Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ecalta

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd1ac9f4f2138f35170941f82d23b13ed

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/416/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d1ac9f4f2138f35170941f82d23b13ed

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/416/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ecalta

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn bliver behandlet med ECALTA
3. Sådan skal du bruge ECALTA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til under 18 år til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis. Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida. ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner. Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner. ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg. Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.

Du må ikke få ECALTA:

hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ECALTA. Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje:

hvis du udvikler leverproblemer under behandlingen.

hvis du får bedøvelse under behandling med ECALTA.

hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom kløe, hvæsende vejrtrækning, skjoldet hud.

hvis du får en infusionsrelateret reaktion som kan omfatte udslæt, nældefeber, kløe, rødmen.

hvis du får vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, uklarhed. 27 Børn og unge ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 1 måned. Brug af anden medicin sammen med ECALTA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Graviditet og amning Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke. Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager ECALTA. Virkningen af ECALTA på ammende kvinder kendes ikke. Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager ECALTA, hvis du ammer. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. ECALTA indeholder fructose Denne medicin indeholder 119 mg fructose (en slags sukker) i hvert hætteglas. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger. Fortæl det til lægen, inden du får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere kan tage sød mad eller drikke, fordi det føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré. ECALTA indeholder natrium Dette længemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas. Dvs. at det i det væsentlige er "natriumfrit".

ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale"). Behandlingen starter med 200 mg den første dag (støddosis) hos voksne. Derefter vil du få 100 mg dagligt (vedligeholdelsesdosis). Behandlingen starter med 3,0 mg/kg (må ikke overstige 200 mg) den første dag (støddosis) hos børn og unge (i alderen 1 måned til under 18 år). Derefter vil barnet/den unge få 1,5 mg/kg (må ikke overstige 100 mg) dagligt (vedligeholdelsesdosis). Den dosis, der gives, afhænger af patientens vægt. ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre. Hos voksne vil det tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis. Hos børn og unge kan infusionen tage mindre tid, afhængigt af patientens vægt. 28 Lægen fastlægger behandlingens varighed og daglige dosis. Lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen, og hvordan du har det. Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet. Hvis du har fået for meget ECALTA-infusionsvæske Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, du har fået for meget af ECALTA. Hvis du har glemt at få ECALTA Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen. Hvis du holder op med at få ECALTA Du skulle ikke opleve nogle bivirkninger, når du stopper behandlingen med ECALTA. Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis dine oprindelige symptomer kommer igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger vil blive registreret af din læge, mens din tilstand og reaktion på behandlingen overvåges. Under behandling med ECALTA er der i sjældne tilfælde set livstruende allergiske reaktioner, der kan omfatte vejrtrækningsbesvær og hvæsende vejrtrækning eller forværring af eksisterende udslæt. Alvorlige bivirkninger - fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

Kramper (anfald)

Rødmen i ansigtet

Udslæt, kløe

Hedeturer

Nældefeber

Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste

Vejrtrækningsbesvær Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

For lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) 29

Diarré

Kvalme Almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Kramper (anfald)

Hovedpine

Opkastning

Ændringer i blodprøver for leverfunktionen

Udslæt, kløe

Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen

Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase)

Højt sukkerindhold i blodet

Højt blodtryk

Lavt blodtryk

Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste

Åndedrætsbesvær Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Problemer med blodets størkning

Ansigtsrødme

Hedeture

Mavesmerter

Nældefeber

Smerter på injektionsstedet. Hyppigheden ikke kendt:

Livstruende allergiske reaktioner Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar ECALTA utilgængeligt for børn. Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 °C i op til 24 timer. Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer (må ikke nedfryses) og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 30

ECALTA indeholder:

Aktivt stof: anidulafungin. Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.

Øvrige indholdsstoffer: Fructose (se pkt 2 "ECALTA indeholder fructose"), mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering) (se pkt 2 "ECALTA indeholder natrium"), saltsyre (til pH- justering) Udseende og pakningstørrelse ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 31 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Ísland Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret: De kan finde yderligere oplysninger om ECALTA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale og gælder kun for et enkelt hætteglas ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Indholdet i hætteglasset skal rekonstitueres med vand til injektionsvæske, og derefter skal det fortyndes med kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske. Der er ikke foretaget forligelighedsundersøgelser med andre intravenøse substanser, additiver eller lægemidler end 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske. Infusionsopløsningen må ikke nedfryses. Rekonstituering Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæske for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold. Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter. Hvis der ses partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres. 32 Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding. Fortynding og infusion Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det. Opløsningen skal smides væk, hvis der ses partikler eller misfarvning. Voksne patienter Indholdet af det (de) rekonstituerede hætteglas overføres aseptisk til den intravenøse pose (eller flaske), der indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske for at opnå en passende koncentration af anidulafungin. Nedenstående skema viser fortynding til en koncentration på 0,77 mg/ml for den endelige infusionsopløsning og anvisninger om infusion for hver dosis. Krav til fortynding ved ECALTA-administration Dosis Antal hætte- glas med pulver Total rekonstitueret volumen Infusions- volumen A Total infusions- volumenB Infusionshastigh ed Mindste varighed af infusionen 100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min eller 84 ml/time 90 min 200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min eller 84 ml/time 180 min A Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske. B Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml.
Infusionshastigheden bør ikke overskride 1,1 mg/min. (svarende til 1,4 ml/min. eller 84 ml/time efter rekonstitution og fortynding jvf. instruktionerne). Pædiatriske patienter Hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned < 18 år varierer mængden af infusionsopløsning, der er påkrævet for at administrere dosen, afhængigt af patientens vægt. Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere til en koncentration på 0,77 mg/ml i den endelige infusionsopløsning. Det anbefales at anvende en indstillelig sprøjte eller infusionspumpe. Infusionshastigheden bør ikke overskride 1,1 mg/min. (svarende til 1,4 ml/min. eller 84 ml/time efter rekonstitution og fortynding jvf. instruktionerne) (se pkt. 4.2 og 4.4).

1. Beregn patientdosis, og rekonstituer de(t) nødvendige hætteglas i henhold til instruktionerne for rekonstituering, så der opnås en koncentration på 3,33 mg/ml (se pkt. 2 og 4.2).
2. Beregn det nødvendige volumen (ml) af den rekonstituerede anidulafungin:  Volumen anidulafungin (ml) = Dosis anidulafungin 3,33 mg/ml
3. Beregn de samlede volumen af doseringsopløsningen (ml), der er nødvendig for at opnå en endelig koncentration på 0,77 mg/ml:  Doseringsopløsning i alt (ml) = anidulafungin-dosis (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Beregn det samlede volumen til fortynding [5 % dextrose til injektion, USP eller 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP (normalt saltvand)], der er nødvendigt for at tilberede doseringsopløsningen: 33  Volumen fortyndingsmiddel (ml) = Samlet volumen af doseringsopløsningen (ml) - volumen af anidulafungin (ml)
5. Overfør de nødvendige volumener (ml) af anidulafungin og 5 % dextrose til injektion, USP eller 0,9 % natriumklorid til injektion, USP (normalt saltvand) til den infusionssprøjte eller intravenøse pose, der skal bruges til administrationen. Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.