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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - enjaymo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc419fe066011304c4fef1d514818ee22

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1687/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Enjaymo 50 mg/mL solution for infusion

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type: Pharmaceutical dose form part

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-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1687/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - enjaymo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Enjaymo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enjaymo
3. Como utilizar Enjaymo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enjaymo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Enjaymo contém a substância ativa sutimlimab, pertencente a um grupo de medicamentos denominados de anticorpos monoclonais. Na doença rara do sangue de aglutininas frias (CAD), determinados anticorpos do sistema de defesa imunológica ligam-se aos glóbulos vermelhos. Isto causa a degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) através da ativação da via clássica do complemento (parte do sistema de defesa imunológica). Enjaymo bloqueia a ativação desta parte do sistema de defesa imunológica.
Enjaymo é usado para tratar anemia hemolítica em adultos que têm CAD. Isto reduz a anemia e diminui a fadiga.

Não utilize Enjaymo

• se tem alergia à sutimlimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Enjaymo.

Infeções

Informe o seu médico se tiver alguma infeção, incluindo uma infeção contínua, como VIH, hepatite, B ou hepatite C, ou se tiver uma capacidade reduzida para combater infeções.

  Internal  Vacinações

Consulte o seu médico para confirmar que foi vacinado de acordo com as recomendações locais atuais, incluindo vacinas meningocócicas e estreptocócicas.

É recomendado que seja vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar Enjaymo. Tenha também em atenção que a vacinação pode nem sempre prevenir estes tipos de infeção. Contacte imediatamente o seu médico se qualquer sinal de infeção ocorrer, ver secção 4 “ Efeitos indesejáveis possíveis".

Reação alérgica de hipersensibilidade

Consulte o seu médico imediatamente se notar quaisquer sinais de reação alérgica durante ou após a administração deste medicamento. Para sintomas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis".

Reações relacionadas com a perfusão

Quando Enjaymo é administrado, pode apresentar reações associadas a perfusão intravenosa durante a perfusão ou imediatamente após a perfusão. Informe o seu profissional de saúde imediatamente se tiver sintomas associados à perfusão de Enjaymo. Para sintomas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis".

Lúpus eritematoso sistémico (LES)

Informe o seu médico se tiver uma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistémico (LES), também conhecido como lúpus. Procure assistência médica se desenvolver quaisquer sintomas de LES, como tumefação ou dor articular, erupção cutânea nas bochechas e nariz ou febre inexplicável.

Crianças e adolescentes Enjaymo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a CAD geralmente não ocorre neste grupo etário.

Outros medicamentos e Enjaymo Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Desconhece-se se Enjaymo irá prejudicar o seu bebé que ainda não nasceu . Só deve usar Enjaymo se o seu médico tiver recomendado claramente a sua utilização.

Amamentação
Desconhece-se se Enjaymo passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Terá, em conjunto com o seu médico, decidir se deve amamentar e tomar Enjaymo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Enjaymo contém sódio
  Internal  Este medicamento contém 3,5 mg/ml ou 77 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 3,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Enjaymo ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. É administrado através de perfusão (gotejamento) numa veia (via intravenosa). A dose admnistrada baseia-se no seu peso corporal.

A perfusão demora normalmente 1 a 2 horas. Após cada perfusão será monitorizado quanto a reações alérgicas: após a primeira perfusão será monitorizado durante pelo menos 2 horas. Após as perfusões subsequentes, será monitorizado pelo menos por 1 hora.

Normalmente, irá receber: o uma dose inicial de Enjaymo o uma dose de Enjaymo uma semana depois
o posteriormente irá começar a receber Enjaymo a cada 2 semanas

Perfusão domiciliária

 Irá receber Enjaymo pelo menos três meses numa unidade de saúde.  Posteriormente, o seu médico pode considerar que faça uma perfusão domiciliária de Enjaymo
 A perfusão domiciliária será realizada por um profissional de saúde.

Se for administrado mais Enjaymo do que deveria

Enjaymo é administrado por um profissional de saúde, no entanto, se suspeitar que recebeu acidentalmente uma dose de Enjaymo mais elevada do que a prescrita, contacte o seu médico para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enjaymo

Se falhar uma perfusão de Enjaymo, contacte o seu médico imediatamente para reagendar a sua perfusão.

Se parar de utilizar Enjaymo

Os efeitos do Enjaymo serão reduzidos após o término do tratamento.Se parar de receber Enjaymo, o seu médico deve monitorizá-lo atentamente para deteção de sinais e sintomas sugestivos de CAD. Os sintomas podem incluir fadiga, falta de ar, frequência cardíaca rápida ou urina escura e são causados pela degradaçãodos seus glóbulos vermelhos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu profissional de saúde que lhe está a administrar Enjaymo se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica durante ou pouco depois de lhe ser administrado este medicamento. Os sinais podem incluir:   Internal 

 Dificuldade em respirar ou engolir
 Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
 Comichão intensa na pele, com erupção cutânea vermelha ou com relevo
 Sensação de desmaio
Se algum destes sintomas ocorrer durante a perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.

Informe imediatamente o seu profissional de saúde que lhe está a administrar Enjaymo se notar quaisquer sinais de uma reação relacionada com a perfusão enquanto é administrado este medicamento. Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas). Os sinais podem incluir:

 Náuseas  Sensação de rubor
 Dor de cabeça
 Dificuldade em respirar
 Frequência cardíaca rápida
Informe o seu médico assim que possível, se tiver sinais ou sintomas de uma infecção, tais como:

 Febre com ou sem erupção cutânea, arrepios, sintomas gripais, tosse/dificuldade em respirar, dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez do pescoço, rigidez nas costas, confusão, olhos sensíveis à luz, dor durante a micção ou micção com maior frequência
 Infeções: trato urinário, trato respiratório superior, estômago e intestino, constipação, nariz com corrimento são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).  Infeções: trato respiratório inferior, trato urinário, infeção por herpes são comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

• Aumento da pressão arterial

• Má circulação com descoloração da pele nas mãos e pés em resposta ao frio e stress (síndrome de Raynaud, acrocianose)

• Dor de barriga

• Náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)  Reações relacionadas com a perfusão
 Febre  Sensação de frio
 Tonturas
 Aura
 Diminuição da pressão arterial
 Diarreia
 Desconforto no estômago
 Aftas na boca (úlceras aftosas)  Desconforto no peito
 Comichão

  Internal  Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Enjaymo não deve ser deitado fora na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde é responsável pela eliminação correta do medicamento não utilizado. Esta medida ajudará a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enjaymo

• A substância ativa é sutimlimab. Cada frasco para injetáveis de 22 ml de solução contém 1100 mg de sutimlimab
• Os outros ingredientes são: polissorbato 80 (E 433), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico (E 339), , fosfato de sódio monobásico (E 339) e água para injeções.

Este medicamento contém sódio (ver secção 2 “Enjaymo contém sódio").

Qual o aspeto de Enjaymo e conteúdo da embalagem

Enjaymo é uma solução opalescente, incolor a ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas.

Cada embalagem contém 1 ou 6 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam Países Baixos

Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstr.   Internal  Frankfurt am Main, 65Germany

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0

España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00
France Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
  Internal  Tel: +353 (0) 1 403 56
Tel: +386 1 235 51
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50
Latvija Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel.: +44 (0) 800 035 2

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência