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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - palynziq

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc0c73074469385390d12a06f439c2f95

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe

type: Medicinal Product

domain: Human use

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productName: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - palynziq

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Palynziq e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq
3. Como utilizar Palynziq
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Palynziq
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Palynziq contém a substância ativa pegvaliase, uma enzima com a capacidade de decompor uma substância chamada fenilalanina no organismo. Palynziq é um tratamento para doentes com idade igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença hereditária rara que resulta na acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas nos alimentos. As pessoas com fenilcetonúria apresentam níveis altos de fenilalanina, o que pode resultar em problemas de saúde graves. Palynziq reduz os níveis de fenilalanina no sangue dos doentes com fenilcetonúria e cujos níveis de fenilalanina no sangue não se consigam manter abaixo dos 600 micromol/l através de outros métodos como, por exemplo, a alimentação.

Não utilize Palynziq

• se tem alergia grave à pegvaliase ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou a outro medicamento que contenha polietilenoglicol (PEG) (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Palynziq.

Reações alérgicas Poderá ter reações alérgicas durante o tratamento com Palynziq. O seu médico irá informá-lo sobre como pode gerir as suas reações alérgicas, com base na gravidade da reação, e irá receitar-lhe medicamentos adicionais para controlar a reação.

Antes de utilizar Palynziq, informe o seu médico se não puder ou não quiser utilizar um dispositivo de injeção de adrenalina para tratar uma reação alérgica grave ao Palynziq.

Palynziq pode causar reações alérgicas graves, as quais podem ser potencialmente fatais e que podem acontecer em qualquer momento após uma injeção com Palynziq.

• Interrompa as injeções de Palynziq se ocorrer qualquer um dos sintomas seguintes.

• Inchaço da cara, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés
• Dificuldade ao respirar ou pieira
• Aperto da garganta ou sensação de sufocação
• Dificuldade ao engolir ou falar
• Tonturas ou desmaio
• Perda de controlo da urina ou fezes
• Batimento rápido do coração
• Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente
• Afrontamento (calores)
• Cólicas ou dores de barriga graves, vómito ou diarreia

• Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.

O seu médico irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de reação alérgica grave. O médico irá dar-lhe formação, e à pessoa responsável por lhe prestar assistência, sobre quando e como utilizar a adrenalina. Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.

Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento, deverá ter alguém consigo quando administrar a autoinjeção com Palynziq. Esta pessoa deverá permanecer consigo durante pelo menos 1 hora após a injeção para observar eventuais sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e, se necessário, administrar-lhe uma injeção de adrenalina e contactar os serviços de emergência médica.

Se tiver uma reação alérgica grave, não continue a utilizar Palynziq antes de falar com o médico que lhe receitou Palynziq. Informe o seu médico se tiver uma reação alérgica grave. O seu médico irá decidir se pode continuar o tratamento com Palynziq.

Tempo necessário para diminuir os seus níveis de fenilalanina no sangue O médico irá iniciar o seu tratamento com Palynziq numa dose baixa e irá aumentar a dose lentamente. Demorará algum tempo para encontrar a dose que funciona melhor para reduzir os seus níveis de fenilalanina no sangue. Na maioria das pessoas, isto acontece após 18 meses, mas, em alguns casos, pode demorar até 30 meses.

Injeção de outros medicamentos que contêm PEG durante a utilização de Palynziq Palynziq inclui um ingrediente chamado polietilenoglicol (PEG). Se injetar Palynziq em conjunto com outro medicamento injetável que contenha PEG, tal como o acetato de medroxiprogesterona PEGuilado, poderá ocorrer uma reação alérgica. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a injetar, tiver injetado recentemente, ou se vier a injetar outros medicamentos.

Níveis demasiado baixos de fenilalanina no sangue Poderá apresentar níveis demasiado baixos de fenilalanina no sangue durante a utilização de Palynziq. O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente. Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado baixos, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar a sua

alimentação e/ou reduzir a dose de Palynziq. O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue de 2 em 2 semanas até os níveis de fenilalanina no sangue regressarem ao normal.

Crianças e adolescentes Não existem informações sobre a segurança e eficácia de Palynziq em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade com fenilcetonúria. Por este motivo, este medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 16 anos de idade.

Outros medicamentos e Palynziq Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Palynziq não é recomendado durante a gravidez, a não ser que a sua condição exija o tratamento com Palynziq e se os outros métodos de controlo dos níveis de fenilalanina no sangue não funcionarem. Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé. O seu médico irá decidir, em conjunto consigo, a melhor forma de controlar os seus níveis de fenilalanina no sangue. É muito importante manter os seus níveis de fenilalanina sob controlo antes e durante a gravidez.

Desconhece-se se Palynziq é excretado no leite humano ou se poderá afetar o seu bebé. Fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a utilizar Palynziq.

Desconhece-se se Palynziq tem efeitos sobre a fertilidade. Estudos em animais sugerem que as mulheres podem ter dificuldades em engravidar se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem anormalmente baixos.

Condução de veículos e utilização de máquinas Palynziq pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se tiver uma reação alérgica grave.

Palynziq contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).

Dose

• O tratamento com Palynziq será iniciado na dose mais baixa. Será utilizada a seringa de 2,5 mg, uma vez por semana, durante pelo menos as primeiras 4 semanas. A seringa de 2,5 mg tem um êmbolo branco.

• O seu médico irá, depois, aumentar lentamente a sua dose e/ou a frequência com que injeta Palynziq. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose. Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.

• O objetivo é atingir uma dose diária que reduza os níveis de fenilalanina no sangue para o intervalo alvo de 120 a 600 micromol/l, sem causar demasiados efeitos secundários.

Tipicamente, os doentes precisam de uma dose diária de 20 mg, 40 mg ou 60 mg para atingir o nível pretendido de fenilalanina no sangue.

Exemplo de passos para atingir o objetivo de fenilalanina no sangue

Dose de Palynziq e frequência de administração Cor da seringa

2,5 mg, uma vez por semana Êmbolo branco 2,5 mg, duas vezes por semana 10 mg, uma vez por semana Êmbolo verde

10 mg, duas vezes por semana 10 mg, quatro vezes por semana 10 mg diariamente 20 mg diariamente Êmbolo azul

40 mg diariamente (2 injeções da seringa pré-cheia de 20 mg)1 60 mg diariamente (3 injeções da seringa pré-cheia de 20 mg)1 1 Se precisar de mais do que uma injeção para receber a sua dose diária, todas as injeções devem ser efetuadas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 centímetros. Não divida a sua dose diária ao longo do dia.

• O seu médico continuará a verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento e poderá ajustar a sua dose de Palynziq ou pedir-lhe para mudar a sua alimentação.

• O seu médico precisará de verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente para determinar se este medicamento está a funcionar para si.

Iniciar o tratamento com Palynziq

• Será um profissional de saúde a administrar a injeção de Palynziq até que o doente (ou um prestador de cuidados) seja capaz de o fazer sozinho.

• O seu médico irá receitar-lhe medicamentos que deverá tomar antes da injeção com Palynziq, por exemplo paracetamol, fexofenadina e/ou ranitidina. Estes medicamentos ajudam a reduzir os sintomas de uma reação alérgica.

• O doente será monitorizado por um profissional de saúde durante pelo menos 1 hora após a administração de Palynziq, de modo a detetar sinais e sintomas de uma reação alérgica.

• O seu médico também irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de qualquer reação alérgica grave. O seu profissional de saúde irá também informá-lo acerca dos sinais e sintomas a que deverá estar atento e do que deve fazer em caso de reação alérgica grave.

• O seu médico irá mostrar-lhe como e quando deve utilizar o dispositivo de injeção de adrenalina. Mantenha o dispositivo sempre consigo.

Continuar o tratamento com Palynziq

• Este medicamento é fornecido em seringas pré-cheias com 3 dosagens diferentes (2,5 mg - êmbolo branco, 10 mg - êmbolo verde, ou 20 mg - êmbolo azul). Poderá ser necessário utilizar mais do que uma seringa pré-cheia para atingir a dose que lhe foi receitada. O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar e mostrar-lhe (ou a um prestador de cuidados) como injetar Palynziq.

• As “Instruções de utilização" (secção 7 deste folheto informativo) mostram: o como preparar e injetar Palynziq e o como eliminar as seringas de Palynziq corretamente depois da utilização

• O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar medicamentos como, por exemplo, paracetamol, fexofenadina e/ou ranitidina, antes de tomar Palynziq.

• Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento com Palynziq, o doente tem de estar acompanhado por outra pessoa durante a autoinjeção com Palynziq, assim como durante pelo menos 1 hora após a injeção para observar eventuais sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e, se necessário, administrar uma injeção de adrenalina ao doente e contactar os serviços médicos de emergência. o O seu médico irá ensinar esta pessoa a reconhecer os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e a administrar uma injeção de adrenalina. o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.

• Não mude a sua ingestão de proteínas na alimentação sem indicação do seu médico.

Se utilizar mais Palynziq do que deveria Se utilizar mais Palynziq do que deveria, informe o seu médico. Ver a secção 4 para informações pormenorizadas sobre o que fazer consoante os seus sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Palynziq Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista. Não tome duas doses de Palynziq para compensar uma dose em falta.

Se parar de tomar Palynziq Se parar o tratamento com Palynziq, os seus níveis de fenilalanina no sangue deverão aumentar. Fale com o seu médico antes de parar o tratamento com Palynziq.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações alérgicas ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e variam em termos de gravidade. Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção na pele, comichão, inchaço da cabeça ou da cara, olhos lacrimejantes ou com comichão, tosse, dificuldade ao respirar, pieira e tonturas. O seu médico irá explicar-lhe como gerir estas reações alérgicas com base na respetiva gravidade e irá receitar-lhe medicamentos adicionais para gerir estas reações. Algumas destas reações alérgicas podem ser mais graves, conforme descrito em seguida, e exigem auxílio imediato.

Os efeitos indesejáveis graves incluem:

• Reações alérgicas graves súbitas: (Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Interrompa as injeções de Palynziq se observar algum sinal súbito e grave de alergia ou uma combinação dos sinais indicados em seguida. o Inchaço da cara, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés o Dificuldade ao respirar ou pieira o Aperto da garganta ou uma sensação de sufocação o Dificuldade ao engolir ou falar o Tonturas ou desmaio o Perda de controlo da urina ou fezes o Batimento rápido do coração o Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente o Afrontamento (calores) o Cólicas ou dores de barriga graves, vómito ou diarreia

Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente. O seu médico irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de reação alérgica grave. O médico irá dar-lhe formação e instruções, e à pessoa responsável por lhe prestar assistência, sobre quando e como utilizar a adrenalina. Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver o seguinte:

• Um tipo de reação alérgica chamada “doença do soro" que inclui uma combinação de febre (temperatura alta), erupção na pele e dores nos músculos e nas articulações (Frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• vermelhidão, inchaço, pisadura, sensibilidade ou dor na pele no local onde injetou Palynziq
• dor nas articulações
• diminuição dos fatores de complemento C3 e C4 (que fazem parte do seu sistema imunitário) observada numa análise de sangue
• reação alérgica
• níveis de fenilalanina demasiado baixos nas análises de sangue
• dores de cabeça
• erupção na pele
• dores de barriga
• enjoos (náuseas)
• vómito
• urticária (erupção na pele com papos e comichão)
• comichão
• enfraquecimento ou perda de cabelo
• tosse
• aumento da proteína C reativa (PCR) numa análise de sangue (a PCR é uma proteína que indica a presença de inflamação)
• gânglios inchados no pescoço, nas axilas ou nas virilhas
• vermelhidão da pele
• dores musculares
• diarreia
• fadiga (sensação de cansaço)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dificuldade ao respirar
• rigidez nas articulações
• inchaço nas articulações
• rigidez muscular
• erupção da pele com pequenos papos
• formação de bolhas ou exfoliação da camada exterior de pele

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa, na cobertura da bandeja e na embalagem exterior após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.

Se necessário, Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um único período de 30 dias, no máximo, afastado de fontes de calor. Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir. Depois de ser conservado fora do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.

Não utilize este medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se verificar que a solução apresenta um aspeto descolorado ou turvo ou partículas visíveis.

Utilize procedimentos de eliminação seguros para as seringas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Palynziq

• A substância ativa é a pegvaliase. Cada seringa pré-cheia de 2,5 mg contém 2,5 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução. Cada seringa pré-cheia de 10 mg contém 10 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução. Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informações), ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Palynziq e conteúdo da embalagem Palynziq solução injetável (injetável) é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálida. A seringa pré-cheia inclui uma proteção automática da agulha.

Seringa pré-cheia de 2,5 mg (êmbolo branco): Cada caixa de 2,5 mg contém 1 seringa pré-cheia.

Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde): Cada caixa de 10 mg contém 1 seringa pré-cheia.

Seringa pré-cheia de 20 mg (êmbolo azul): Cada caixa de 20 mg contém 1 ou 10 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irlanda P43 R Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência