Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tolura

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbf55777f1fad69c8fa791ca2ceb30315

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 tablets: EU/1/10/632/008

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tolura 40 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bf55777f1fad69c8fa791ca2ceb30315

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 tablets: EU/1/10/632/008

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tolura

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tolura
3. Sådan skal du tage Tolura
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tolura tilhører en type lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene snævrer ind, stiger blodtrykket. Tolura blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder. Tolura bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’ betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet. Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skade på blodkarrene i flere organer, som i nogen tilfælde kan medføre hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Der er normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet. Tolura bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen, eller at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

Tag ikke Tolura

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tolura (angivet i punkt 6).

hvis du er gravid i andet eller tredje trimester. (Det er også bedst at undgå Tolura i de første 3 måneder af graviditeten - se afsnittet om graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren og fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende 44 lægemiddel, der indeholder aliskiren. Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Tolura. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation.

nedsat blodtilførsel til én eller til begge nyrer (nyrearteriestenose).

leversygdom.

hjerteproblemer.

forhøjede aldosteronværdier (vand- eller saltophobning i kroppen sammen med ubalance i mineralsammensætningen).

for lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du har væskemangel (stort væsketab fra kroppen) eller er i saltunderskud på grund af behandling med vanddrivende medicin (diuretika), på saltfattig kost, har diarré eller kaster op.

Har et højt kaliumindhold i blodet (de hyppigste årsager til dette er sukkersyge, nedsat nyrefunktion, alder over 70 år og kaliumtilskud eller medicin, der påvirker blodets indhold af kalium).

diabetes. Kontakt lægen, før du tager Tolura:

hvis du tager digoxin.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

aliskiren. Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kan blive) gravid. Tolura frarådes i de første 3 måneder af graviditeten og må ikke tages i 4.-9. måned af graviditeten, da det kan medføre alvorlig skade på dit barn, hvis det anvendes i dette stadie (se afsnittet om graviditet). Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle lægen, at du tager Tolura. Tolura kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter. Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften "Tag ikke Tolura". Børn og teenagere Det frarådes at anvende Tolura til børn og unge i alderen op til 18 år. Brug af anden medicin sammen med Tolura Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt for din læge at ændre dosis af disse andre lægemidler eller tage andre forholdsregler. I nogle tilfælde skal du stoppe med at bruge et af lægemidlerne. Det gælder især, hvis du tager medicin fra listen nedenfor sammen med Tolura:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af nogle typer depression.

Medicin, som kan øge blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende vanddrivende medicin (visse diuretika) ACE-hæmmere, angiotensin II- receptorantagonister, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'ere som acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (f.eks. ciclosporin og tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim. 45

Vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser sammen med Tolura, kan medføre udpræget tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Tolura" og "Advarsler og forsigtighedsregler").

Digoxin. Den blodtrykssænkende virkning af Tolura kan blive nedsat, hvis du samtidig tager NSAID’ere (ikke-steroide antiinflammatorisk medicin f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) eller kortikosteroider. Tolura kan øge den blodtryksnedsættende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin). Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig. Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin. Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Graviditet Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kan blive) gravid. Din læge vil normalt råde dig til at stoppe behandling med Tolura, inden du bliver gravid, eller lige så snart du opdager, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Tolura. Tolura frarådes i de første 3 måneder af graviditeten og må ikke tages i 4.-9. måned af graviditeten, da det kan medføre alvorlig skade for dit barn, hvis det anvendes efter graviditetens 3. måned. Amning Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Tolura frarådes til mødre, der ammer, og lægen kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis barnet er nyfødt eller for tidlig født. Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Tolura. Kør ikke bil eller motorcykel eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner. Tolura indeholder lactose og sorbitol (E420). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder 149,8 mg sorbitol pr. tablet. Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis din læge har fortalt dig at du har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du tager eller får dette lægemiddel.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis af Tolura er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Tolura kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med vand eller anden væske uden alkohol. Det er vigtigt at du tager Tolura hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du synes, at virkningen af Tolura er for stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket. 46 Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis af Tolura til de fleste patienter én tablet à 40 mg dagligt til kontrol af blodtrykket i 24 timer. Nogle patienter får anbefalet en lavere dosis på mg eller en højere dosis på 80 mg. Tolura-tabletter kan ikke deles, derfor er de uegnede til patienter, der skal have en dosis på 20 mg telmisartan. Der kan fås et tilsvarende produkt med samme aktive stof til disse patienter. Tolura kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig yderligere at øge den blodtryksnedsættende virkning af Tolura. Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-tilfælde er den sædvanlige dosis Tolura 80 mg én gang dagligt. I den første periode af den forebyggende behandling skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt. Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang dagligt. Hvis du har taget for meget Tolura tabletter Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved at uheld har taget for mange tabletter. Hvis du har glemt at tage Tolura Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én tablet. Tag tabletten så snart du kommer i tanke om det og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige. Bivirkninger ved Tolura: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar- hændelser. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed (depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning", en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader 47 (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og slimhinder (angioødem, som kan være dødelig), eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer, nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i blodet. Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)** *Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

**Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Tolura efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tolura indeholder:

Det aktive stof er telmisartan. Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan.

De øvrige indholdsstoffer er povidon, meglumin, natriumhydroxid, lactosemonohydrat, sorbitol (E420) og magnesiumstearat. Se punkt 2: " Tolura indeholder lactose og sorbitol (E420)". Udseende og pakningsstørrelser Tolura 40 mg tabletter er hvide til næsten hvide, hvælvede, ovale tabletter. Tolura fås i blisterpakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 48 Fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia Suomi/Finland 49 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om Tolura på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 50 Indlægsseddel: Information til brugeren Tolura 80 mg tabletter telmisartan Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tolura til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.