Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - palynziq

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc0c73074469385390d12a06f439c2f95

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c0c73074469385390d12a06f439c2f95

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - palynziq

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq
3. Sådan skal du bruge Palynziq
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen. Palynziq er en behandling til patienter i alderen 16 år og derover med fenylketonuri (PKU), som er en sjælden nedarvet sygdom, der medfører, at fenylalanin fra protein i kosten ophobes i kroppen. Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer. Palynziq sænker niveauet af fenylalanin i blodet hos patienter, der har PKU og hvor niveauet af fenylalanin i blodet ikke kan holdes under 600 mikromol/l med andre midler som f.eks. diæt.

Brug ikke Palynziq

• hvis du har alvorlig allergi over for pegvaliase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palynziq eller et andet lægemiddel, der indeholder polyethylenglykol (PEG) (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Palynziq.

Allergiske reaktioner Du kan få allergiske reaktioner, når du bliver behandlet med Palynziq. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen.

Før du bruger Palynziq, skal du fortælle det til lægen, hvis du ikke kan eller ikke ønsker at bruge en anordning til injektion af adrenalin til behandling af en svær allergisk reaktion over for Palynziq.

Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.

• Stop med at injicere Palynziq, hvis du får et eller flere af følgende symptomer.

• Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder
• Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse
• Synke- eller talebesvær
• Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse
• Tab af kontrol med urin eller afføring
• Hurtige hjerteslag
• Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt
• Rødme
• Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré

• Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp.

Din læge vil ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en alvorlig allergisk reaktion. Lægen vil instruere dig og en person, der kan hjælpe dig, i hvornår og hvordan der skal bruges adrenalin. Sørg for altid at medbringe adrenalininjektionsanordningen.

I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq. Denne person skal blive hos dig i mindst 1 time efter injektionen for at se, om du får tegn og symptomer på en svær allergisk reaktion, og skal om nødvendigt give dig en adrenalininjektion og ringe efter akut lægehjælp.

Hvis du får en svær allergisk reaktion, må du ikke fortsætte med at bruge Palynziq, før du har talt med den læge, der ordinerede Palynziq til dig. Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion. Lægen vil fortælle dig, om du kan fortsætte med Palynziq-behandlingen.

Så lang tid tager det at sænke fenylalaninniveauet i blodet Lægen starter med at give dig en lav dosis af Palynziq og øger den langsomt. Det tager tid at finde frem til den dosis, der er bedst til at sænke fenylalaninniveauet i blodet. De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.

Injektion af andre lægemidler, som indeholder PEG, mens du bruger Palynziq Palynziq indeholder et stof, der kaldes polyethylenglykol (PEG). Hvis du injicerer Palynziq samtidig med et andet injicerbart lægemiddel, som indeholder PEG, som f.eks. PEGyleret medroxyprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du injicerer anden medicin eller har gjort det for nylig.

For lavt niveau af fenylalanin i blodet Du kan få et niveau af fenylalanin i blodet, som er for lavt, når du bruger Palynziq. Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden. Hvis dit fenylalaninniveau i blodet er for lavt, vil lægen muligvis bede dig om at ændre din kost og/eller sænke din dosis af Palynziq. Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet hver 2. uge, indtil fenylalaninniveauet i dit blod er blevet normalt igen.

Børn og unge Det vides ikke, om Palynziq er sikkert og effektivt til børn og unge i alderen under 16 år med PKU, og lægemidlet bør derfor ikke anvendes til personer under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Palynziq Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Palynziq frarådes under graviditet, medmindre din tilstand kræver behandling med Palynziq, og andre metoder til regulering af fenylalaninniveauet i dit blod ikke virker. Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet. Du og lægen beslutter, hvordan du bedst muligt styrer fenylalaninniveauet i blodet. Det er meget vigtigt at holde fenylalaninniveauet under kontrol før og under graviditeten.

Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet. Tal med sundhedspersonalet om, hvordan du bedst muligt ernærer dit barn, når du bruger Palynziq.

Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden. Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt.

Trafik- og arbejdssikkerhed Palynziq kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får en svær allergisk reaktion.

Palynziq indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Dosis

• Du starter med Palynziq i den laveste dosis. Du skal bruge injektionssprøjten med 2,5 mg én gang ugentligt i mindst de første 4 uger. Injektionssprøjten med 2,5 mg har et hvidt stempel.

• Lægen øger derefter langsomt din dosis og/eller hvor ofte du injicerer Palynziq. Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis. Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.

• Målet er at nå en daglig dosis, der sænker fenylalaninniveauet i dit blod, så det ligger i målområdet på 120 til 600 mikromol/l og ikke giver for mange bivirkninger. Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.

Eksempel på trin til at nå målniveauet for fenylalanin i blodet

Palynziq-dosis og hvor tit den tages Injektionssprøjtens farve

2,5 mg én gang ugentligt Hvidt stempel 2,5 mg to gange ugentligt 10 mg én gang ugentligt Grønt stempel

10 mg to gange ugentligt 10 mg fire gange ugentligt 10 mg dagligt 20 mg dagligt Blåt stempel

40 mg dagligt (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte)1 60 mg dagligt (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte)1 1 Hvis du har brug for mere end én injektion for at få din daglige dosis, skal alle injektionerne udføres på samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden. Du må ikke fordele den daglige dosis over dagen.

• Lægen vil fortsat kontrollere dit fenylalaninniveau i blodet under behandlingen og vil muligvis justere din dosis af Palynziq eller bede dig om at ændre din kost.

• Lægen har brug for at kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden for at undersøge, om lægemidlet virker godt nok.

Start med Palynziq

• Sundhedspersonalet giver dig injektionen med Palynziq, indtil du selv (eller en plejer) kan gøre det.

• Lægen ordinerer medicin til dig, som du skal tage før injektionen med Palynziq, f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin. Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.

• Sundhedspersonalet overvåger dig i mindst 1 time, efter at du har fået Palynziq, for tegn og symptomer på en allergisk reaktion.

• Din læge vil også ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en eventuel svær allergisk reaktion. Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion.

• Lægen vil vise dig, hvornår og hvordan du skal bruge anordningen til injektion af adrenalin. Sørg for altid at medbringe den.

Sådan fortsætter du med Palynziq

• Dette lægemiddel findes i fyldte injektionssprøjter med 3 forskellige styrker (2,5 mg-hvidt stempel, 10 mg-grønt stempel og 20 mg-blåt stempel). Du skal muligvis bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til den ordinerede dosis. Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge, og viser dig (eller en plejer), hvordan Palynziq skal injiceres.

• “Brugsanvisning" (punkt 7 i denne indlægsseddel) viser dig: * hvordan du klargør og injicerer Palynziq, og * hvordan du kasserer Palynziq-injektionssprøjter korrekt efter brug

• Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicin som f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin, før du tager Palynziq.

• I mindst de første 6 måneder af behandlingen med Palynziq skal du have nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq, og i mindst 1 time efter injektionen for at holde øje med tegn og symptomer på en svær allergisk reaktion og for, om nødvendigt, at give dig en injektion med adrenalin og ringe efter akut lægehjælp. * Din læge vil instruere personen i tegn og symptomer på en svær allergisk reaktion, og i hvordan man giver en injektion med adrenalin. * Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.

• Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.

Hvis du har brugt for meget Palynziq Hvis du har brugt for meget Palynziq, skal du fortælle det til lægen. Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.

Hvis du har glemt at bruge Palynziq Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt. Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Palynziq Hvis du holder op med behandlingen med Palynziq, vil fenylalaninniveauet i dit blod sandsynligvis stige. Kontakt lægen, før du stopper med Palynziq-behandlingen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner er meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) og varierer i sværhedsgrad. Symptomer på allergiske reaktioner kan blandt andet være hududslæt, kløe, hævelse af hoved eller ansigt, kløende eller rindende øjne, hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og fornemmelse af svimmelhed. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen. Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.

Alvorlige bivirkninger omfatter:

• Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer). Hold op med at injicere Palynziq, hvis du bemærker pludselige alvorlige tegn på allergi eller en kombination af de tegn, der er anført nedenfor. * Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder * Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning * Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse * Synke- eller talebesvær * Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse * Tab af kontrol med urin eller afføring * Hurtige hjerteslag * Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt * Rødme * Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré

Brug adrenalininjektionsanordningen som anvist af din læge, og søg omgående akut lægehjælp. Din læge vil ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en alvorlig allergisk reaktion. Lægen vil undervise og instruere dig og en person, der kan hjælpe dig, i hvornår og hvordan der skal bruges adrenalin. Sørg for altid at medbringe adrenalininjektionsanordningen.

Kontakt omgående lægen, hvis du har følgende:

• En type allergisk reaktion, der kaldes serumsygdom, som omfatter en kombination af feber (høj temperatur), udslæt, muskel- og ledsmerter (Almindelig - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

Andre bivirkninger

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

• hudrødme, hævelse, blå mærker, ømhed eller smerter dér, hvor du injicerede Palynziq
• ledsmerter
• fald i komplementfaktor C3- og C4-proteiner (som er dele af dit immunsystem) i blodprøve
• allergisk reaktion
• for lavt niveau af fenylalanin i blodprøver
• hovedpine
• hududslæt
• mavesmerter
• kvalme
• opkastning
• nældefeber (hævet kløende udslæt på huden)
• kløe
• udtynding eller tab af hår
• hoste
• stigning i CRP (c-reaktivt protein) i blodprøve (CRP er et protein, der indikerer, at du har betændelse)
• hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken
• hudrødme
• muskelsmerter
• diarré
• udmattelse (følelse af træthed)

Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer

• vejrtrækningsbesvær
• ledstivhed
• ledhævelse
• muskelstivhed
• hududslæt med små buler
• blæredannelse eller afskalning af det yderste lag af huden

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket, bakkelåget og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Hvis det er nødvendigt, kan du opbevare Palynziq i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i op til én periode på 30 dage væk fra varmekilder. Registrer den dato, hvor du tager lægemidlet ud af køleskabet, på den uåbnede produktbakke. Når produktet har været opbevaret uden for køleskabet, må du ikke lægge det i køleskabet igen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis den fyldte injektionssprøjte er beskadiget, eller hvis du bemærker, at væsken er misfarvet eller uklar, eller hvis du kan se partikler.

Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Palynziq indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: pegvaliase.Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning. Hver 10 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning. Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid (se punkt 2 for at få yderligere oplysninger), trans-kanelsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Palynziq injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning. Den fyldte injektionssprøjte har automatisk kanyleafskærmning.

Fyldt injektionssprøjte 2,5 mg (hvidt stempel): Hver 2,5 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.

Fyldt injektionssprøjte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.

Fyldt injektionssprøjte 20 mg (blåt stempel): Hver 20 mg-pakning indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irland P43 R Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

7. Brugsanvisning

FØR DU STARTER

Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge den fyldte Palynziq-injektionssprøjte, og hver gang du får en ny recept. Der kan være nye oplysninger. Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.

Følg disse anvisninger nøje, når du bruger Palynziq. Hvis sundhedspersonalet beslutter, at du selv eller din plejer kan give dig injektioner med Palynziq hjemme, vil sundhedspersonalet vise dig eller din plejer, hvordan Palynziq skal injiceres, før du injicerer det første gang. Injicer ikke Palynziq, før sundhedspersonalet har vist dig eller din plejer, hvordan Palynziq skal injiceres.

Tal med sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvordan du skal injicere Palynziq rigtigt.

Del ikke dine fyldte injektionssprøjter med andre.

Se punkt 5 i denne indlægsseddel “Opbevaring" for at få anvisninger om opbevaring.

Vigtigt at vide om brugen af din fyldte Palynziq-injektionssprøjte:

• Brug kun hver enkelt fyldt injektionssprøjte én gang. Brug ikke en Palynziq-injektionssprøjte mere end én gang.

• Træk aldrig stemplet tilbage.

• Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere.

Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug.

Figur A

Vælg den/de rigtige fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r) til din dosis: Kontrollér, at navnet “Palynziq" står på pakningen, når du modtager den/de fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r).

• Palynziq fyldte injektionssprøjter fås i 3 forskellige styrker: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.

• Du skal muligvis bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til den ordinerede dosis. Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge. Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du vil vide.

• Kontrollér hver enkelt pakning og injektionssprøjte, inden du injicerer Palynziq, for at sikre, at du har den rigtige fyldte injektionssprøjte til den ordinerede dosis.

Figur B

SÅDAN GØR DU KLAR TIL INJEKTION

Trin 1: Saml tingene: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade. Tag det antal pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.

Ting, du skal bruge til Palynziq-injektionen:

• Palynziq fyldt(e) injektionssprøjte(r) i forseglet/forseglede bakke(r). Hver bakke indeholder 1 injektionssprøjte.

• gaze- eller vattampon

• 1 spritserviet

• 1 plaster

• 1 kanylebeholder eller punktérfast beholder

Trin 2: Tag Palynziq-bakken/bakkerne ud af pakningen, og kontrollér udløbsdatoen:

• Tag de pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet. Kontrollér udløbsdatoen på pakningen. Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge den fyldte injektionssprøjte i denne pakning.
• Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis.
• Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
• Læg pakningen med eventuelle resterende bakker tilbage i køleskabet. Se punkt 5 i denne indlægsseddel “Opbevaring", hvis du ikke har adgang til et køleskab.

Trin 3: Lad Palynziq-bakken/bakkerne ligge ved rumtemperatur i 30 minutter før åbning: Lad den/de forseglede bakke(r) ligge ved rumtemperatur i mindst 30 minutter. Det kan være ubehageligt at injicere koldt Palynziq.

• Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde. Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.

Trin 4: Tag injektionssprøjten ud af bakken:

Træk låget af bakken. Tag fat om den fyldte injektionssprøjte midtpå, og tag den ud af bakken (se figur C).

• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser beskadiget eller brugt ud. Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion.

• Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte injektionssprøjte.

• Undlad at omryste eller rulle injektionssprøjten i hænderne.

Figur C

Trin 5: Kontrollér injektionssprøjtens styrke, og se efter partikler:

Kontrollér injektionssprøjtens etiket for at sikre, at du har den korrekte styrke til den ordinerede dosis. Se på væsken gennem vinduet (se figur D). Væsken skal se klar ud og være farveløs til svagt gul. Det er normalt at se en luftboble.

• Prøv ikke at trykke eller skubbe boblen ud.

• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet, eller der er klumper eller partikler i den. Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion.

Figur D

SÅDAN INJICERER DU PALYNZIQ

Trin 6: Vælg injektionssted.

De anbefalede injektionssteder er:

• Midt foran på lårene.

• Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.

Hvis en plejer giver injektionen, kan den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også anvendes (se figur E).

Bemærk:

• Injicer ikke i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.

• Hvis du har brug for mere end 1 injektion til den daglige dosis, skal injektionsstederne være mindst 5 centimeter fra hinanden (se figur E og F).

• Skift (rotér) injektionssted hver dag. Vælg et injektionssted, der er 5 centimeter fra det/de injektionssted(er), du brugte dagen før. Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).

Figur E

Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden

Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).

Figur G

Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet. Lad huden lufttørre i mindst 10 sekunder, før du injicerer (se figur H).

• Rør ikke ved det rensede injektionssted.

• Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere Palynziq.

• Sørg for at kontrollere, at kanylen ikke er beskadiget eller bøjet, inden du injicerer.

Figur H

Injicer Palynziq

Trin 9: Tag fat om den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd med kanylen pegende væk fra dig (se figur I).

• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt. Brug en ny fyldt injektionssprøjte til din injektion.

Figur I

Trin 10: Træk kanylehætten lige af kanylen (se figur J).

• Drej ikke kanylehætten, mens du tager den af.

• Hold ikke fast i den fyldte injektionssprøjtes stempel eller stempelhoved, når du tager kanylehætten af.

Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen. Det er normalt. Tør ikke dråben væk. Kassér kanylehætten i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder.

Figur J

Trin 11: Hold på den fyldte sprøjtes midte i den ene hånd mellem tommel- og pegefinger. Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet. Hold godt fast i huden (se figur K).

• Rør ikke ved stempelhovedet, mens du fører kanylen ind i huden.

Figur K

Trin 12: Før kanylen helt ind i den sammentrykkede hud i en vinkel på 45 til 90 grader med en hurtig bevægelse (se figur L).

Slip den sammentrykkede hud. Brug denne hånd til at holde bunden af injektionssprøjten rolig. Anbring den anden hånds tommelfinger på stempelhovedet (se figur L).

Figur L

Trin 13: Brug tommelfingeren til at skubbe stemplet langsomt og roligt så langt ind, som det kan komme, for at injicere al medicinen (se figur M). Det kan kræve et hårdere tryk at injicere al medicinen ved styrken 10 mg og 20 mg.

Figur M

Trin 14: Flyt langsomt tommelfingeren for at give slip på stemplet, så kanylen automatisk bliver dækket af injektionssprøjten (se figur N).

Figur N

Behandl injektionsstedet

Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).

Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder. Du kan dække injektionsstedet med et hæfteplaster, hvis det er nødvendigt.

Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:

Trin 16: Hvis sundhedspersonalet har fortalt dig, at du skal bruge mere end én injektionssprøjte til din dosis, gentager du trin 4 til 15 ovenfor for hver injektionssprøjte, du bruger.

• Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted. Der skal være mindst 5 centimeter mellem injektionsstederne. Se trin 6 om valg af injektionssted.

• Hvis der kræves flere injektionssprøjter til én enkelt dosis, skal du injicere dem på samme tid på dagen. Doser må ikke fordeles over dagen.

Hvis din dosis kræver mere end én injektionssprøjte, gentager du straks trin 4 til 15 for hver injektionssprøjte, du bruger.

EFTER INJEKTIONEN

Bortskaf de brugte injektionssprøjter Læg brugte kanyler og injektionssprøjter i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder straks efter brug. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan beholderen bortskaffes på den rigtige måde. Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegvaliase er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I lyset af de foreliggende data om diarré og udmattelse fra kliniske forsøg, litteraturen og spontane indberetninger, herunder i nogle tilfælde en tæt tidsmæssig sammenhæng, vurderer PRAC-rapportøren, at en årsagssammenhæng mellem pegvaliase, udmattelse og diarré i hvert fald er en realistisk mulighed. PRAC-rapportøren konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder pegvaliase, bør ændres i overensstemmelse hermed.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegvaliase er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegvaliase, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.