Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ibrance

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc81102ba15ecf1ae72d97505f0c21e9d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1147/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: IBRANCE 75 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c81102ba15ecf1ae72d97505f0c21e9d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1147/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ibrance

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE
3. Sådan skal du tage IBRANCE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib. Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig kinase 4 og 6, som regulerer cellevækst og celledeling. Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften. IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer. Det gives sammen med aromatasehæmmere eller fulvestrant, der anvendes som hormonbehandlinger af kræft.

Tag ikke IBRANCE

Hvis du er allergisk over for palbociclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IBRANCE (angivet i afsnit 6).

Brug ikke naturmedicin med perikon, som er et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af nedtrykthed, modløshed og tristhed, mens du tager IBRANCE. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager IBRANCE. IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar. Du kan derfor have en større risiko for at få en infektion, mens du tager IBRANCE. 96 Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever tegn eller symptomer på en infektion, såsom kulderystelser og feber. Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader). IBRANCE kan forårsage blodpropper i venerne. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever tegn eller symptomer på blodpropper i venerne som f.eks. smerter eller stivhed, hævelse og rødme af det ramte ben (eller den ramte arm), brystsmerter, kortåndethed eller svimmelhed. IBRANCE kan forårsage alvorlig eller livstruende lungebetændelse under behandlingen, som kan være dødelig. Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nye eller forværrende symptomer, herunder:  Åndenød eller stakåndethed  Tør hoste  Brystsmerter Børn og unge IBRANCE må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år). Brug af andre lægemidler sammen med IBRANCE Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Det er navnlig følgende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger med IBRANCE:  Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og saquinavir, som anvendes til behandling af hiv-infektion og aids.  Clarithromycin og telithromycin, der er antibiotika, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner.  Voriconazol, itraconazol, ketoconazol og posaconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.  Nefazodon, som anvendes til behandling af depression. Følgende lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, når de gives samtidig med IBRANCE:  Kinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.  Colchicin, som anvendes til behandling af gigt.  Pravastatin, simvastatin, atorvastatin, fluvastatin og rosuvastatin, som anvendes til behandling af højt kolesteroltal.  Sulfasalazin, som anvendes til behandling af leddegigt.  Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.  Ciclosporin, everolimus, tacrolimus og sirolimus, som anvendes ved organtransplantation for at forhindre afstødning.  Dihydroergotamin og ergotamin, som anvendes til behandling af migræne.  Pimozid, som anvendes til behandling af skizofreni og kronisk psykose. Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:  Carbamazepin og phenytoin, som anvendes til at stoppe krampeanfald.  Enzalutamid til behandling af prostatakræft.  Rifampin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB).  Perikon, som er et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af let depression og angst. 97 Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager IBRANCE, da det kan øge bivirkninger af IBRANCE. Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke tage IBRANCE hvis du er gravid. Du skal undgå at blive gravid, mens du tager IBRANCE. Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Kvinder i den fødedygtige alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere skal bruge sikker prævention (f.eks. dobbelt-barriere prævention som kondom og pessar). Præventionen skal bruges under behandlingen og i mindst 3 uger efter afsluttet behandling for kvinder og mindst 14 uger for mænd. Amning Du må ikke amme, mens du tager IBRANCE. Det vides ikke om IBRANCE udskilles i modermælken. Frugtbarhed Palbociclib kan nedsætte frugtbarheden hos mænd. Mænd bør derfor overveje at få opbevaret sæd i en sædbank, inden de tager IBRANCE. Trafik- og arbejdssikkerhed Træthed er en meget almindelig bivirkning af IBRANCE. Hvis du føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. IBRANCE indeholder lactose og natrium Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis af IBRANCE er 125 mg, en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge, hvor du ikke tager IBRANCE. Din læge vil fortælle dig, hvor mange IBRANCE-kapsler du skal tage. Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4 "Bivirkninger"), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent. Dosis kan nedsættes til en af de lavere tilgængelige styrker på 100 mg eller 75 mg. Tag IBRANCE en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad. Slug kapslen hel med et glas vand. Undgå at tygge eller knuse kapslerne. Lad være med at åbne kapslerne. 98 Hvis du har taget for meget IBRANCE Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Akut behandling er muligvis nødvendig. Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget. Hvis du har glemt at tage IBRANCE Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel. Hvis du holder op med at tage IBRANCE Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer:  Feber, kulderystelser, svækkelse, kortåndethed, blødning eller øget tendens til at få blå mærker, da det kan være et tegn på en alvorlig blodsygdom.  Åndenød, tør hoste eller brystsmerter kan være tegn på lungebetændelse.  Smerter og hævelse i ben, brystsmerter, kortåndethed, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på blodpropper i venerne (hvilket kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Andre bivirkninger med IBRANCE kan omfatte: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner Nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Træthed Appetitløshed Betændelse i mund og læber (stomatitis), kvalme, opkastning, diarré Udslæt Hårtab Svækkelse Feber Unormale leverblodprøver Tør hud Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Feber med nedsat antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Sløret syn, øget tåreflåd, tørre øjne Smagsforstyrrelser (dysgeusi) Næseblod Rødme, smerter, afskalning, hævelse og blæredannelse i håndfladerne og/eller fodsålerne (palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom) Unormale resultater af nyreblodprøve (høje niveauer af kreatinin i blodet) 99 Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Betændelse i huden, der forårsager røde, skællende pletter, og som kan være ledsaget af ledsmerter og feber (kutan lupus erythematosus). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke IBRANCE efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterkortet og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

IBRANCE indeholder:

Aktivt stof: palbociclib. IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker:

IBRANCE 75 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.

IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.

IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.

Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat type A, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat. Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171). Printblæk: shellak, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28% opløsning), propylenglycol, simeticon (se afsnit 2 "Ibrance indeholder lactose og natrium"). Udseende og pakningstørrelser

IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).

IBRANCE 100 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en lys orange underdel (mærket "PBC 100" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).

IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift). IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg fås i blisterpakninger med 21 eller 63 hårde kapsler og plastbeholder med 21 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 100 Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 101 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu. 102 Indlægsseddel: Information til patienten IBRANCE 75 mg filmovertrukne tabletter IBRANCE 100 mg filmovertrukne tabletter IBRANCE 125 mg filmovertrukne tabletter palbociclib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk