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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zinforo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc4b0ba45aee41dd9d8f44191fabb5777

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/785/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zinforo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Zinforo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zinforo
3. Como utilizar Zinforo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zinforo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Zinforo Zinforo é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ceftarolina fosamilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “antibióticos cefalosporinas". Para que é utilizado Zinforo Zinforo é utilizado para tratar crianças (desde o nascimento) e adultos com:  infeções da pele e de tecidos abaixo da pele.  uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia". Como funciona Zinforo Zinforo funciona matando determinadas bactérias, que podem causar infeções graves.

Não utilize Zinforo  se tem alergia à ceftarolina fosamilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).  se tem alergia a outros antibióticos cefalosporinas.  se teve anteriormente reações alérgicas graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenemos. Não utilize Zinforo se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo:  Se tem problemas nos rins (o seu médico poderá ter de prescrever uma dose inferior).  Se alguma vez teve crises (crises epiléticas ou convulsões).  Se alguma vez teve quaisquer reações alérgicas não graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenem.  Se no passado teve diarreia grave enquanto tomou antibióticos. Pode contrair outra infeção causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zinforo. 26 Pode desenvolver sinais e sintomas de reações graves da pele, tais como febre, dor nas articulações, erupções na pele, erupções escamosas e vermelhas, inchaços na pele que contêm pus, bolhas ou pele a descamar, manchas vermelhas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco, úlceras na boca, garganta, nariz, orgãos genitais e olhos. Se isto acontecer, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro. Análise laboratorial Pode vir a apresentar alterações numa análise laboratorial (chamada teste de Coombs) que indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos. Se o seu nível de glóbulos vermelhos descer o seu médico pode verificar se estes anticorpos foram os responsáveis. Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo. Outros medicamentos e Zinforo Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Gravidez e amamentação Informe o seu médico antes de utilizar Zinforo se estiver grávida. Não utilize este medicamento durante a gravidez a não ser que o seu médico lhe indique. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Zinforo pode causar efeitos indesejáveis tais como tonturas. Isto pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Zinforo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Quanto utilizar A dose habitual recomendada para adultos é 600 mg a cada 12 horas. O seu médico pode aumentar a sua dose para 600 mg a cada 8 horas para algumas infeções. A dose habitual recomendada para crianças depende da idade e do peso da criança e é administrada a cada 8 ou 12 horas. Ser-lhe-á administrado por perfusão (“gota-a-gota") na veia durante 5 a 60 minutos se receber a dose habitual ou durante 120 minutos se receber uma dose aumentada. Geralmente, o curso do tratamento demora 5 a 14 dias para infeções da pele e 5 a 7 dias para pneumonia. Doentes com problemas nos rins Se tem problemas nos rins, o seu médico poderá diminuir-lhe a dose porque Zinforo é removido do seu corpo através dos rins. Se utilizar mais Zinforo do que deveria Se pensa ter-lhe sido administrado mais Zinforo do que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar Zinforo Se pensa ter-se esquecido de uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. 27

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem acontecer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento: Informe o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas pois pode necessitar de tratamento médico urgente:  Inchaço repentino dos seus lábios, face, garganta ou língua; erupção grave na pele; e problemas para engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) e podem pôr a sua vida em risco.  Diarreia que se torna grave ou que não desaparece ou fezes com sangue ou muco durante ou após o tratamento com Zinforo. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)  Alterações numa análise ao sangue designada por “teste de Coombs" frequentemente observada em doentes a tomar este tipo de antibiótico. Este teste indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  Febre  Dor de cabeça  Sensação de tonturas  Comichão, erupção na pele  Diarreia, dor de estômago  Sentir-se doente (náuseas) ou ficar enjoado (vómitos)  Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (detetado nas análises ao sangue)  Dor e irritação das veias  Vermelhidão, dor ou inchaço no local onde a injeção foi administrada. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  Anemia  Erupção na pele com comichão (urticária)  Um aumento no nível da creatinina no seu sangue. A creatinina demonstra como os seus rins estão a funcionar.  Sangramento ou contusões (hematomas) mais frequentes que o usual. Isto pode ocorrer porque o nível de plaquetas no seu sangue diminuiu.  Alterações nas análises que avaliam como o seu sangue está a coagular  Uma diminuição no número total de glóbulos brancos, ou de um certo tipo de glóbulos brancos no seu sangue (leucopenia e neutropenia).  Alterações do seu estado mental, tais como confusão, redução de nível de consciência, movimentos anormais ou convulsões (encefalopatia) - ocorreram em pessoas quando a dose que lhes foi dada era demasiado elevada, particularmente em pessoas com problemas de rins. Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)  Uma diminuição significativa no número de alguns glóbulos brancos no seu sangue (agranulocitose). Pode ter febre, sintomas semelhantes a gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infeção que pode ser grave.  Um aumento no número de certos glóbulos brancos no seu sangue (eosinofilia). Desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)  Uma forma de doença pulmonar, na qual surgem eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) nos pulmões, em números aumentados (pneumonia eosinofílica). 28 Dor súbita no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis, que foi observada com outros medicamentos do mesmo tipo. Se isto acontecer, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O hospital irá eliminar quaisquer resíduos em segurança. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zinforo  Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de ceftarolina fosamilo.  O outro componente é arginina. Qual o aspeto de Zinforo e conteúdo da embalagem Zinforo é um pó para concentrado para solução para perfusão amarelo esbranquiçado a amarelo pálido num frasco para injetáveis. Está disponível em embalagens que contêm 10 frascos para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda Fabricante ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itália ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Itália 29 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország PFIZER Kft. Tel. + 36 1 488 37 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 430 040 30 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência