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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - paxlovid

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc01e0605e2e3c43213448cfeba0686aa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1625/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Paxlovid 150 mg + 100 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-c01e0605e2e3c43213448cfeba0686aa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1625/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - paxlovid

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Paxlovid e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paxlovid
3. Como tomar Paxlovid
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paxlovid
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Paxlovid contém duas substâncias ativas nirmatrelvir e ritonavir em dois comprimidos diferentes. Paxlovid é um medicamento antiviral utilizado para tratar doentes adultos com COVID-19 que não necessitem de oxigénio suplementar e com risco aumentado de progredirem para doença grave. A COVID-19 é causada por um vírus chamado coronavírus. Paxlovid impede o vírus de se multiplicar nas células, e isto interrompe a multiplicação do vírus no organismo. Isto pode ajudar o seu organismo a combater a infeção viral e poderá prevenir a evolução para formas graves da doença. Se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias, fale com o seu médico.

Não tome Paxlovid

se tem alergia ao nirmatrelvir, ao ritonavir ou a qualquer outro componente de Paxlovid (indicados na secção 6).

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Tomar Paxlovid com estes medicamentos pode causar efeitos indesejáveis graves ou potencialmente fatais ou afetar o modo como Paxlovid atua:

Alfuzosina (utilizada para tratar sintomas de aumento do volume da próstata)

Ranolazina (utilizada para tratar a angina de peito)

Dronedarona, propafenona, quinidina (utilizados para tratar doenças do coração e corrigir batimentos cardíacos irregulares)

Rifampicina, rifapentina (utilizadas para tratar infeções bacterianas)

Apalutamida, neratinib, venetoclax (utilizados para tratar cancro)

Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (utilizados para prevenir e controlar as convulsões) 48

Colquicina (utilizada para tratar a gota)

Terfenadina (utilizados para tratar alergias)

Lurasidona (utilizada para tratar a esquizofrenia)

Pimozida, quetiapina (utilizadas para tratar a esquizofrenia, perturbação bipolar, depressão grave e pensamentos e sentimentos anómalos)

Silodosina (utilizada para tratar o aumento do volume da próstata)

Eplerenona e ivabradina (utilizadas para tratar problemas do coração e/ou dos vasos sanguíneos)

Di-hidroergotamina e ergotamina (utilizadas para tratar enxaquecas)

Ergonovina e metilergonovina (utilizadas para parar a hemorragia excessiva que pode ocorrer após o parto ou um aborto)

Cisaprida (utilizada para o alívio de certos problemas do estômago)

Hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade)

Voclosporina (utilizada para tratar doenças do sistema imunitário)

Lovastatina, sinvastatina, lomitapida (utilizadas para baixar o colesterol no sangue)

Eletriptano (utilizado para tratar enxaquecas)

Lumacaftor/ivacaftor (utilizado para a fibrose quística)

Finerenona (utilizada para tratar a doença crónica nos rins associada à diabetes tipo 2)

Naloxegol (utilizado para tratar a prisão de ventre induzida por opioides)

Avanafil, vardenafil (utilizados para tratar a disfunção erétil [também designada por impotência])

Sildenafil, tadalafil (utilizados para tratar a disfunção erétil [também designada por impotência] ou a hipertensão pulmonar [pressão arterial elevada nas artérias pulmonares])

Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam tomado por via oral (utilizados para o alívio da ansiedade e/ou dificuldade em adormecer)

Tolvaptano (utilizado para tratar a hiponatremia, ou seja, níveis baixos de sódio no sangue) Advertências e precauções Reações alérgicas Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves (conhecidas como “anafilaxia") e reações graves na pele (conhecidas como “necrólise epidérmica tóxica" e “síndrome de Stevens- Johnson") em pessoas a tomar Paxlovid, mesmo após ter tomado uma única dose. Pare de tomar Paxlovid e contacte o seu médico imediatamente se tiver alguns dos seguintes sintomas de reação alérgica:

Dificuldade ao engolir ou respirar

Inchaço da língua, boca e face

Sensação de aperto na garganta

Rouquidão

Comichão

Erupção na pele

Pele vermelha e dolorosa

Bolhas e descamação da pele

Bolhas ou feridas na boca ou nos lábios Doença do fígado Informe o seu médico se tem ou já teve uma doença do fígado. Em doentes tratados ritonavir ocorreram níveis anormais das enzimas do fígado, hepatite e icterícia. Doença dos rins Informe o seu médico se tem ou já teve uma doença dos rins. Tensão arterial elevada 49 Informe o seu médico se tiver tensão arterial elevada. O seu médico poderá ter de verificar a sua tensão arterial antes de tomar Paxlovid e enquanto estiver a tomar este medicamento. Houve notificações de tensão arterial elevada em pessoas a tomar Paxlovid, particularmente em idosos. Risco de desenvolver resistência ao VIH-1 Se tiver uma infeção pelo VIH-1 não tratada ou não controlada, Paxlovid pode levar a que alguns medicamentos para o VIH não funcionem devidamente no futuro. Crianças e adolescentes Não administre Paxlovid a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque Paxlovid não foi estudado em crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Paxlovid Existem outros medicamentos que não podem ser tomados juntamente com Paxlovid. Informe o(s) seu(s) médico(s) ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

medicamentos para tratar cancro, tais como afatinib, abemaciclib, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastina e vincristina

medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fino (anticoagulantes), tais como varfarina, rivaroxabano, dabigatrano e apixabano

medicamentos utilizados para tratar convulsões, tais como valproato, lamotrigina e clonazepam

medicamentos utilizados para a cessação tabágica, tais como bupropiom

medicamentos utilizados para tratar alergias, tais como fexofenadina e loratadina

medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (antifúngicos), tais como itraconazol e voriconazol

medicamentos usados para tratar a síndrome de Cushing - quando o corpo produz excesso de cortisol como os comprimidos de cetoconazol

medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH, tais como efavirenz, maraviroc, raltegravir, zidovudina e bictegravir/emtricitabina/tenofovir

medicamentos utilizados para tratar infeções (por exemplo, antibióticos e antimicobacterianos), tais como atovaquona, claritromicina, eritromicina, ácido fusídico (tomado por via oral ou administrado por via intravenosa), bedaquilina, rifabutina, delamanid e sulfametoxazol/trimetoprim

medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia e pensamentos ou sensações anormais, tais como clozapina

medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais ou do humor, tais como haloperidol, risperidona e tioridazina

medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que irrigam (alimentam) os pulmões, tais como bosentano e riociguat

medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta (hipertensão), tais como amlodipina, diltiazem, felodipina, lercanidipina, nicardipina, nifedipina e verapamilo

medicamentos utilizados para tratar problemas do coração e/ou dos vasos sanguíneos, tais como aliscireno, ticagrelor, cilostazol e clopidogrel

medicamentos utilizados para tratar doenças do coração e corrigir batimentos cardíacos irregulares, tais como digoxina, amiodarona, flecainida e disopiramida

medicamentos utilizados para tratar a fibrose quística, tais como ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e tezacaftor/ivacaftor

medicamentos utilizados para tratar a diabetes, tais como saxagliptina

medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C, tais como glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

medicamentos utilizados para baixar o colesterol no sangue, tais como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina

medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas, tais como rimegepant

medicamentos utilizados para tratar a incontinência urinária, tais como darifenacina e solifenacina 50

medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental, tais como aripiprazol, brexpiprazol e cariprazina

medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário, tais como ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus

medicamentos utilizados para tratar doenças autoimunes, incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática ou colite ulcerosa, tais como tofacitinib e upadacitinib

medicamentos utilizados para tratar a dor intensa, tais como morfina, fentanilo, oxicodona, metadona, buprenorfina, outros medicamentos semelhantes à morfina, petidina e piroxicam

medicamentos utilizados como sedativos, hipnóticos e indutores do sono, tais como alprazolam, buspirona e zolpidem

medicamentos utilizados para tratar a perturbação de défice de atenção ou um distúrbio do sono chamado narcolepsia, tais como anfetaminas

esteroides, incluindo corticosteroides, para tratar a inflamação, tais como budesonida, dexametasona, fluticasona, prednisolona e triamcinolona

medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças dos pulmões, tais como a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), tais como o salmeterol e a teofilina.

medicamentos utilizados para tratar a depressão, tais como amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina e sertralina

medicamentos utilizados como tratamento de substituição da tiroide, tais como levotiroxina

medicamentos utilizados para tratar hiperplasia benigna da próstata, tais como tansulosina

qualquer um dos seguintes medicamentos específicos:

contracetivos orais ou em adesivo transdérmico contendo etinilestradiol utilizados para evitar a gravidez

midazolam administrado por injeção (utilizado para a sedação [um estado de vigília, mas muito relaxado de calma ou sonolência durante um exame ou procedimento médico] ou anestesia) Muitos medicamentos interferem com Paxlovid. Mantenha uma lista dos seus medicamentos para mostrar ao(s) seu(s) médico(s) ou farmacêutico. Não comece a tomar um medicamento novo sem falar antes com o(s) seu(s) médico(s). O(s) seu(s) médico(s) pode(m) dizer-lhe se é seguro tomar Paxlovid com outros medicamentos. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não existe informação suficiente para se ter a certeza de que Paxlovid é seguro para ser utilizado durante a gravidez. Se estiver grávida não é recomendado que utilize Paxlovid, a não ser que a sua condição médica necessite deste tratamento. Recomenda-se que pratique abstinência sexual ou utilize um método contracetivo enquanto estiver a tomar Paxlovid e durante 7 dias após a conclusão da terapêutica com Paxlovid, por precaução. Se estiver a tomar um contracetivo hormonal, é recomendado que utilize preservativo ou outro método de contraceção não hormonal, pois Paxlovid pode reduzir a efetividade deste medicamento. O seu médico irá informá-la sobre a duração deste ajuste necessário das medidas contracetivas. Não há informação sobre a utilização de Paxlovid na amamentação. Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar Paxlovid e, como medida de precaução, durante 7 dias após a conclusão da terapêutica com Paxlovid. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é esperado que Paxlovid tenha efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Paxlovid contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Paxlovid contém sódio 51 Os comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir contêm, cada um, menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, são praticamente “isentos de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Paxlovid é composto por 2 medicamentos: nirmatrelvir e ritonavir. A dose recomendada é de 2 comprimidos de nirmatrelvir (comprimido cor-de-rosa) com 1 comprimido de ritonavir (comprimido branco) tomados por via oral, duas vezes por dia (de manhã e à noite). Um ciclo de tratamento dura 5 dias. Para cada dose, tome os 3 comprimidos juntos ao mesmo tempo. Se tem uma doença do rim, fale com o seu profissional de saúde quanto à dose apropriada de Paxlovid. Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos. Paxlovid pode ser tomado com ou sem alimentos. Se tomar mais Paxlovid do que deveria Se tomar demasiado Paxlovid, contacte o seu profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Paxlovid Se se esquecer de tomar uma dose de Paxlovid até 8 horas após a hora a que é tomado habitualmente, deve tomar essa dose assim que se lembrar. Se se esquecer de tomar uma dose de Paxlovid e tiverem passado mais de 8 horas após a hora definida, não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome 2 doses de Paxlovid ao mesmo tempo. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Paxlovid Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Paxlovid sem falar com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Diarreia

Vómitos

Náuseas

Alteração do paladar (como um sabor metálico e amargo)

Dor de cabeça Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Reações alérgicas

Tensão arterial elevada

Dor abdominal

Dor no músculo

Erupção na pele (também notificado como parte de reação alérgica) 52 Raras: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Reação alérgica grave, conhecida como “anafilaxia" (tais como inchaço da língua, boca e face, dificuldade em engolir ou respirar, sensação de aperto na garganta ou rouquidão)

Reações graves na pele conhecidas como “necrólise epidérmica tóxica" e “síndrome de Stevens- Johnson" (tais como pele vermelha e dolorosa, bolhas e descamação da pele, bolhas ou feridas na boca ou lábios)

Mal-estar geral

Comichão (também notificado como parte de reação alérgica) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paxlovid

As substâncias ativas deste medicamento são o nirmatrelvir e o ritonavir.

Cada comprimido revestido por película cor-de-rosa de nirmatrelvir contém 150 mg de nirmatrelvir.

Cada comprimido revestido por película branco de ritonavir contém 100 mg de ritonavir.

Os outros componentes no comprimido de nirmatrelvir são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2, “Paxlovid contém lactose"), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal e fumarato sódico de estearilo (ver secção 2, “Paxlovid contém sódio"). A película de revestimento contém hiproxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

Os outros componentes no comprimido de ritonavir são copovidona, laurato de sorbitano, sílica coloidal anidra, hidrogenofosfato de cálcio anidro, fumarato sódico de estearilo. A película de revestimento contém hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, hidroxipropilcelulose, talco, sílica coloidal anidra e polissorbato 80. Qual o aspeto de Paxlovid e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Paxlovid são fornecidos em caixas de cartão contendo 30 comprimidos, distribuídos por 5 blisters de doses diárias. Cada blister diário contém 4 comprimidos de nirmatrelvir (de 150 mg cada) e 2 comprimidos de ritonavir (de 100 mg cada) e indica quais os comprimidos que têm de ser tomados de manhã e à noite (símbolos sol e lua). 53 Nirmatrelvir 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, cor-de-rosa, com “PFE" gravado numa face e “3CL" na outra face. Ritonavir 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, brancos a esbranquiçados com “H" gravado numa face e “R9" na outra face. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas Bélgica Fabricante Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Alemanha Pfizer Italia S.r.L Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno Itália Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge Irlanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201100 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 54 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel:+34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em. Leia o código com um dispositivo móvel para obter o folheto informativo em diferentes línguas. URL: https://pfi.sr/c19oralrx Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência