Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Enjaymo e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Enjaymo</li><li>Como utilizar Enjaymo</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Enjaymo</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Enjaymo contém a substância ativa sutimlimab, pertencente a um grupo de medicamentos denominados de anticorpos monoclonais. Na doença rara do sangue de aglutininas frias (CAD), determinados anticorpos do sistema de defesa imunológica ligam-se aos glóbulos vermelhos. Isto causa a degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) através da ativação da via clássica do complemento (parte do sistema de defesa imunológica). Enjaymo bloqueia a ativação desta parte do sistema de defesa imunológica.<br/>Enjaymo é usado para tratar anemia hemolítica em adultos que têm CAD. Isto reduz a anemia e diminui a fadiga.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar enjaymo"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize Enjaymo</p><ul><li>se tem alergia à sutimlimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico antes de utilizar Enjaymo.</p><p>Infeções</p><p>Informe o seu médico se tiver alguma infeção, incluindo uma infeção contínua, como VIH, hepatite, B ou hepatite C, ou se tiver uma capacidade reduzida para combater infeções.</p><p> Internal Vacinações</p><p>Consulte o seu médico para confirmar que foi vacinado de acordo com as recomendações locais atuais, incluindo vacinas meningocócicas e estreptocócicas.</p><p>É recomendado que seja vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar Enjaymo. Tenha também em atenção que a vacinação pode nem sempre prevenir estes tipos de infeção. Contacte imediatamente o seu médico se qualquer sinal de infeção ocorrer, ver secção 4 “ Efeitos indesejáveis possíveis".</p><p>Reação alérgica de hipersensibilidade</p><p>Consulte o seu médico imediatamente se notar quaisquer sinais de reação alérgica durante ou após a administração deste medicamento. Para sintomas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis".</p><p>Reações relacionadas com a perfusão</p><p>Quando Enjaymo é administrado, pode apresentar reações associadas a perfusão intravenosa durante a perfusão ou imediatamente após a perfusão. Informe o seu profissional de saúde imediatamente se tiver sintomas associados à perfusão de Enjaymo. Para sintomas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis".</p><p>Lúpus eritematoso sistémico (LES)</p><p>Informe o seu médico se tiver uma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistémico (LES), também conhecido como lúpus. Procure assistência médica se desenvolver quaisquer sintomas de LES, como tumefação ou dor articular, erupção cutânea nas bochechas e nariz ou febre inexplicável.</p><p>Crianças e adolescentes Enjaymo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a CAD geralmente não ocorre neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Enjaymo Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Gravidez e amamentação<br/>Gravidez<br/>Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Desconhece-se se Enjaymo irá prejudicar o seu bebé que ainda não nasceu . Só deve usar Enjaymo se o seu médico tiver recomendado claramente a sua utilização.</p><p>Amamentação<br/>Desconhece-se se Enjaymo passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Terá, em conjunto com o seu médico, decidir se deve amamentar e tomar Enjaymo.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas<br/>Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.</p><p>Enjaymo contém sódio<br/> Internal Este medicamento contém 3,5 mg/ml ou 77 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 3,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.</p></div>
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<title value="3. Como tomar enjaymo"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Enjaymo ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. É administrado através de perfusão (gotejamento) numa veia (via intravenosa). A dose admnistrada baseia-se no seu peso corporal.</p><p>A perfusão demora normalmente 1 a 2 horas. Após cada perfusão será monitorizado quanto a reações alérgicas: após a primeira perfusão será monitorizado durante pelo menos 2 horas. Após as perfusões subsequentes, será monitorizado pelo menos por 1 hora.</p><p>Normalmente, irá receber: o uma dose inicial de Enjaymo o uma dose de Enjaymo uma semana depois<br/>o posteriormente irá começar a receber Enjaymo a cada 2 semanas</p><p>Perfusão domiciliária</p><p> Irá receber Enjaymo pelo menos três meses numa unidade de saúde. Posteriormente, o seu médico pode considerar que faça uma perfusão domiciliária de Enjaymo<br/> A perfusão domiciliária será realizada por um profissional de saúde.</p><p>Se for administrado mais Enjaymo do que deveria</p><p>Enjaymo é administrado por um profissional de saúde, no entanto, se suspeitar que recebeu acidentalmente uma dose de Enjaymo mais elevada do que a prescrita, contacte o seu médico para aconselhamento.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Enjaymo</p><p>Se falhar uma perfusão de Enjaymo, contacte o seu médico imediatamente para reagendar a sua perfusão.</p><p>Se parar de utilizar Enjaymo</p><p>Os efeitos do Enjaymo serão reduzidos após o término do tratamento.Se parar de receber Enjaymo, o seu médico deve monitorizá-lo atentamente para deteção de sinais e sintomas sugestivos de CAD. Os sintomas podem incluir fadiga, falta de ar, frequência cardíaca rápida ou urina escura e são causados pela degradaçãodos seus glóbulos vermelhos.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Informe imediatamente o seu profissional de saúde que lhe está a administrar Enjaymo se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica durante ou pouco depois de lhe ser administrado este medicamento. Os sinais podem incluir: Internal </p><p> Dificuldade em respirar ou engolir<br/> Inchaço da face, lábios, língua ou garganta<br/> Comichão intensa na pele, com erupção cutânea vermelha ou com relevo<br/> Sensação de desmaio<br/>Se algum destes sintomas ocorrer durante a perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.</p><p>Informe imediatamente o seu profissional de saúde que lhe está a administrar Enjaymo se notar quaisquer sinais de uma reação relacionada com a perfusão enquanto é administrado este medicamento. Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas). Os sinais podem incluir:</p><p> Náuseas Sensação de rubor<br/> Dor de cabeça<br/> Dificuldade em respirar<br/> Frequência cardíaca rápida<br/>Informe o seu médico assim que possível, se tiver sinais ou sintomas de uma infecção, tais como:</p><p> Febre com ou sem erupção cutânea, arrepios, sintomas gripais, tosse/dificuldade em respirar, dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez do pescoço, rigidez nas costas, confusão, olhos sensíveis à luz, dor durante a micção ou micção com maior frequência<br/> Infeções: trato urinário, trato respiratório superior, estômago e intestino, constipação, nariz com corrimento são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas). Infeções: trato respiratório inferior, trato urinário, infeção por herpes são comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li><p>Dor de cabeça</p></li><li><p>Aumento da pressão arterial</p></li><li><p>Má circulação com descoloração da pele nas mãos e pés em resposta ao frio e stress (síndrome de Raynaud, acrocianose)</p></li><li><p>Dor de barriga</p></li><li><p>Náuseas</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Reações relacionadas com a perfusão<br/> Febre Sensação de frio<br/> Tonturas<br/> Aura<br/> Diminuição da pressão arterial<br/> Diarreia<br/> Desconforto no estômago<br/> Aftas na boca (úlceras aftosas) Desconforto no peito<br/> Comichão</p><p> Internal Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar enjaymo"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.</p><p>Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.</p><p>Enjaymo não deve ser deitado fora na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde é responsável pela eliminação correta do medicamento não utilizado. Esta medida ajudará a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Enjaymo</p><ul><li>A substância ativa é sutimlimab. Cada frasco para injetáveis de 22 ml de solução contém 1100 mg de sutimlimab</li><li>Os outros ingredientes são: polissorbato 80 (E 433), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico (E 339), , fosfato de sódio monobásico (E 339) e água para injeções.</li></ul><p>Este medicamento contém sódio (ver secção 2 “Enjaymo contém sódio").</p><p>Qual o aspeto de Enjaymo e conteúdo da embalagem</p><p>Enjaymo é uma solução opalescente, incolor a ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas.</p><p>Cada embalagem contém 1 ou 6 frascos para injetáveis.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>Sanofi B.V. Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam Países Baixos</p><p>Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstr. Internal Frankfurt am Main, 65Germany</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54<br/>Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91<br/>България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942<br/>Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium<br/>Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086<br/>Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70<br/>Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70<br/>Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ<br/>Tel: +372 640 10<br/>Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71<br/>Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE<br/>Τηλ: +30 210 900 16<br/>Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0</p><p>España sanofi-aventis, S.A.<br/>Tel: +34 93 485 94<br/>Polska Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00<br/>France Sanofi Winthrop Industrie<br/>Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23<br/>Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89<br/>Hrvatska<br/>Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31</p><p>Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.<br/> Internal Tel: +353 (0) 1 403 56<br/>Tel: +386 1 235 51<br/>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000</p><p>Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33<br/>Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536<br/>Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50<br/>Latvija Swixx Biopharma SIA<br/>Tel: +371 6 616 47<br/>United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel.: +44 (0) 800 035 2</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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