Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - paxlovid

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc01e0605e2e3c43213448cfeba0686aa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1625/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Paxlovid 150 mg + 100 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c01e0605e2e3c43213448cfeba0686aa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1625/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - paxlovid

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Paxlovid
3. Sådan skal du tage Paxlovid
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Paxlovid indeholder 2 aktive stoffer, nirmatrelvir og ritonavir, som er i 2 forskellige tabletter. Paxlovid er et antiviralt lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med COVID-19, som ikke har behov for at få supplerende ilt, og som har øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom. COVID-19 er forårsaget af en virus, der kaldes coronavirus. Paxlovid forhindrer virussen i at formere sig i cellerne, og dette forhindrer virussen i at formere sig i kroppen. Dette kan hjælpe din krop med at bekæmpe virusinfektionen og kan forhindre, at du bliver alvorligt syg. Hvis dine symptomer bliver værre, eller du ikke får det bedre i løbet af 5 dage, skal du tale med din læge.

Tag ikke Paxlovid

hvis du er allergisk over for nirmatrelvir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paxlovid (angivet i afsnit 6).

hvis du tager nogen af nedenstående lægemidler. Hvis du tager Paxlovid sammen med disse lægemidler, kan du få alvorlige eller livstruende bivirkninger, eller de kan påvirke, hvordan Paxlovid virker:

Alfuzosin (anvendes til at behandle symptomer på forstørret prostata)

Ranolazin (anvendes til at behandle kroniske smerter i brystet [angina])

Dronedaron, propafenon, quinidin (anvendes til at behandle hjertelidelser og korrigere uregelmæssig hjerterytme)

Rifampicin, rifapentin (anvendes til at behandle bakterieinfektioner) 43

Apalutamid, neratinib, venetoclax (anvendes til at behandle kræft)

Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (anvendes til at forebygge og kontrollere krampeanfald)

Colchicin (anvendes til at behandle urinsyregigt)

Terfenadin (anvendes til at behandle allergier)

Lurasidon (anvendes til at behandle skizofreni)

Pimozid, quetiapin (anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse, svær depression og unormale tanker eller følelser)

Silodosin (anvendes til at behandle forstørret prostata)

Eplerenon og ivabradin (anvendes til at behandle lidelser i hjertet og/eller blodkarrene

Dihydroergotamin og ergotamin (anvendes til at behandle migrænehovedpine)

Ergonovin og methylergonovin (anvendes til at standse voldsom blødning, som kan forekomme efter en fødsel eller abort)

Cisaprid (anvendes til at afhjælpe visse maveproblemer)

Prikbladet perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression og angst)

Voclosporin (anvendes til at behandle immunsygdomme)

Lovastatin, simvastatin, lomitapid (anvendes til at sænke blodets kolesterolindhold)

Eletriptan (anvendes til at behandle migræne)

Lumacaftor/ivacaftor (anvendes ved cystisk fibrose)

Finerenon (anvendes til at behandle kronisk nyresygdom i forbindelse med type 2- diabetes)

Naloxegol (anvendes til at behandle opioid-forårsaget forstoppelse)

Avanafil, vardenafil (anvendes til at behandle rejsningsproblemer [også kaldet impotens])

Sildenafil, tadalafil (anvendes til at behandle rejsningsproblemer [også kaldet impotens] eller for højt blodtryk i lungepulsåren [pulmonalarteriel hypertension])

Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam taget gennem munden (anvendes til at afhjælpe angst og/eller søvnproblemer)

Tolvaptan, der anvendes til at behandle unormalt lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi) Advarsler og forsigtighedsregler Allergiske reaktioner Der kan opstå allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner (kendt som "anafylaksi") og alvorlige hudreaktioner (kendt som "toksisk epidermal nekrolyse" og "Stevens-Johnsons syndrom"), hos personer, som tager Paxlovid, selv efter blot 1 dosis. Hold op med at tage Paxlovid, og ring med det samme til din læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på en allergisk reaktion:

synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær

hævelse af tungen, munden og ansigtet

fornemmelse af at struben snører sig sammen

hæshed

kløe

hududslæt

rød og smertefuld hud

blærer og afskalning af huden

blærer eller sår i munden eller på læberne Leversygdom Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leversygdom. Der er forekommet unormale levertal, leverbetændelse (hepatitis) og gulsot hos patienter, som fik ritonavir. Nyresygdom Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft nyresygdom. Højt blodtryk 44 Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk. Lægen kan have behov for at kontrollere dit blodtryk, før du tager Paxlovid, og mens du tager lægemidlet. Der har været rapporter om højt blodtryk hos personer, som tog Paxlovid, især hos ældre personer. Risiko for udvikling af hiv-1-resistens Hvis du har en ubehandlet eller ukontrolleret hiv-infektion, og du tager Paxlovid, kan det føre til, at nogle hiv-lægemidler ikke virker så godt i fremtiden. Børn og unge Giv ikke Paxlovid til børn og unge under 18 år, da Paxlovid ikke er blevet undersøgt hos børn og unge. Brug af andre lægemidler sammen med Paxlovid Der er andre lægemidler, som ikke må tages sammen med Paxlovid. Fortæl det altid til lægen/lægerne eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler:

lægemidler, som anvendes til at behandle kræft, f.eks. afatinib, abemaciclib, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastin og vincristin

lægemidler, som anvendes til at fortynde blodet (antikoagulantia), f.eks. warfarin, rivaroxaban, dabigatran og apixaban

lægemidler, som anvendes til at behandle krampeanfald, f.eks. divalproex, lamotrigin og clonazepam

lægemidler, som anvendes til rygestop, f.eks. bupropion

lægemidler, som anvendes til at behandle allergier, f.eks. fexofenadin og loratadin

lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (antimykotika), f.eks. itraconazol og voriconazol

lægemidler, som anvendes til at behandle Cushings syndrom (hvor kroppen producerer for meget cortisol), f.eks. ketoconazol-tabletter

lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion, f.eks. efavirenz, maraviroc, raltegravir, zidovudin og bictegravir/emtricitabin/tenofovir

lægemidler, som anvendes til at behandle infektioner (f.eks. antibiotika og midler mod mykobakterier), f.eks. atovaquon, clarithromycin, erythromycin, fusidinsyre (taget gennem munden eller intravenøst), bedaquilin, rifabutin, delamanid og sulfamethoxazol/trimethoprim

lægemidler, som anvendes til at behandle skizofreni og unormale tanker eller følelser, f.eks. clozapin

lægemidler, som anvendes til at behandle sinds- eller stemningsforstyrrelser, f.eks. haloperidol, risperidon og thioridazin

lægemidler, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i de blodkar, der forsyner lungerne, f.eks. bosentan og riociguat

lægemidler, som anvendes til at behandle for højt blodtryk (hypertension), f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin, lercanidipin, nicardipin, nifedipin og verapamil

lægemidler, som anvendes til at behandle lidelser i hjertet og/eller blodkarrene, f.eks. aliskiren, ticagrelor, cilostazol og clopidogrel

lægemidler, som anvendes til at behandle hjertelidelser og korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. digoxin, amiodaron, flecainid og disopyramid

lægemidler, som anvendes til at behandle cystisk fibrose, f.eks. ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor og tezacaftor/ivacaftor

lægemidler, som anvendes til at behandle diabetes, f.eks. saxagliptin

lægemidler, som anvendes til at behandle hepatitis C-virusinfektion, f.eks. glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

lægemidler, som anvendes til at sænke blodets indhold af kolesterol, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin og rosuvastatin

lægemidler, som anvendes til at behandle migræne, f.eks. rimegepant

lægemidler, som anvendes til at behandle urininkontinens, f.eks. darifenacin og solifenacin 45

lægemidler, som anvendes til at behandle psykiske lidelser, f.eks. aripiprazol, brexpiprazol og cariprazin

lægemidler, som anvendes til at dæmpe immunsystemet, f.eks. ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus

lægemidler, som anvendes til at behandle autoimmune lidelser, herunder leddegigt, psoriasisgigt eller blødende tyktarmsbetændelse, f.eks. tofacitinib og upadacitinib

lægemidler, som anvendes til at behandle kraftige smerter, f.eks. morfin, fentanyl, oxycodon, methadon, buprenorphin, andre morfinlignende lægemidler, pethidin og piroxicam

lægemidler, som anvendes som beroligende lægemidler, indslumringsmidler samt sovemidler, f.eks. alprazolam, buspiron og zolpidem

lægemidler, som anvendes til at behandle visse opmærksomhedsforstyrrelser eller en søvnforstyrrelse, der kaldes narkolepsi, f.eks. amfetaminer

steroider, herunder kortikosteroider, som anvendes til at behandle betændelse, f.eks. budesonid, dexamethason, fluticason, prednisolon og triamcinolon

lægemidler, som anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer som f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], f.eks. salmeterol og theophyllin

lægemidler, som anvendes til at behandle depression, f.eks. amitriptylin, fluoxetin, imipramin, nortriptylin, paroxetin og sertralin

lægemidler, som anvendes som skjoldbruskkirtel-hormonerstatningsterapi, f.eks. levothyroxin

lægemidler, som anvendes til at behandle forstørret prostata, f.eks. tamsulosin

et hvilket som helst af disse andre specifikke lægemidler:

p-piller eller p-plastre, som indeholder ethinylestradiol, der anvendes som prævention

midazolam givet som en indsprøjtning (anvendt til sedering [en vågen men meget afslappet tilstand, hvor man er rolig eller sløv, under en medicinsk test eller procedure] eller bedøvelse) Mange lægemidler påvirker eller påvirkes af Paxlovid. Skriv alle dine lægemidler ned, så du har en liste, som du kan vise til lægen/lægerne og apotekspersonalet. Begynd ikke at tage et nyt lægemiddel uden at fortælle det til lægen/lægerne. Din læge/dine læger kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Paxlovid sammen med andre lægemidler. Graviditet og amning Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at vide, om det er sikkert at bruge Paxlovid under graviditet. Hvis du er gravid, frarådes du at tage Paxlovid, medmindre din kliniske tilstand kræver denne behandling. Det anbefales, at du afholder dig fra at være seksuelt aktiv eller bruger prævention, mens du tager Paxlovid, og for en sikkerheds skyld i 7 dage, efter du er stoppet med Paxlovid. Hvis du tager hormonal prævention, anbefales det, at du anvender kondom eller en anden ikke-hormonel præventionsform, da Paxlovid kan nedsætte virkningen af disse præparater. Din læge vil rådgive dig, om hvor længe det er nødvendigt at justere din prævention. Der er ingen information om brug af Paxlovid hos ammende kvinder. Du må ikke amme dit barn, mens du tager Paxlovid, og for en sikkerheds skyld i 7 dage efter du er stoppet med Paxlovid.
Trafik- og arbejdssikkerhed Paxlovid forventes ikke at have nogen indflydelse på evnen til at køre bil eller motorcykel og betjene maskiner. Paxlovid indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Paxlovid indeholder natrium Tabletterne med nirmatrelvir og ritonavir indeholder hver især mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. de er i det væsentlige natriumfri. 46

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Paxlovid består af 2 lægemidler: nirmatrelvir og ritonavir. Den anbefalede dosis er 2 nirmatrelvir- tabletter (lyserøde tabletter) og 1 ritonavir-tablet (hvid tablet), som tages gennem munden 2 gange om dagen (om morgenen og om aftenen). Et behandlingsforløb varer i 5 dage. Ved hver dosis skal du tage alle 3 tabletter på samme tid. Hvis du lider af en nyresygdom, skal du tale med din læge om en passende dosis af Paxlovid. Tabletterne skal synkes hele. Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletterne. Paxlovid kan tages med eller uden et måltid. Hvis du har taget for meget Paxlovid Hvis du har taget for meget Paxlovid, skal du omgående ringe til din læge eller tage til skadestuen på det nærmeste hospital. Hvis du har glemt at tage Paxlovid Hvis du glemmer at tage en dosis Paxlovid, men kommer i tanke om det inden for 8 timer efter det tidspunkt, hvor det normalt tages, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis der er gået mere end 8 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men i stedet tage den næste dosis på det normale planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Paxlovid Selvom du får det bedre, må du ikke holde op med at tage Paxlovid uden at tale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Diarré

Opkastning

Kvalme

Smagsforstyrrelser (f.eks. metallisk, bitter smag i munden)

Hovedpine Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Allergiske reaktioner

Højt blodtryk

Mavesmerter

Muskelsmerter

Hududslæt (er også rapporteret som symptom på allergiske reaktioner) Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer 47

Alvorlig allergisk reaktion kendt som "anafylaksi" (som f.eks. hævelse af tungen, munden og ansigtet, synke- eller vejrtrækningsbesvær, fornemmelse af at struben snører sig sammen eller hæshed)

Alvorlige hudreaktioner kendt som "toksisk epidermal nekrolyse" og "Stevens-Johnsons syndrom" (som f.eks. rød og smertefuld hud, blærer og afskalning af huden, blærer eller sår i munden eller på læberne)

Utilpashed

Kløe (er også rapporteret som symptom på allergiske reaktioner) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Paxlovid indeholder:

Aktive stoffer: nirmatrelvir og ritonavir.

Hver lyserød, filmovertrukken nirmatrelvir-tablet indeholder 150 mg nirmatrelvir.

Hver hvid, filmovertrukken ritonavir-tablet indeholder 100 mg ritonavir.

Øvrige indholdsstoffer i nirmatrelvir-tabletten: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Paxlovid indeholder lactose"), croscarmellosenatrium, kolloid silica og natriumstearylfumarat (se afsnit 2, "Paxlovid indeholder natrium"). Filmovertrækket indeholder hydroxypropylmethylcellulose, titandioxid, polyethylenglycol og rød jernoxid.

Øvrige indholdsstoffer i ritonavir-tabletten: copovidon, sorbitanlaurat, kolloid vandfri silica, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstearylfumarat. Filmovertrækket indeholder hypromellose, titandioxid, macrogol, hydroxypropylcellulose, talcum, kolloid vandfri silica og polysorbat 80. Udseende og pakningsstørrelser Paxlovid filmovertrukne tabletter fås i 5 blisterkort med daglige doser med i alt 30 tabletter pakket i en æske. Hvert daglige blisterkort indeholder 4 nirmatrelvir-tabletter (150 mg hver) og 2 ritonavir-tabletter (100 mg hver) med angivelse af, hvilke tabletter der skal tages morgen og aften (sol- og månesymboler). Nirmatrelvir 150 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale og præget med "PFE" på den ene side og "3CL" på den anden side. 48 Ritonavir 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, kapselformede og præget med "H" på den ene side og "R9" på den anden side. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Tyskland Pfizer Italia S.r.L Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno Italien Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0 49 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel:+ 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret Scan koden med en mobilenhed for at se indlægssedlen på forskellige sprog. URL: https://pfi.sr/c19oralrx Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.