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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tolura

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 tablets: EU/1/10/632/008

type: Medicinal Product

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productName: Tolura 40 mg tablets

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*	EU	EU	en

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tolura

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Tolura e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tolura
3. Como tomar Tolura
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tolura
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Tolura pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Tolura bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial. Tolura é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos. “Essencial" significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais. Tolura é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

Não tome Tolura

se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tolura no início da gravidez - ver secção Gravidez).

se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém 46 aliscireno para diminuir a pressão arterial. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tolura. Advertências e precauções Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

Doença renal ou transplante renal.

Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).

Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água"), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.

Níveis elevados de potássio no sangue.

Diabetes. Fale com o seu médico antes de tomar Tolura:

se estiver a tomar digoxina.

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tolura não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez). Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Tolura. Tolura pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra. O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Tolura". Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Tolura em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade. Outros medicamentos e Tolura Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Tolura:

Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.

Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água"), IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.

Diuréticos (“comprimidos de água"), especialmente se tomados em doses elevadas 47 conjuntamente com Tolura, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Tolura" e “Advertências e precauções").

Digoxina. O efeito do Tolura pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides. Tolura pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Ademais, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Tolura. Gravidez e amamentação Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Tolura antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tolura. Tolura não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Amamentação Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Tolura não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém- nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando tomam Tolura. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas. Tolura contém lactose e sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém 149,8 mg de sorbitol em cada comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você tomar ou receber este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de Tolura é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Tolura com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Tolura todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Tolura é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Tolura para a maioria dos doentes é 48 um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg. Os comprimidos de Tolura não podem ser divididos, não sendo portanto adequados para doentes que necessitem de uma dose de 20 mg de telmisartan. Para estes doentes está disponível um medicamento equivalente com a mesma substância ativa. Como alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água") tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Tolura. Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Tolura é um comprimido de mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com Tolura 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada. Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia. Se tomar mais Tolura do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Tolura Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata: Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo", é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais. Efeitos indesejáveis possíveis de Tolura: Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares. Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite (inflamação dos seios perinasais), constipação), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em adormecer, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, comichão, aumento da sudação, erupção cutânea de causa 49 medicamentosa, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento dos níveis de creatinina no sangue. Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo", é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), ansiedade, sonolência, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, mal-estar no estômago, alteração do paladar (disgeusia), função hepática anormal (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema (uma alteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção cutânea de causa medicamentosa grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença do tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), níveis aumentados de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue. Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

• O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tolura

A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-hidratada, sorbitol (E420) e estearato de magnésio. Ver secção 2 “Tolura contém lactose e sorbitol (E420)". 50 Qual o aspecto de Tolura e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Tolura 40 mg são brancos a quase brancos, biconvexos, ovais. Tolura é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polónia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 51 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência