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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - evrysdi

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1531/001

type: Medicinal Product

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productName: Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - evrysdi

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Evrysdi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi
3. Como tomar Evrysdi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Evrysdi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Evrysdi

Evrysdi é um medicamento que contém a substância ativa risdiplam.

Para que é utilizado Evrysdi

Evrysdi é utilizado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), uma doença genética.

O que é a atrofia muscular espinhal

A AME é causada por um défice de uma proteína chamada proteína de sobrevivência do neurónio motor (SMN) no organismo. Níveis insuficientes da proteína SMN podem levar à perda dos neurónios motores, que são as células nervosas que controlam os músculos. Isto tem como consequência fraqueza e desgaste musculares, podendo comprometer os movimentos diários, como controlar a cabeça e o pescoço, sentar, gatinhar e andar. Os músculos usados para respirar e engolir podem também ficar mais fracos.

Como funciona Evrysdi

Risdiplam, a substância ativa de Evrysdi, ajuda o organismo a produzir mais proteína SMN, levando a uma redução na perda dos neurónios motores, o que pode melhorar a atividade muscular em pessoas com AME.

Nos bebés com AME do Tipo 1 tratados nos ensaios clínicos durante 1 ano, Evrysdi contribuiu para:

• aumentar o tempo de vida e reduzir a necessidade de um ventilador para ajudar na respiração, em comparação com os bebés com AME não tratados (seria expectável que apenas 25% dos bebés não tratados sobrevivessem sem ventilação permanente para além dos 14 meses de idade, em comparação com 85% dos doentes após 1 ano de tratamento com Evrysdi),

• preservar a capacidade de se alimentarem pela boca em 83% dos doentes.

Em crianças (bebés a adolescentes) e adultos com AME do Tipo 2 e 3, Evrysdi pode manter ou melhorar o controlo muscular.

Não tome Evrysdi

• se você ou o seu filho tem alergia ao risdiplam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi.

O tratamento com Evrysdi pode prejudicar o seu bebé antes de nascer ou pode afetar a fertilidade masculina. Consulte “Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade masculina" para obter mais informações.

Outros medicamentos e Evrysdi

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado, no passado, algum dos seguintes medicamentos:

• metformina - um medicamento usado para tratar a diabetes tipo II

• medicamentos para o tratamento da AME

Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade masculina

Gravidez

• Se está grávida, não tome Evrysdi. Administrar este medicamento durante a gravidez pode prejudicar o bebé antes de nascer.

• Antes de iniciar o tratamento com Evrysdi, o seu médico deve pedir-lhe um teste de gravidez, uma vez que Evrysdi pode prejudicar o bebé antes de nascer.

• Se engravidar durante o tratamento com Evrysdi, informe o seu médico imediatamente.

Você e o seu médico decidirão o que é melhor para si e para o seu bebé.

Contraceção

Para mulheres

Não engravide:

• durante o tratamento com Evrysdi e

• durante um mês após parar de tomar Evrysdi.

Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção fiáveis que devem ser utilizados, durante o tratamento e no mês seguinte à paragem do tratamento.

Para homens

Se a sua parceira tiver possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez. Use métodos de contraceção fiáveis (por exemplo, preservativo):

• durante o tratamento com Evrysdi e

• durante 4 meses após parar de tomar Evrysdi.

Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre métodos de contraceção fiáveis que devem ser utilizados.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Evrysdi pode passar para o leite materno e pode, desta forma, prejudicar o seu bebé.

Aconselhe-se com o seu médico sobre se deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Evrysdi.

Fertilidade masculina

Com base nos estudos em animais, Evrysdi pode reduzir a fertilidade masculina, durante o tratamento e até 4 meses após a última dose. Se está a pensar ter filhos, aconselhe-se com o seu médico. Não doe esperma durante o tratamento, nem nos 4 meses seguintes à última dose de Evrysdi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Evrysdi afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Evrysdi contém sódio

Evrysdi contém uma pequena quantidade de sódio (sal) - a dose diária mais elevada de 5 mg (6,6 ml de 0,75 mg/ml de solução oral) contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio. Isto significa que é essencialmente 'isento de sódio' e pode ser utilizado por pessoas com uma dieta restritiva em sódio.

Evrysdi contém 0,375 mg de benzoato de sódio por ml. O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Evrysdi contém isomalte

Evrysdi contém 2,97 mg de isomalte por ml. Se foi informado pelo seu médico que tem (ou o seu filho tem) intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve receber Evrysdi na forma de um líquido num frasco. Não utilize o medicamento se o conteúdo do frasco for um pó e contacte o seu farmacêutico.

Deve também ler atentamente e seguir o folheto com as “Instruções de utilização" em anexo, sobre como utilizar e administrar Evrysdi.

Que quantidade de Evrysdi tomar

• Adolescentes e adultos: A dose diária de Evrysdi é de 5 mg (6,6 ml da solução oral).

• Bebés e crianças: O seu médico determinará a dose adequada de Evrysdi com base na idade e no peso da criança.

Você ou o seu filho deve tomar a dose diária de acordo com as instruções do seu médico. Não altere a dose sem falar com o seu médico.

Quando e como tomar Evrysdi

• Evrysdi é um líquido, preparado pelo farmacêutico, e é referido como uma 'solução' ou 'medicamento' neste folheto.

• Tome Evrysdi uma vez por dia, após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Isto ajudará a lembrar-se de tomar o medicamento.

• Beba água após tomar o medicamento. Não misture o medicamento com leite ou leite em pó.

• Tome ou administre Evrysdi imediatamente após ser retirado para a seringa de uso oral. Se não for administrado nos 5 minutos seguintes, elimine o medicamento na seringa de uso oral e prepare uma nova dose.

• Se Evrysdi entrar em contacto com a sua pele ou a do seu filho, lave a área afetada com água e sabão.

Leia o folheto com as “Instruções de utilização"

A embalagem contém um folheto com as “Instruções de utilização". Este folheto descreve como retirar a sua dose com a seringa reutilizável para uso oral, fornecida. Você (ou o seu filho) pode administrar o medicamento:

• por via oral, ou

• através de uma sonda de gastrostomia, ou

• através de uma sonda nasogástrica.

Quanto tempo deve tomar Evrysdi

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo você ou o seu filho deve tomar Evrysdi. Não interrompa o tratamento com Evrysdi a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se você ou o seu filho tomar mais Evrysdi do que deveria

Se você ou o seu filho tomar mais Evrysdi do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso você ou o seu filho se tenha esquecido de tomar Evrysdi ou vomitar após uma dose

• Se passaram até 6 horas após a hora a que normalmente você ou o seu filho toma Evrysdi, tome a dose esquecida assim que se lembrar.

• Se já passaram mais de 6 horas desde o momento em que normalmente você ou o seu filho toma Evrysdi, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

• Se você ou o seu filho vomitar depois de tomar uma dose de Evrysdi, não tome uma dose extra. Em vez disso, tome a dose seguinte à hora habitual, no dia seguinte.

Se derramar Evrysdi

Se derramar Evrysdi, seque a área com uma toalha de papel seca e de seguida limpe com água e sabão. Deite a toalha de papel no lixo e lave bem as mãos com água e sabão.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• diarreia

• erupção na pele

• dor de cabeça

• febre

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• náuseas

• feridas na boca

• infeção na bexiga

• dor nas articulações

Desde o início da comercialização de Evrysdi foi notificado o seguinte efeito indesejável, mas é desconhecida a frequência com que ocorre:

• inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando sobretudo a pele (vasculite cutânea).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente, através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Conservar a solução oral no frigorífico (2 a 8˚C). Se for necessário, você ou o seu cuidador pode conservar a solução oral à temperatura ambiente (inferior a 40˚C) durante um período total não superior a 120 horas (5 dias). Voltar a colocar a solução oral no frigorífico quando não for necessário manter o frasco à temperatura ambiente por mais tempo.

• Controlar o tempo total fora do frigorífico (inferior a 40ºC). Como mencionado acima, a soma dos intervalos de tempo fora do frigorífico não pode exceder as 120 horas.

• A solução oral é estável durante 64 dias após a preparação pelo farmacêutico, quando conservada no frigorífico a 2 a 8˚C. O farmacêutico irá escrever a data de validade no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a “Validade". Não utilize a solução depois da data indicada em “Validade" ou rejeite o medicamento se o frasco tiver sido conservado à temperatura ambiente (inferior a 40˚C) durante um período total superior a 120 horas (5 dias).

• Rejeitar o medicamento se o frasco tiver sido conservado, por qualquer período de tempo, a temperatura superior a 40˚C.

• Manter o medicamento no frasco de origem para proteger da luz.

• Manter o frasco do medicamento na posição vertical com a tampa bem fechada.

• Após retirar Evrysdi para a seringa oral, utilizar imediatamente. Não conservar a solução de Evrysdi na seringa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Evrysdi

• A substância ativa na solução oral é o risdiplam.

• Cada ml da solução oral contém 0,75 mg de risdiplam.

• Os outros ingredientes são manitol (E 421), isomalte (E 953), aroma de morango, ácido tartárico (E 334), benzoato de sódio (E 211), macrogol/polietilenoglicol 6000, sucralose, ácido ascórbico (E 300), edetato dissódico di-hidratado (ver Secção 2 “Evrysdi contém sódio" e “Evrysdi contém isomalte").

Qual o aspeto de Evrysdi e o conteúdo da embalagem

• Pó para solução oral, que é dispensado como uma solução oral preparada pelo farmacêutico.

• A solução oral é de cor amarelo esverdeado a amarelo, com sabor a morango. O volume da solução é de 80 ml.

• Cada embalagem contém 1 frasco, 1 adaptador press-in para o frasco, duas seringas de 1 ml, duas seringas de 6 ml e uma seringa de 12 ml de cor âmbar, reutilizáveis para administração oral e com marcações, para ajudar a retirar a dose correta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4 Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(see Ireland )

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência