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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - praxbind

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd22822bd27d19d92ff4537227a0ddc72

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1056/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion

type: Full name

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part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-d22822bd27d19d92ff4537227a0ddc72

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1056/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - praxbind

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Praxbind e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Praxbind
3. Como utilizar Praxbind
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Praxbind
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Praxbind Praxbind contém a substância ativa idarucizumab. O idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos. Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito. Para que é utilizado Praxbind Praxbind é utilizado em adultos em situações de emergência em que o seu médico decide que é necessária a inativação rápida do efeito de Pradaxa:

Para intervenções cirúrgicas de emergência/procedimentos urgentes;

Em hemorragias potencialmente fatais ou descontroladas.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Praxbind:

se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose. Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento poderá causar reações adversas graves. Eles terão isto em consideração antes de o tratar com Praxbind. Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo. Não removerá outros medicamentos utilizados na prevenção da formação de coágulos sanguíneos. Depois de o dabigatrano ter sido removido do seu corpo, não está protegido contra a formação de coágulos de sangue. Assim que o seu estado clínico o permitir, o médico irá continuar o tratamento com medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. 30 Crianças e adolescentes Não existe qualquer informação acerca da utilização de Praxbind em crianças. Outros medicamentos e Praxbind Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Este medicamento foi concebido para se ligar apenas ao dabigatrano. É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Não existe qualquer informação acerca dos efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar. Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos. Praxbind contém sódio Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento é unicamente para uso hospitalar. A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 2,5 g/50 ml). Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose deste medicamento e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas. O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento através de uma injeção ou perfusão numa veia. Depois deste medicamento lhe ter sido administrado, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar o seu tratamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O dabigatrano pode ser administrado novamente 24 horas após a administração deste medicamento. Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro acerca de como administrar este medicamento no final deste folheto informativo (ver “Instruções de manuseamento"). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Até ao momento, não foram identificados efeitos indesejáveis. 31 Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Uma vez aberto, este medicamento destina-se a utilização imediata.

Qual a composição de Praxbind

A substância ativa é idarucizumab.

Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado (E262), ácido acético (E260, para ajuste do pH), sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para injetáveis. Qual o aspeto de Praxbind e conteúdo da embalagem Praxbind é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, apresentada num frasco para injetáveis de vidro encerrado com uma rolha de borracha butílica e uma tampa de alumínio. Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha Fabricante Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Alemanha Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris França 32 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: + 353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 33 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência