Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - praxbind

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd22822bd27d19d92ff4537227a0ddc72

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1056/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d22822bd27d19d92ff4537227a0ddc72

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1056/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - praxbind

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Praxbind
3. Sådan får du Praxbind
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab. Idarucizumab er en specifik antidot (modgift) mod dabigatran (Pradaxa). Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning. Anvendelse Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen beslutter, at det er vigtigt hurtigt at inaktivere Pradaxa:

Inden akutte operationer/akutte procedurer.

Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Praxbind:

hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6. - hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fructoseintolerans. I så fald kan stoffet sorbitol i denne medicin give alvorlige bivirkninger. Sundhedspersonerne vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind. Medicinen virker kun på dabigatran. Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper. Efter dabigatran er blevet fjernet fra kroppen, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper. Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det. Børn og unge Der er ingen information om brug af Praxbind hos børn. 26 Brug af andre lægemidler sammen med Praxbind Fortæl altid lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Denne medicin er udviklet til kun at binde til dabigatran. Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Der foreligger ingen information om virkningen af denne medicin hos gravide eller ammende kvinder. Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici. Praxbind indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis. Dette svarer til 2,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dette lægemiddel er kun til brug på hospitaler. Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 2,5 g/50 ml). I sjældne tilfælde kan du stadig have for meget dabigatran i blodet efter en dosis af dette lægemiddel, og lægen kan beslutte at give dig endnu en dosis på 5 g i specifikke situationer. Din læge eller sygeplejerske giver dig dette lægemiddel som en injektion eller infusion i en vene. Når du har fået dette lægemiddel, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop. Dabigatran kan normalt gives igen 24 timer efter administration af dette lægemiddel. I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan dette lægemiddel gives (se "Brugervejledning"). Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hidtil er der ikke påvist bivirkninger. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 27

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Efter åbning skal dette lægemiddel anvendes omgående.

Praxbind indeholder

Aktivt stof: idarucizumab.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat (E262), eddikesyre (E260, til pH-justering), sorbitol (E420), polysorbat 20 (E432) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Praxbind er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning i et hætteglas lukket med en butylgummiprop og et aluminiumslåg. Hver pakning indeholder to hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Frankrig 28 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 29 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Praxbind binder specifikt til dabigatran og reverterer dets antikoagulerende virkning. Praxbind reverterer ikke virkningen af andre antikoagulantia. Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med understøttende standardforanstaltninger, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans. For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof. Patienter med arvelig fructoseintolerans risikerer alvorlige bivirkninger, som skal afvejes mod fordelen ved en akut behandling med Praxbind. Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensivt opsyn under og op til 24 timer efter Praxbind-eksponeringen. Dosering og administration: Den anbefalede dosis er 5 g idarucizumab (2 hætteglas med 2,5 g/50 ml). Det kan overvejes at administrere endnu en idarucizumab-dosis på 5 g i følgende situationer:  hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidigt med forhøjede koagulationsparametre, eller  hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller  hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre. Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT). En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt. Praxbind (2 hætteglas med 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som bolusinjektion. 30 Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for tromboemboliske hændelser. Ved revertering af dabigatrans virkning udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom. For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt. Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af idarucizumab, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase. Efter administration af idarucizumab kan anden antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) til enhver tid iværksættes, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase. Brugervejledning: Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler. Praxbind kan administreres via en forud anlagt intravenøs slange. Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, før og efter infusionen. Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang. Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler. Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Det er påvist, at idarucizumab er kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur, efter hætteglasset er åbnet (op til 30 °C). Opløsningen må ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug). Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar. Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid, polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.