadas ocorrências de prisão de ventre, diarreia e gases em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na saqueta, após «VAL.». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).

Depois de receber este medicamento, pode conservá-lo a temperatura inferior a 25°C durante, no máximo, 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Veltassa A substância ativa é o patirómero (como patirómero sorbitex cálcico).

• Veltassa 1 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 1 g de patirómero.

• Veltassa 8,4 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 8,4 g de patirómero.

• Veltassa 16,8 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 16,8 g de patirómero.

• Veltassa 25,2 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 25,2 g de patirómero.

O outro componente é a goma xantana (ver secção 2 para informações sobre o sorbitol).

Qual o aspeto de Veltassa e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é esbranquiçado a castanho-claro, apresentando, por vezes, partículas brancas.

Veltassa 1 g está disponível em embalagens contendo 60 saquetas.

Veltassa 8,4 g está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 saquetas e multiembalagens compostas por 3 embalagens, cada uma contendo 30 saquetas.

Veltassa 16,8 g e 25,2 g estão disponíveis em embalagens contendo 30, 60 ou 90 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex França

Fabricante Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex França

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência