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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - brukinsa

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1576/001

type: Medicinal Product

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productName: BRUKINSA 80 mg hard capsules

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Document Content

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type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - brukinsa

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é BRUKINSA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar BRUKINSA
3. Como tomar BRUKINSA
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar BRUKINSA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

BRUKINSA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa zanubrutinib. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das proteínas cinases. Este medicamento funciona ao bloquear a tirosina cinase de Bruton, uma proteína no organismo que ajuda as células cancerígenas a crescer e sobreviver. Ao bloquear esta proteína, BRUKINSA reduz o número de células cancerígenas e atrasa o agravamento do cancro.

BRUKINSA é utilizado para tratar a macroglobulinemia de Waldenström (também conhecido como linfoma linfoplasmacítico), um cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B que produzem demasiada quantidade de uma proteína denominada IgM.

Este medicamento é utilizado quando a doença reaparece ou o tratamento não funcionou ou em doentes que não podem receber quimioterapia juntamente com um anticorpo.

BRUKINSA também é utilizado para tratar o linfoma da zona marginal. Trata-se de um tipo de cancro que também afeta os linfócitos B ou células B. No linfoma da zona marginal, as células B anómalas multiplicam-se com demasiada rapidez e têm uma vida demasiado prolongada. Poderá dar-se um aumento do tamanho dos órgãos que fazem parte das defesas naturais do corpo, tal como os gânglios linfáticos e o baço. As células B anómalas podem igualmente afetar vários órgãos, tais como o estômago, glândulas salivares, tiroide, olhos, pulmões, medula óssea e sangue. Os doentes podem ter febre, perda de peso, cansaço e suores noturnos, e também podem ter sintomas que dependem do local onde o linfoma se desenvolve. Este medicamento é utilizado quando a doença reaparece ou quando o tratamento não dá resultado.

BRUKINSA também é utilizado no tratamento da leucemia linfocítica crónica (CLL), outro tipo de cancro que afeta as células B e que envolve os nódulos linfáticos. Este medicamento é utilizado em doentes que não foram tratados anteriormente para a CLL ou quando a doença sofreu uma recidiva ou não respondeu ao tratamento anterior.
BRUKINSA também é usado para tratar linfoma folicular (FL). FL é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. Quando tem FL, tem muitos destes linfócitos B nos gânglios linfáticos, no baço e na medula óssea. BRUKINSA é tomado juntamente com outro medicamento denominado “obinutuzumab" quando a doença reapareceu ou quando os medicamentos utilizados anteriormente não foram eficazes.

Não tome BRUKINSA

• se tem alergia ao zanubrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar BRUKINSA:

• se já tiver tido hemorragia ou hematomas invulgares ou se estiver a tomar quaisquer medicamentos ou suplementos que aumentem o seu risco de hemorragia (ver secção "Outros medicamentos e BRUKINSA"). Se fez uma cirurgia recente ou planeia fazer uma cirurgia, o seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar BRUKINSA por um curto período de tempo (3 a 7 dias) antes e após a sua cirurgia ou procedimento dentário

• se tiver um ritmo cardíaco irregular ou tiver uma história de ritmos cardíacos irregulares ou insuficiência cardíaca grave ou se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: dificuldade em respirar, fraqueza, tonturas, vertigens, desmaios ou quase-desmaios, dores no peito ou pernas inchadas

• se alguma vez foi alertado como estando em risco acrescido de contrair infeções. Pode vir a ter infeções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com BRUKINSA exibindo os seguintes possíveis sintomas: febre, arrepios, fraqueza, confusão, dores no corpo, sintomas de constipação ou gripe, cansaço ou falta de ar, pele ou olhos amarelados (icterícia).

• se tiver tido ou puder ter hepatite B. Isto porque BRUKINSA pode fazer com que a hepatite B fique novamente ativa. Os doentes irão ser cuidadosamente verificados pelo seu médico para sinais desta infeção antes de ser iniciado o tratamento

• se tiver problemas no fígado ou nos rins

• se tiver sido recentemente sujeito a qualquer cirurgia, especialmente se esta puder afetar a forma como absorve alimentos ou medicamentos no seu estômago ou intestino

• se teve recentemente contagens baixas no sangue de glóbulos vermelhos, de células que combatem as infeções ou de plaquetas

• se tiver tido outros carcinomas no passado, incluindo cancro da pele (p. ex., carcinoma das células basais ou carcinoma das células escamosas). Por favor, utilize proteção solar.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Testes e exames de verificação antes e durante o tratamento Os testes de laboratório podem mostrar linfocitose, um aumento de glóbulos brancos (linfócitos) no seu sangue nas primeiras semanas de tratamento. Isto é esperado e pode durar alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu cancro no sangue esteja a piorar. O seu médico irá verificar as suas contagens sanguíneas antes e durante o tratamento e em casos raros o seu médico pode dar-lhe outro medicamento. Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados do seu teste.

Síndrome de lise tumoral (TLS): durante o tratamento do cancro já se detetaram níveis pouco habituais de químicos no sangue causados pela decomposição rápida das células tumorais e por vezes mesmo na ausência de tratamento. Isto poderá levar a alterações no funcionamento do fígado, alterações do ritmo cardíaco ou convulsões. O seu médico ou outro profissional de saúde poderá efetuar análises ao sangue para detetar a existência da TLS.

Crianças e adolescentes

BRUKINSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois é pouco provável que funcione.

Outros medicamentos e BRUKINSA Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas e suplementos. Isto porque BRUKINSA pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. E outros medicamentos podem afetar também o modo como o BRUKINSA funciona.

BRUKINSA pode fazer com que sangre mais facilmente. Isto significa que deve informar o seu médico se tomar outros medicamentos que aumentem o seu risco de hemorragia. Isto inclui medicamentos, tais como:

• ácido acetilsalicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como ibuprofeno e naproxeno,

• anticoagulantes, como a varfarina, heparina e outros medicamentos para tratar ou prevenir os coágulos sanguíneos,

• suplementos que possam aumentar o risco de hemorragia tais como óleo de peixe, vitamina E ou sementes de linhaça. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar BRUKINSA.

Informe igualmente o seu médico se toma alguns dos seguintes medicamentos - Os efeitos de BRUKINSA ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar BRUKINSA juntamente com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• antibióticos para tratar infeções bacterianas - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcilina ou rifampicina

• medicamentos para tratar infeções fúngicas - fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol

• medicamentos para a infeção pelo VIH - efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir

• medicamento para prevenir as náuseas e vómitos associados à quimioterapia - aprepitant

• medicamentos para a depressão - fluvoxamina, hipericão

• medicamentos chamados inibidores das cinases para o tratamento de outros cancros - imatinib

• medicamentos para a hipertensão ou dor no peito - bosentano, diltiazem, verapamilo

• medicamentos para o coração/antiarrítmicos - digoxina, dronedarona, quinidina

• medicamentos para prevenir convulsões, tratar a epilepsia ou tratar um problema doloroso da face chamado nevralgia do trigémeo - carbamazepina, mefenitoína, fenitoína

• medicamentos for enxaquecas e cefaleias em salvas - di-hidroergotamina, ergotamina

• medicamentos para sonolência extrema e outros problemas do sono - modafinil

• medicamentos para psicoses e síndrome de Tourette - pimozida

• medicamentos para anestesia - alfentanilo, fentanilo

• medicamentos chamados agentes imunossupressores - ciclosporina, sirolímus, tacrolímus

BRUKINSA e alimentos As toranjas e as laranjas-amargas devem ser consumidas com cuidado por volta da hora a que toma BRUKINSA. Isto porque podem aumentar a quantidade de BRUKINSA no seu sangue.

Gravidez e amamentação Não engravide enquanto está a tomar este medicamento. BRUKINSA não deve ser utilizado durante a gravidez. Desconhece-se se BRUKINSA pode causar danos ao seu bebé em gestacão.

As mulheres em idade fértil têm de utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com BRUKINSA e durante pelo menos um mês após o tratamento. Tem de ser utilizado um método contracetivo de barreira (p. ex., preservativos) com os contracetivos hormonais como a pílula ou dispositivos.

• Informe o seu médico imediatamente se engravidar.

• Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento. BRUKINSA pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se cansado ou tonto após tomar BRUKINSA, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

BRUKINSA contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 320 mg (4 cápsulas) por dia, sob a forma de 4 cápsulas uma vez por dia ou de 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite.

O seu médico pode ajustar a dose. Engula as cápsulas com um copo de água, com alimentos ou fora das refeições. Tome as cápsulas à mesma hora em cada dia. BRUKINSA atua melhor se for engolido inteiro. Por conseguinte, engula as cápsulas inteiras. Não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas.

Se tomar mais BRUKINSA do que deveria Se tomar mais BRUKINSA do que deveria, fale com um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar BRUKINSA Se falhar uma dose, tome-a na toma seguinte e continue a tomar o medicamento como planeado. Se toma BRUKINSA uma vez por dia, tome a dose seguinte no dia seguinte. Se toma o medicamento duas vezes por dia, de manhã e à noite, e se esqueceu de tomá-lo de manhã, tome a dose seguinte à noite. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua dose seguinte.

Se parar de tomar BRUKINSA Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar BRUKINSA e diga a um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta - pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• febre, calafrios, dores no corpo, sensação de cansaço, sintomas de constipação ou gripe, ter falta de ar, urinar frequente e com dores - estes podem ser sinais de uma infeção (viral, bacteriana ou fúngica). Estes podem incluir infeções do nariz, garganta ou seios nasais (infeção do trato respiratório superior), pneumonia ou infeções do trato urinário.

• nódoas negras ou tendência aumentada de nódoas negras; contusões

• sangramento

• dores nos músculos e ossos

• erupção da pele

• infeções nos pulmões (infeção do trato respiratório inferior)

• tonturas

• diarreia; o seu médico pode precisar de lhe dar um fluido e substituto salino ou outro medicamento

• tosse

• fadiga

• pressão arterial alta

• prisão de ventre

• sangue na urina

• análises ao sangue que mostram um número reduzido de células sanguíneas. O seu médico deve fazer análises ao sangue durante o tratamento com BRUKINSA para verificar o número de células sanguíneas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• mãos, tornozelos ou pés inchados

• sangramento do nariz

• comichão na pele

• pequenas manchas de sangue sob a pele

• batimento cardíaco acelerado, sensação que o coração saltou um batimento, pulso fraco ou irregular, sensação de atordoamento, falta de ar, desconforto no peito (sintomas de problemas do ritmo cardíaco)

• fraqueza

• contagem baixa de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reativação da hepatite B (se teve hepatite B, ela pode voltar)

• sangramento intestinal (sangue nas fezes)

• níveis pouco habituais de químicos no sangue causados pela decomposição rápida das células cancerígenas ocorreram durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento (síndrome de lise tumoral)

Desconhecida:

• vermelhidão e pele descamada numa área grande do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa generalizada)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de BRUKINSA

• A substância ativa é zanubrutinib. Cada cápsula contém 80 mg de zanubrutinib.

• Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio(E487), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Ver secção 2 “BRUKINSA contém sódio".
• invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171)
• tinta de impressão: goma-laca glacé (E904), óxido de ferro negro (E172) e propilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de BRUKINSA e conteúdo da embalagem BRUKINSA é uma cápsula branca a esbranquiçada de 22 mm de comprimento, marcada com "ZANU 80" a tinta preta de um lado. As cápsulas são fornecidas num frasco de plástico com um fecho resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 120 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado BeiGene Ireland Ltd. 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 TIrlanda Tel. +353 1 566 7E-mail bg.ireland@beigene.com

Fabricante

BeiGene Switzerland GmbH - Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 1118 CL Schiphol Países Baixos

BeiGene Germany GmbH Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach Alemanha

BeiGene Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 1118 CL Schiphol Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien BeiGene Belgium SRL Tél/Tel: 0800 774
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91
България Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942
Luxembourg/Luxemburg BeiGene France sarl Tél/Tel: 0800 85 Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434
Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206
Danmark BeiGene Sweden AB Tlf: 808 10
Malta Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9 Deutschland Beigene Germany GmbH Tel: 0800 200 8 Nederland BeiGene Netherlands B.V. Tel: 08000 233
Eesti Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1 Norge BeiGene Sweden AB Tlf: 800 31
Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9 Österreich BeiGene Austria GmbH Tel: 0800 909 España BeiGene Spain, SLU Tel: 9000 31
Polska BeiGene Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80
France BeiGene France sarl Tél: 080 554 3 Portugal BeiGene Portugal, Unipessoal Lda Tel: 800 210
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078
Ireland BeiGene UK Ltd Tel: 1800 812
România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355
Ísland BeiGene Sweden AB Sími: 800 4 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833
Italia BeiGene Italy Srl Tel: 800 588
Suomi/Finland BeiGene Sweden AB Puh/Tel: 0800 774
Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9 BeiGene Sweden AB Puh/Tel: 0200 810
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47
United Kingdom (Northern Ireland) BeiGene UK Ltd Tel: 0800 917 6

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência