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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ecalta

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd1ac9f4f2138f35170941f82d23b13ed

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/416/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

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part: nan

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type: Scientific name part

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part: nan

type: Strength part

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part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-d1ac9f4f2138f35170941f82d23b13ed

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/416/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ecalta

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é ECALTA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar ECALTA
3. Como utilizar ECALTA
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ECALTA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos e doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 18 anos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva. A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida. ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves. ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos. As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de ECALTA, tornando-as frágeis ou impedindo o seu crescimento.

Não utilize ECALTA

se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ECALTA. O seu médico pode decidir monitorizá-lo:

quanto à função hepática mais atentamente se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento

se lhe foram administrados anestésicos durante o seu tratamento com ECALTA

quanto a sinais de uma reação alérgica, tais como comichão, pieira, pele manchada 28

quanto a sinais de uma reação relacionada com a perfusão que podem incluir erupção na pele, urticária, comichão, vermelhidão

quanto à falta de ar/dificuldades ao respirar, tonturas ou sensação de desmaio Crianças e adolescentes ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 1 mês. Outros medicamentos e ECALTA Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez e amamentação Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres grávidas. Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez. Deve-se utilizar um método contracetivo eficaz nas mulheres em idade fértil. Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA. Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ECALTA enquanto amamenta. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. ECALTA contém frutose Este medicamento contém 119 mg de frutose (um tipo de açúcar) em cada frasco para injetáveis. Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode tomar este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos indesejáveis graves. Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dor de estômago ou diarreia. ECALTA contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

ECALTA vai ser sempre preparado e administrado a si ou ao seu filho por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde). Para utilização em adultos, o tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga). Segue- se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção). Para utilização em crianças e adolescentes (entre 1 mês e menos de 18 anos de idade), o tratamento inicia-se com 3,0 mg/kg (não exceder 200 mg) no primeiro dia (dose de carga). Segue-se uma dose diária de 1,5 mg/kg (não exceder 100 mg) (dose de manutenção). A dose administrada depende do peso do doente. 29 ECALTA deve-lhe ser administrado uma vez por dia, por perfusão lenta (gota a gota), na sua veia. Para os adultos, esta administração irá demorar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga. Para as crianças e adolescentes, a perfusão poderá demorar menos tempo, dependendo do peso do doente. O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta. Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detetou a presença de Candida no seu sangue. Se receber mais ECALTA do que deveria Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de ECALTA, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar ECALTA Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose. Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico. Se parar de utilizar ECALTA Não deverá sentir quaisquer efeitos de ECALTA quando o seu médico parar o tratamento com ECALTA. O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso. Deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente caso os seus sintomas iniciais regressem. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos indesejáveis serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação. Foram raramente notificadas reações alérgicas com risco de vida que podem incluir dificuldade em respirar com respiração ruidosa ou agravamento de erupção cutânea já existente, durante a administração de ECALTA. Efeitos indesejáveis graves - informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:

Convulsões (ataque)

Vermelhidão

Erupção na pele, prurido (comichão) 30

Rubor com calor

Urticária

Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse

Dificuldade em respirar Outros efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

Potássio sérico baixo (hipocaliemia)

Diarreia

Náusea Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

Convulsão (ataque)

Dor de cabeça

Vómito

Alterações nos testes de função do fígado

Erupção na pele, prurido (comichão)

Alterações nos testes sanguíneos de função do rim

Fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase)

Açúcar no sangue elevado

Pressão arterial elevada

Pressão arterial baixa

Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse

Dificuldade em respirar Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

Perturbação do sistema de coagulação

Vermelhidão

Rubor com calor

Dor de estômago

Urticária

Dor no local de injeção Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:

Reações alérgicas com risco de vida Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças. 31 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas. A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas (não congelar) e deve ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) no prazo de 48 horas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Qual a composição de ECALTA

A substância ativa é anidulafungina. Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina.

Os outros componentes são: frutose (ver secção 2 “ECALTA contém frutose"), manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (ver secção 2 “ECALTA contém sódio"), ácido clorídrico (para ajuste de pH) Qual o aspeto de ECALTA e conteúdo da embalagem ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão. O pó é branco a esbranquiçado. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica Fabricante Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 32 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Ísland Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência