Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ibrance

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc81102ba15ecf1ae72d97505f0c21e9d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1147/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: IBRANCE 75 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-c81102ba15ecf1ae72d97505f0c21e9d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1147/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ibrance

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é IBRANCE e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE
3. Como tomar IBRANCE
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar IBRANCE
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

IBRANCE é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa palbociclib. O palbociclib atua bloqueando umas proteínas chamadas cinases dependentes da ciclina 4 e 6 que regulam o crescimento e a divisão das células. O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro. IBRANCE é utilizado para tratar doentes com determinados tipos de cancro da mama (positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) que se espalhou para além do tumor original e/ou para outros órgãos. É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais anticancerígenas.

Não tome IBRANCE

se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

o uso de preparações contendo hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a ansiedade, deve ser evitado enquanto estiver a tomar IBRANCE. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBRANCE. IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário. Por conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar IBRANCE. 98 Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como calafrios e febre. Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). IBRANCE pode causar coágulos de sangue nas veias. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de coágulos de sangue nas veias, tais como dor ou rigidez, inchaço e vermelhidão da perna (ou braço) afetada, dor no peito, falta de ar ou sensação de atordoamento. IBRANCE pode causar inflamação dos pulmões grave ou potencialmente fatal durante o tratamento que pode resultar em morte. Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:  dificuldade em respirar ou falta de ar  tosse seca  dor no peito Crianças e adolescentes IBRANCE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos). Outros medicamentos e IBRANCE Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. IBRANCE pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis com IBRANCE:  Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir utilizados para tratar a infeção pelo VIH/SIDA.  Claritromicina e telitromicina, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.  Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.  Nefazodona, utilizada para tratar a depressão. Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos indesejáveis quando administrados com IBRANCE:  Quinidina, geralmente utilizada para tratar problemas do ritmo do coração.  Colquicina, utilizada para tratar a gota.  Pravastatina, sinvastatina, atorvastatina, fluvastatina e rosuvastatina, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol.  Sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide.  Alfentanilo, utilizado para anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado em pré-procedimentos para alívio da dor, bem como anestésico.  Ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus, utilizados em casos de transplante de órgãos para prevenir a rejeição.  Di-hidroergotamina e ergotamina, utilizadas para tratar as enxaquecas.  Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica. Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de IBRANCE:  Carbamazepina e fenitoína, utilizadas para tratar convulsões ou crises epiléticas.  Enzalutamida para tratar cancro da próstata.  Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).  Hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a ansiedade. 99 IBRANCE com alimentos e bebidas Evite a ingestão de toranja e sumo de toranja enquanto estiver a tomar IBRANCE pois podem aumentar os efeitos indesejáveis de IBRANCE. Gravidez, amamentação e fertilidade Não deve tomar IBRANCE se estiver grávida. Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar IBRANCE. Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar este medicamento, ou os seus parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira, como o preservativo e o diafragma). Estes métodos devem ser utilizados durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 semanas após completar o tratamento para as mulheres e 14 semanas para os homens. Amamentação Não deve amamentar enquanto estiver a tomar IBRANCE. Não se sabe se IBRANCE passa para o leite materno. Fertilidade Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens. Assim, os homens poderão ponderar a preservação de esperma antes de tomarem IBRANCE. Condução de veículos e utilização de máquinas A fadiga é um efeito indesejável muito frequente de IBRANCE. Caso se sinta invulgarmente cansada, tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. IBRANCE contém lactose e sódio Este medicamento contém lactose (existente no leite e nos laticínios). Se tiver sido informada pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de IBRANCE é de 125 mg tomados uma vez por dia durante 3 semanas seguido de 1 semana sem tomar IBRANCE. O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas de IBRANCE deve tomar. 100 Se sentir determinados efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis"), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente. A dose pode ser diminuída para uma das outras dosagens disponíveis de 100 mg ou 75 mg. Tome IBRANCE uma vez por dia, todos os dias à mesma hora com alimentos, preferencialmente à refeição. Engula a cápsula inteira com um copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas. Não abra as cápsulas. Se tomar mais IBRANCE do que deveria Se tomou demasiado IBRANCE, consulte um médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Poderá ser necessário tratamento de emergência. Leve consigo a embalagem e este folheto, para que o médico possa saber o que tem estado a tomar. Caso se tenha esquecido de tomar IBRANCE Caso se esqueça de uma dose ou se vomitar, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar IBRANCE Não pare de tomar IBRANCE a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:  febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou facilidade em fazer nódoas negras, o que pode ser um sinal de uma alteração grave do sangue.  dificuldade em respirar, tosse seca ou dor no peito, o que pode ser um sinal de inflamação dos pulmões.  uma perna inchada e dorida, dor no peito, falta de ar, respiração rápida ou batimento cardíaco rápido, pois podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias (podem afetar até 1 em 10 indivíduos). Outros efeitos indesejáveis de IBRANCE podem incluir: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos) Infeções Redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas do sangue Sensação de cansaço Apetite diminuído Inflamação da boca e lábios (estomatite), náuseas, vómitos, diarreia Erupção na pele Perda de cabelo Fraqueza Febre 101 Alterações nos valores das análises sanguíneas ao fígado Pele seca Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos) Febre com diminuição da contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril) Visão turva, aumento da secreção lacrimal, olho seco Alteração do paladar (disgeusia) Sangramento do nariz Vermelhidão, dor, descamação, inchaço e formação de bolhas nas palmas das mãos e/ou solas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar [SEPP]) Resultado anormal numa análise ao sangue relacionada com os rins (nível elevado de creatinina no sangue) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos) Inflamação da pele que causa manchas escamosas e avermelhadas e que ocorre, possivelmente, em conjunto com dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso cutâneo [LEC]). Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de IBRANCE

A substância ativa é palbociclib. IBRANCE cápsulas é fornecido em dosagens diferentes:

IBRANCE 75 mg cápsulas: cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.

IBRANCE 100 mg cápsulas: cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.

IBRANCE 125 mg cápsulas: cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.

Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, glicolato de amido sódico tipo A, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171). Tinta de impressão: goma-laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio (solução 28%), propilenoglicol, simeticone (ver secção 2 “IBRANCE contém lactose e sódio"). 10