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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lonquex

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc90b79fb8cf9d2067c35819ca84918df

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/856/001

type: Medicinal Product

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/856/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lonquex

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Lonquex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lonquex
3. Como utilizar Lonquex
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lonquex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Lonquex Lonquex contém a substância ativa lipegfilgrastim. O lipegfilgrastim é uma proteína modificada de ação prolongada produzida por biotecnologia em bactérias chamadas Escherichia coli. Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo.

Para que é utilizado Lonquex Lonquex é utilizado em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais.

O seu médico receitou Lonquex para si ou para a sua criança, para diminuir a duração de uma situação chamada neutropenia (uma contagem baixa de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (uma contagem baixa de glóbulos brancos com febre). Estas podem ser causadas pela utilização de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em crescimento).

Como atua Lonquex O lipegfilgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde as novas células sanguíneas são feitas) para produzir mais glóbulos brancos. Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o seu corpo a lutar contra infeções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, a qual pode causar a diminuição do número destas células no seu corpo. Se os glóbulos brancos diminuírem para um nível baixo, pode não haver o número suficiente no corpo para lutar contra as bactérias, podendo assim estar em maior risco de ter uma infeção.

Não utilize Lonquex

• se você ou a sua criança tem alergia ao lipegfilgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lonquex:

• se você ou a sua criança tem uma dor na região superior esquerda do abdómen ou dor na extremidade do ombro. Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis").

• se você ou a sua criança tem tosse, febre e dificuldade em respirar. Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis").

• se você ou a sua criança tem anemia de células falciformes, que é uma doença hereditária, caracterizada por glóbulos vermelhos com a forma de foice.

• se você ou a sua criança tiver tido anteriormente reações alérgicas a outros medicamentos semelhantes a este (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSFs). Poderá haver um risco de também reagir a Lonquex.

O seu médico efetuará análises regulares ao sangue para controlar vários componentes do sangue e os seus níveis. O seu médico também efetuará controlos regulares da sua urina ou da urina da sua criança, dado que outros medicamentos semelhantes a este (por exemplo, outros fatores de estimulação de colónias de granulócitos como o filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim) podem possivelmente lesar os pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis").

Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a ser tratados para cancro da mama ou do pulmão em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia e sentirem sintomas como cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia. Estes sintomas podem ser consequência de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue chamado leucemia mieloide aguda (LMA), que foram associados a outro medicamento como este (pegfilgrastim do grupo dos G-CSF).

Foi notificada raramente, inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) com outros medicamentos como este (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSF). Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Crianças e adolescentes Lonquex não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Lonquex Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Lonquex não foi estudado em mulheres grávidas. É importante que fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.

Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno. Por este motivo, deverá interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Lonquex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Lonquex contém sorbitol Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia.

Lonquex contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual é a dose recomendada A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia (6 mg de lipegfilgrastim) uma vez por ciclo de quimioterapia.

A seringa pré-cheia é adequada apenas para adultos ou crianças com um peso igual ou superior a 45 kg.

Lonquex está também disponível numa apresentação em frasco para injetáveis para crianças com um peso inferior a 45 kg. A dose recomendada será baseada no seu peso corporal e a dose adequada será administrada por um médico ou um enfermeiro.

Quando deve utilizar Lonquex A dose de Lonquex será normalmente injetada aproximadamente 24 horas depois da última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.

Como são administradas as injeções? Este medicamento é administrado por injeção utilizando uma seringa pré-cheia. A injeção é administrada no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea).

O seu médico pode sugerir que aprenda a administrar a si próprio as injeções com este medicamento ou a administrar a injeção à sua criança. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer. Não tente administrar Lonquex a si próprio ou à sua criança sem receber primeiro esta formação. As informações necessárias para utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no fim deste folheto informativo em “ Informação para se injetar a si próprio ou à sua criança". Contudo, o tratamento correto da sua doença ou da doença da sua criança necessita de uma cooperação constante e estreita com o seu médico.

Informação para se injetar a si próprio ou à sua criança

Esta secção contém informações sobre como administrar uma injeção de Lonquex a si próprio ou à sua criança, sob a pele. É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a si próprio ou à sua criança, a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Se não tiver a certeza como administrar a injeção a si próprio ou à sua criança, ou se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como é utilizado Lonquex Necessita de administrar a injeção a si próprio ou à sua criança no tecido que fica imediatamente sob a pele. Esta injeção é conhecida por injeção subcutânea.

Equipamento de que necessita Para administrar a injeção a si próprio ou à sua criança no tecido que fica imediatamente sob a pele necessita de:

• uma seringa pré-cheia de Lonquex,

• um algodão embebido em álcool,

• um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril,

• um recipiente à prova de perfuração (recipiente de plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para poder eliminar com segurança as seringas utilizadas.

O que deve fazer antes da injeção

1. Retire o medicamento do frigorífico.
2. Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo (ver figura 1). Não pegue na seringa pré- cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
3. Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP). Não a utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
4. Verifique o aspeto de Lonquex. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detetar partículas ou se estiver turvo não o pode utilizar.
5. Não agite Lonquex vigorosamente porque pode afetar a sua atividade.
6. Para uma injeção mais confortável:

• deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) ou

• segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Lonquex de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).

7. Não remova a proteção da agulha da seringa antes de estar pronto para se injetar.
8. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Lonquex, um algodão embebido em álcool, um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril e o recipiente à prova de perfuração).
9. Lave muito bem as mãos. 1

Onde deve ser administrada a injeção Os locais mais adequados para injetar são:

• a parte superior das coxas,

• o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 2) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.

2

Se for outra pessoa a injetá-lo ou se estiver a injetar na sua criança, também pode utilizar os seguintes locais:

• as regiões posterior e lateral dos braços (ver as áreas cinzentas indicadas nas figuras 3 e 4).

3 4

Como se deve preparar para a injeção Antes de administrar uma injeção de Lonquex a si próprio ou à sua criança, tem de fazer o seguinte:

1. Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool.
2. Segure a seringa e retire com cuidado a proteção da agulha sem rodar. Puxe-a a direito como indicado nas figuras 5 e 6. Não toque na agulha nem prima o êmbolo.

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3. Pode notar a presença de pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia. Caso estas existam, segure na seringa com a agulha a apontar para cima (ver figura 7), bata suavemente na seringa com os dedos até as bolhas de ar subirem para o topo da seringa. Com a seringa apontada para cima, expulse o ar da seringa premindo lentamente o êmbolo para cima.

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4. Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.

Como deve administrar a injeção a si próprio ou à sua criança

1. Prenda a pele desinfetada entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 8).
2. Introduza a agulha completamente na pele como o seu médico ou enfermeiro lhe mostraram. O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado estreito (pelo menos 45°, ver figura 9).
3. Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa.
4. Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
5. Comprima o local de injeção com o bocado de ligadura de gaze ou com uma compressa de gaze estéril durante vários segundos.
6. Utilize cada seringa apenas para uma injeção. Não utilize os restos de Lonquex que tenham permanecido na seringa.

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Lembre-se que Se tiver quaisquer problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminação de seringas usadas

• Não volte a colocar a proteção em agulhas usadas.

• Coloque as seringas usadas no contentor à prova de perfuração e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.

• Elimine o contentor à prova de perfuração cheio de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Nunca coloque as seringas que já utilizou no caixote de lixo doméstico.

Informação para se injetar a si próprio ou à sua criança

Esta secção contém informações sobre como administrar uma injeção de Lonquex a si próprio ou à sua criança, sob a pele. É importante que não tente administrar a injeção a si próprio ou à sua criança a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Se não tiver a certeza como administrar a injeção a si próprio ou se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como é utilizado Lonquex Necessita de administrar a injeção a si próprio ou à sua criança no tecido que fica imediatamente sob a pele. Esta injeção é conhecida por injeção subcutânea.

Equipamento de que necessita Para administrar a injeção a si próprio ou à sua criança no tecido que fica imediatamente sob a pele necessita de:

• uma seringa pré-cheia de Lonquex,

• um algodão embebido em álcool,

• um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril.

O que deve fazer antes da injeção

1. Retire o medicamento do frigorífico.
2. Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo (ver a figura 1). Não pegue na seringa pré- cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha. Isto pode danificar o dispositivo de segurança.
3. Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP). Não a utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
4. Verifique o aspeto de Lonquex. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detetar partículas ou se estiver turvo não o pode utilizar.
5. Não agite Lonquex vigorosamente porque pode afetar a sua atividade.
6. Para uma injeção mais confortável:

• deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) ou

• segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Lonquex de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).

7. Não remova a proteção da agulha da seringa antes de estar pronto para se injetar.
8. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Lonquex, um algodão embebido em álcool e um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril).
9. Lave muito bem as mãos.

1

Onde deve ser administrada a injeção Os locais mais adequados para injetar são:

• a parte superior das coxas,

• o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 2) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.

2

Se for outra pessoa a injetá-lo ou se estiver a injetar na sua criança, também pode utilizar os seguintes locais:

• as regiões posterior e lateral dos braços (ver as áreas cinzentas indicadas nas figuras 3 e 4).

3 4

Como se deve preparar para a injeção Antes de administrar uma injeção de Lonquex a si próprio ou à sua criança, tem de fazer o seguinte:

1. Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool.
2. Segure a seringa e retire com cuidado a proteção da agulha sem rodar. Puxe-a a direito como indicado nas figuras 5 e 6. Não toque na agulha nem prima o êmbolo.

5 6

3. Pode notar a presença de pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia. Caso estas existam, segure na seringa com a agulha a apontar para cima (ver figura 7), bata suavemente na seringa com os dedos até as bolhas de ar subirem para o topo da seringa. Com a seringa apontada para cima, expulse o ar da seringa premindo lentamente o êmbolo para cima.

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4. Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.

Como deve administrar a injeção a si próprio ou à sua criança

1. Prenda a pele desinfetada entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 8).
2. Introduza a agulha completamente na pele como o seu médico ou enfermeiro lhe mostraram. O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado estreito (pelo menos 45°, ver figura 9).
3. Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa (ver figura 10).
4. Prima o êmbolo o máximo que for possível para injetar todo o líquido. Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo completamente premido, remova a agulha da pele (ver figura 11). Depois liberte o êmbolo. O dispositivo de segurança será imediatamente ativado. O conjunto completo da agulha e seringa recuará automaticamente ficando coberto para impedir que se pique (ver figura 12).
5. Comprima o local de injeção com o bocado de ligadura de gaze ou com uma compressa de gaze estéril durante vários segundos.
6. Cada seringa pré-cheia é apenas para utilização única.

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Lembre-se que Se tiver quaisquer problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Lonquex do que deveria Se utilizar mais Lonquex do que deveria, fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lonquex No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção, contacte o seu médico para saber quando deve injetar a próxima dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis mais graves

• Foi notificada a ocorrência pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) de reações alérgicas como, por exemplo, erupções na pele, áreas elevadas na pele com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, diminuição da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face. Se pensa que está a ter este tipo de reação, deve parar a injeção de Lonquex e consultar imediatamente um médico.

• Foi notificada a ocorrência pouco frequente aumento do tamanho do baço e casos muito raros de ruturas esplénicas foram notificados com outros medicamentos semelhantes a Lonquex. Alguns casos de rutura esplénica foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se tiver dor na região superior esquerda do abdómen ou dor no ombro esquerdo, porque estas dores podem estar relacionadas com um problema no seu baço.

• Tosse, febre e uma respiração difícil ou dolorosa podem ser sinais de efeitos indesejáveis pulmonares graves pouco frequentes, como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória do adulto, que pode ser fatal. Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas, é importante que contacte imediatamente o seu médico.

• É importante contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem- se de uma forma rápida. Estes podem ser sintomas de uma doença comunicada com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) chamada "síndrome de extravasamento capilar sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Dores musculosqueléticas como dor nos ossos e dor nas articulações, músculos, membros, tórax, pescoço ou costas. Informe o seu médico se tiver uma dor musculosquelética intensa.

• Náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Diminuição das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de hemorragia ou de formação de nódoas negras.

• Dores de cabeça.

• Reações da pele como vermelhidão ou erupção na pele.

• Níveis baixos de potássio, que podem causar fraqueza muscular, contrações súbitas ou ritmo anormal do coração.

• Dor no peito.

• Tosse com sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos glóbulos brancos.

• Reações locais no local de injeção, como dor ou endurecimento.

• Podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas pelas análises de rotina ao sangue.

• Hemorragia do pulmão.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
  Efeitos indesejáveis que foram observados com medicamentos semelhantes, mas que até à data não foram observados com Lonquex

• Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.

• Feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet).

• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele.

• Lesão dos pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 2 em “Advertências e precauções").

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Lonquex pode ser retirado do frigorífico e conservado a temperatura inferior a 25 °C durante um período único máximo de até 7 dias. Após ser retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado dentro deste período ou eliminado.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lonquex

• A substância ativa é o lipegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim. Cada ml de solução contém 10 mg de lipegfilgrastim.

• Os outros componentes (excipientes) são ácido acético glacial, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Lonquex contém sódio"), sorbitol (E420) (ver secção 2 “Lonquex contém sorbitol"), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lonquex e conteúdo da embalagem Lonquex é uma solução injetável (injeção) numa seringa pré-cheia com uma agulha de injeção fixa acondicionada num blister. Lonquex é uma solução límpida e incolor. Se detetar partículas ou se estiver turvo não o pode utilizar.

Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.

Lonquex está disponível em embalagens contendo 1 e 4 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança ou 1 seringa pré-cheia sem dispositivo de segurança.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante Teva Biotech GmbH Dornierstraße 89079 Ulm Alemanha

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407 Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência