Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Evrysdi e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi</li><li>Como tomar Evrysdi</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Evrysdi</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Evrysdi</p><p>Evrysdi é um medicamento que contém a substância ativa risdiplam.</p><p>Para que é utilizado Evrysdi</p><p>Evrysdi é utilizado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), uma doença genética.</p><p>O que é a atrofia muscular espinhal</p><p>A AME é causada por um défice de uma proteína chamada proteína de sobrevivência do neurónio motor (SMN) no organismo. Níveis insuficientes da proteína SMN podem levar à perda dos neurónios motores, que são as células nervosas que controlam os músculos. Isto tem como consequência fraqueza e desgaste musculares, podendo comprometer os movimentos diários, como controlar a cabeça e o pescoço, sentar, gatinhar e andar. Os músculos usados para respirar e engolir podem também ficar mais fracos.</p><p>Como funciona Evrysdi</p><p>Risdiplam, a substância ativa de Evrysdi, ajuda o organismo a produzir mais proteína SMN, levando a uma redução na perda dos neurónios motores, o que pode melhorar a atividade muscular em pessoas com AME.</p><p>Nos bebés com AME do Tipo 1 tratados nos ensaios clínicos durante 1 ano, Evrysdi contribuiu para:</p><ul><li><p>aumentar o tempo de vida e reduzir a necessidade de um ventilador para ajudar na respiração, em comparação com os bebés com AME não tratados (seria expectável que apenas 25% dos bebés não tratados sobrevivessem sem ventilação permanente para além dos 14 meses de idade, em comparação com 85% dos doentes após 1 ano de tratamento com Evrysdi),</p></li><li><p>preservar a capacidade de se alimentarem pela boca em 83% dos doentes.</p></li></ul><p>Em crianças (bebés a adolescentes) e adultos com AME do Tipo 2 e 3, Evrysdi pode manter ou melhorar o controlo muscular.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar evrysdi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Evrysdi</p><ul><li>se você ou o seu filho tem alergia ao risdiplam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi.</p><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi.</p><p>O tratamento com Evrysdi pode prejudicar o seu bebé antes de nascer ou pode afetar a fertilidade masculina. Consulte “Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade masculina" para obter mais informações.</p><p>Outros medicamentos e Evrysdi</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado, no passado, algum dos seguintes medicamentos:</p><ul><li><p>metformina - um medicamento usado para tratar a diabetes tipo II</p></li><li><p>medicamentos para o tratamento da AME</p></li></ul><p>Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade masculina</p><p>Gravidez</p><ul><li><p>Se está grávida, não tome Evrysdi. Administrar este medicamento durante a gravidez pode prejudicar o bebé antes de nascer.</p></li><li><p>Antes de iniciar o tratamento com Evrysdi, o seu médico deve pedir-lhe um teste de gravidez, uma vez que Evrysdi pode prejudicar o bebé antes de nascer.</p></li><li><p>Se engravidar durante o tratamento com Evrysdi, informe o seu médico imediatamente.</p></li></ul><p>Você e o seu médico decidirão o que é melhor para si e para o seu bebé.</p><p>Contraceção</p><p>Para mulheres</p><p>Não engravide:</p><ul><li><p>durante o tratamento com Evrysdi e</p></li><li><p>durante um mês após parar de tomar Evrysdi.</p></li></ul><p>Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção fiáveis que devem ser utilizados, durante o tratamento e no mês seguinte à paragem do tratamento.</p><p>Para homens</p><p>Se a sua parceira tiver possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez. Use métodos de contraceção fiáveis (por exemplo, preservativo):</p><ul><li><p>durante o tratamento com Evrysdi e</p></li><li><p>durante 4 meses após parar de tomar Evrysdi.</p></li></ul><p>Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre métodos de contraceção fiáveis que devem ser utilizados.</p><p>Amamentação</p><p>Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Evrysdi pode passar para o leite materno e pode, desta forma, prejudicar o seu bebé.</p><p>Aconselhe-se com o seu médico sobre se deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Evrysdi.</p><p>Fertilidade masculina</p><p>Com base nos estudos em animais, Evrysdi pode reduzir a fertilidade masculina, durante o tratamento e até 4 meses após a última dose. Se está a pensar ter filhos, aconselhe-se com o seu médico. Não doe esperma durante o tratamento, nem nos 4 meses seguintes à última dose de Evrysdi.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>É improvável que Evrysdi afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p><p>Evrysdi contém sódio</p><p>Evrysdi contém uma pequena quantidade de sódio (sal) - a dose diária mais elevada de 5 mg (6,6 ml de 0,75 mg/ml de solução oral) contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio. Isto significa que é essencialmente 'isento de sódio' e pode ser utilizado por pessoas com uma dieta restritiva em sódio.</p><p>Evrysdi contém 0,375 mg de benzoato de sódio por ml. O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).</p><p>Evrysdi contém isomalte</p><p>Evrysdi contém 2,97 mg de isomalte por ml. Se foi informado pelo seu médico que tem (ou o seu filho tem) intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p></div>
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<title value="3. Como tomar evrysdi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve receber Evrysdi na forma de um líquido num frasco. Não utilize o medicamento se o conteúdo do frasco for um pó e contacte o seu farmacêutico.</p><p>Deve também ler atentamente e seguir o folheto com as “Instruções de utilização" em anexo, sobre como utilizar e administrar Evrysdi.</p><p>Que quantidade de Evrysdi tomar</p><ul><li><p>Adolescentes e adultos: A dose diária de Evrysdi é de 5 mg (6,6 ml da solução oral).</p></li><li><p>Bebés e crianças: O seu médico determinará a dose adequada de Evrysdi com base na idade e no peso da criança.</p></li></ul><p>Você ou o seu filho deve tomar a dose diária de acordo com as instruções do seu médico. Não altere a dose sem falar com o seu médico.</p><p>Quando e como tomar Evrysdi</p><ul><li><p>Evrysdi é um líquido, preparado pelo farmacêutico, e é referido como uma 'solução' ou 'medicamento' neste folheto.</p></li><li><p>Tome Evrysdi uma vez por dia, após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Isto ajudará a lembrar-se de tomar o medicamento.</p></li><li><p>Beba água após tomar o medicamento. Não misture o medicamento com leite ou leite em pó.</p></li><li><p>Tome ou administre Evrysdi imediatamente após ser retirado para a seringa de uso oral. Se não for administrado nos 5 minutos seguintes, elimine o medicamento na seringa de uso oral e prepare uma nova dose.</p></li><li><p>Se Evrysdi entrar em contacto com a sua pele ou a do seu filho, lave a área afetada com água e sabão.</p></li></ul><p>Leia o folheto com as “Instruções de utilização"</p><p>A embalagem contém um folheto com as “Instruções de utilização". Este folheto descreve como retirar a sua dose com a seringa reutilizável para uso oral, fornecida. Você (ou o seu filho) pode administrar o medicamento:</p><ul><li><p>por via oral, ou</p></li><li><p>através de uma sonda de gastrostomia, ou</p></li><li><p>através de uma sonda nasogástrica.</p></li></ul><p>Quanto tempo deve tomar Evrysdi</p><p>O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo você ou o seu filho deve tomar Evrysdi. Não interrompa o tratamento com Evrysdi a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.</p><p>Se você ou o seu filho tomar mais Evrysdi do que deveria</p><p>Se você ou o seu filho tomar mais Evrysdi do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.</p><p>Caso você ou o seu filho se tenha esquecido de tomar Evrysdi ou vomitar após uma dose</p><ul><li><p>Se passaram até 6 horas após a hora a que normalmente você ou o seu filho toma Evrysdi, tome a dose esquecida assim que se lembrar.</p></li><li><p>Se já passaram mais de 6 horas desde o momento em que normalmente você ou o seu filho toma Evrysdi, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.</p></li><li><p>Se você ou o seu filho vomitar depois de tomar uma dose de Evrysdi, não tome uma dose extra. Em vez disso, tome a dose seguinte à hora habitual, no dia seguinte.</p></li></ul><p>Se derramar Evrysdi</p><p>Se derramar Evrysdi, seque a área com uma toalha de papel seca e de seguida limpe com água e sabão. Deite a toalha de papel no lixo e lave bem as mãos com água e sabão.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>diarreia</p></li><li><p>erupção na pele</p></li><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>febre</p></li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>náuseas</p></li><li><p>feridas na boca</p></li><li><p>infeção na bexiga</p></li><li><p>dor nas articulações</p></li></ul><p>Desde o início da comercialização de Evrysdi foi notificado o seguinte efeito indesejável, mas é desconhecida a frequência com que ocorre:</p><ul><li>inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando sobretudo a pele (vasculite cutânea).</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente, através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar evrysdi"/>
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<text value="5. Como conservar evrysdi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li><p>Manter o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p></li><li><p>Conservar a solução oral no frigorífico (2 a 8˚C). Se for necessário, você ou o seu cuidador pode conservar a solução oral à temperatura ambiente (inferior a 40˚C) durante um período total não superior a 120 horas (5 dias). Voltar a colocar a solução oral no frigorífico quando não for necessário manter o frasco à temperatura ambiente por mais tempo.</p></li><li><p>Controlar o tempo total fora do frigorífico (inferior a 40ºC). Como mencionado acima, a soma dos intervalos de tempo fora do frigorífico não pode exceder as 120 horas.</p></li><li><p>A solução oral é estável durante 64 dias após a preparação pelo farmacêutico, quando conservada no frigorífico a 2 a 8˚C. O farmacêutico irá escrever a data de validade no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a “Validade". Não utilize a solução depois da data indicada em “Validade" ou rejeite o medicamento se o frasco tiver sido conservado à temperatura ambiente (inferior a 40˚C) durante um período total superior a 120 horas (5 dias).</p></li><li><p>Rejeitar o medicamento se o frasco tiver sido conservado, por qualquer período de tempo, a temperatura superior a 40˚C.</p></li><li><p>Manter o medicamento no frasco de origem para proteger da luz.</p></li><li><p>Manter o frasco do medicamento na posição vertical com a tampa bem fechada.</p></li><li><p>Após retirar Evrysdi para a seringa oral, utilizar imediatamente. Não conservar a solução de Evrysdi na seringa.</p></li></ul><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Evrysdi</p><ul><li><p>A substância ativa na solução oral é o risdiplam.</p></li><li><p>Cada ml da solução oral contém 0,75 mg de risdiplam.</p></li><li><p>Os outros ingredientes são manitol (E 421), isomalte (E 953), aroma de morango, ácido tartárico (E 334), benzoato de sódio (E 211), macrogol/polietilenoglicol 6000, sucralose, ácido ascórbico (E 300), edetato dissódico di-hidratado (ver Secção 2 “Evrysdi contém sódio" e “Evrysdi contém isomalte").</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Evrysdi e o conteúdo da embalagem</p><ul><li><p>Pó para solução oral, que é dispensado como uma solução oral preparada pelo farmacêutico.</p></li><li><p>A solução oral é de cor amarelo esverdeado a amarelo, com sabor a morango. O volume da solução é de 80 ml.</p></li><li><p>Cada embalagem contém 1 frasco, 1 adaptador press-in para o frasco, duas seringas de 1 ml, duas seringas de 6 ml e uma seringa de 12 ml de cor âmbar, reutilizáveis para administração oral e com marcações, para ajudar a retirar a dose correta.</p></li></ul><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Fabricante</p><p>Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien<br/>N.V. Roche S.A.<br/>Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11<br/>Lietuva<br/>UAB “Roche Lietuva"<br/>Tel: +370 5 2546799</p><p>България<br/>Рош България ЕООД<br/>Тел: +359 2 474 5444</p><p>Luxembourg/Luxemburg<br/>(Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika<br/>Roche s. r. o.<br/>Tel: +420 - 2 20382111</p><p>Magyarország<br/>Roche (Magyarország) Kft.<br/>Tel: +36 1 279 4 Danmark<br/>Roche Pharmaceuticals A/S<br/>Tlf: +45 - 36 39 99 99</p><p>Malta<br/>(see Ireland )</p><p>Deutschland<br/>Roche Pharma AG<br/>Tel: +49 (0) 7624 140</p><p>Nederland<br/>Roche Nederland B.V.<br/>Tel: +31 (0) 348 438050</p><p>Eesti<br/>Roche Eesti OÜ<br/>Tel: + 372 - 6 177 380</p><p>Norge<br/>Roche Norge AS<br/>Tlf: +47 - 22 78 90 00</p><p>Ελλάδα<br/>Roche (Hellas) A.E.<br/>Τηλ: +30 210 61 66 100</p><p>Österreich<br/>Roche Austria GmbH<br/>Tel: +43 (0) 1 27739</p><p>España<br/>Roche Farma S.A.<br/>Tel: +34 - 91 324 81 00</p><p>Polska<br/>Roche Polska Sp.z o.o.<br/>Tel: +48 - 22 345 18 88</p><p>France<br/>Roche<br/>Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00</p><p>Portugal<br/>Roche Farmacêutica Química, Lda<br/>Tel: +351 - 21 425 70 00</p><p>Hrvatska<br/>Roche d.o.o.<br/>Tel: +385 1 4722 333</p><p>România<br/>Roche România S.R.L.<br/>Tel: +40 21 206 47 01</p><p>Ireland<br/>Roche Products (Ireland) Ltd.<br/>Tel: +353 (0) 1 469 0700</p><p>Slovenija<br/>Roche farmacevtska družba d.o.o.<br/>Tel: +386 - 1 360 26 00</p><p>Ísland<br/>Roche Pharmaceuticals A/S<br/>c/o Icepharma hf<br/>Sími: +354 540 8</p><p>Slovenská republika<br/>Roche Slovensko, s.r.o.<br/>Tel: +421 - 2 52638201<br/>Italia<br/>Roche S.p.A.<br/>Tel: +39 - 039 2471<br/>Suomi/Finland<br/>Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500</p><p>Kύπρος<br/>Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.<br/>Τηλ: +357 - 22 76 62 76</p><p>Sverige<br/>Roche AB<br/>Tel: +46 (0) 8 726 1200</p><p>Latvija<br/>Roche Latvija SIA<br/>Tel: +371 - 6 7039831</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.<br/>Tel: +44 (0) 1707 366000</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85</b></p><a name="mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85"> </a><a name="hcmpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85"> </a><a name="mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1531/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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