Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zinforo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc4b0ba45aee41dd9d8f44191fabb5777

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/785/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c4b0ba45aee41dd9d8f44191fabb5777

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/785/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zinforo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Zinforo
3. Sådan får du Zinforo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Zinforo? Zinforo er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "cefalosporin-antibiotika". Sådan anvendes Zinforo Zinforo anvendes til behandling af børn (fra fødslen) og voksne med:  infektioner i huden og vævet under huden  en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse" Sådan virker Zinforo Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner.

Du må ikke få Zinforo  hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinforo (angivet i punkt 6).  hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika.  hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem. Du må ikke få Zinforo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller sygeplejersken, før du får Zinforo. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Zinforo:  hvis du har problemer med nyrerne (din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis)  hvis du nogensinde har haft krampeanfald  hvis du nogensinde har haft ikke-alvorlige allergiske reaktioner over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem 25  hvis du tidligere har haft alvorlig diarré, mens du tog antibiotika. Du har risiko for at få en anden infektion forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zinforo. Du kan udvikle tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, som f.eks. feber, ledsmerter, hududslæt, rødt, skælagtigt udslæt, knopper med pus, blæredannelse eller afskalning af huden, røde, runde pletter på kroppen, ofte med blæredannelse i midten, sår i mund, hals, næse- og øjenområdet eller på kønsdelene. Hvis dette sker, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken. Laboratorietest Du kan få et unormalt resultat for en laboratorietest (kaldet Coombs test), der kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer. Hvis niveauet af dine røde blodlegemer falder, kan din læge kontrollere, om det skyldes disse antistoffer. Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sygeplejersken, før du får Zinforo. Brug af andre lægemidler sammen med Zinforo Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Graviditet og amning Hvis du er gravid, skal du fortælle det til din læge, før du får Zinforo. Brug ikke dette lægemiddel under graviditet, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal gøre det. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Zinforo kan give bivirkninger såsom svimmelhed. Dette kan forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Zinforo gives til dig af en læge eller sygeplejerske. Så meget skal der bruges Den normale anbefalede dosis til voksne er 600 mg hver 12. time. Lægen kan øge din dosis til 600 mg hver 8. time ved nogle infektioner. Den sædvanlige anbefalede dosis til børn afhænger af barnets alder og vægt og gives hver 8. eller 12. time. Den gives gennem et drop i en blodåre over 5 til 60 minutter, hvis du får den sædvanlige dosis, eller 120 minutter, hvis du får en højere dosis. Et behandlingsforløb varer som regel 5 til 14 dage ved hudinfektioner og 5 til 7 dage ved lungebetændelse. Patienter med nyreproblemer Hvis du har problemer med nyrerne vil lægen muligvis reducere din dosis, fordi din krop udskiller Zinforo via nyrerne. Hvis du har fået for meget Zinforo Hvis du mener, at du har fået for meget Zinforo, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken. 26 Hvis du mangler at få en dosis Zinforo Hvis du mener, at du mangler at få en dosis, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Dette lægemiddel kan have følgende bivirkninger: Fortæl det straks til lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have behov for akut medicinsk behandling:  Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge; et alvorligt udslæt; og synke- eller åndedrætsbesvær. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.  Diarré, der bliver kraftig eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim under eller efter behandling med Zinforo. I denne situation bør du ikke tage lægemidler, der stopper tarmaktivitet helt eller delvist. Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  Hos patienter, som får behandling med denne type antibiotikum, ses der ofte forandringer i en blodtest kaldet "Coombs test". Denne test kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer. Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  Feber  Hovedpine  Svimmelhed  Kløe, hududslæt  Diarré, mavesmerter  Kvalme eller opkastning  Øget enzymproduktion i leveren (påvist i blodprøver)  Smerte og irritation i blodårerne  Rødme, smerte eller hævelse, hvor injektionen blev givet. Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  Bleghed og træthed pga. blodmangel  Hævet kløende udslæt (nældefeber)  En forøget koncentration i dit blod af kreatinin. Kreatinin viser, hvor godt dine nyrer fungerer.  Blødning eller blå mærker mere end normalt. Dette kan skyldes, at antallet af blodplader i dit blod er faldet.  Ændringer i testresultater, som skal vise, hvor let dit blod størkner.  En nedsættelse af det samlede antal hvide blodlegemer eller af visse typer af hvide blodlegemer i dit blod (leukopeni og neutropeni).  Ændringer i din sindstilstand, såsom forvirring, bevidsthedssvækkelse, unormale bevægelser eller krampeanfald (hjernelidelse) - disse er forekommet hos personer, der fik for høje doser, især hos personer med nyreproblemer. Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  Et betydeligt fald i antallet af bestemte hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose). Du kan få feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller en anden infektion, der kan være alvorlig.  En stigning i antallet af visse typer hvide blodlegemer i dit blod (eosinofili). 27 Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)  En type lungesygdom, hvor niveauet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile) stiger i lungerne (eosinofil pneumoni). Pludselige brystsmerter, hvilket kan være et tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis syndrom, er blevet set med andre lægemidler af samme type. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du får pludselige brystsmerter. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Hospitalet vil bortskaffe ethvert affaldsmateriale sikkert.

Zinforo indeholder:  Aktivt stof: Hvert hætteglas indeholder 600 mg ceftarolinfosamil.  Øvrige indholdsstoffer: arginin. Udseende og pakningsstørrelser Zinforo er et hætteglas med svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det fås i pakninger med 10 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland Fremstiller ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo 28 Italien ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország PFIZER Kft. Tel. + 36 1 488 37 Česká republika Pfizer, spol. S r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 29 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om Zinforo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres. Aseptisk teknik skal følges ved fremstillingen af infusionsvæsken. Indholdet i Zinforo-hætteglas skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion. Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zinforo-hætteglas: Doseringsstyrke (mg) Mængde af fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml) Omtrentlig koncentration af ceftarolin (mg/ml) Mængde, der skal tappes 600 20 30 Samlet mængde Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til infusion. Der kan anvendes en 250 ml-, 100 ml- eller 50 ml-infusionspose til at klargøre infusionen, alt efter patientens volumenbehov. Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) og Ringer-lactat- opløsning. Afhængigt af den valgte dosis skal den fremstillede opløsning indgives over 5 til 60 minutter (standarddosis) eller 120 minutter (høj dosis) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml. Infusionsvolumen for pædiatriske patienter vil variere efter barnets vægt. Koncentrationen af infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overskride 12 mg/ml ceftarolinfosamil. 30 Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter. Bland forsigtigt for at rekonstituere, og kontroller, at indholdet er fuldstændigt opløst. Parenterale lægemidler bør efterses visuelt for partikler før indgivelse. Farven på Zinforo infusionsvæsker spænder fra klar, lys til mørk gul, afhængigt af koncentration og opbevaringsforhold. De er fri for partikler. Når det opbevares som anbefalet, påvirkes produktets styrke ikke. Den kemiske og fysiske holdbarhed efter ibrugtagning er vist i op til 12 timer ved 2-8 °C og 6 timer ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutions/fortyndningsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer. Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar. Zinforos kompatibilitet med andre lægemidler er endnu ikke blevet fastslået. Zinforo bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes opløsninger indeholdende andre lægemidler. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.