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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nimvastid

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbf180fec42e0c0b913e732d977364555

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 hard capsules: EU/1/09/525/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Nimvastid 1.5 mg hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-bf180fec42e0c0b913e732d977364555

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 hard capsules: EU/1/09/525/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nimvastid

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Nimvastid e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nimvastid
3. Como tomar Nimvastid
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nimvastid
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa de Nimvastid é a rivastigmina. A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina ( uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, o Nimvastid permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson. Nimvastid utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e os comprimidos orodispersíveis também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.

Não tome Nimvastid

se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Nimvastid), a outros derivados do carbamato
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico. Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Nimvastid. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Nimvastid: 73

se tem ou tiver tido uma doença do coração tal como batimento irregular ou lento do coração, prolongamento do intervalo QTc, história familiar de prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, ou tem um baixo nível de potássio ou magnésio.

se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.

se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.

se tem ou tiver tido convulsões.

se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.

se tem ou tiver tido a função renal comprometida.

se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.

se sofre de tremores.

se tem um peso corporal baixo.

se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados. Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento. Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico. Crianças e adolescentes Não é relevante a utilização d Nimvastid na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer. Outros medicamentos e Nimvastid Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Nimvastid não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Nimvastid. Nimvastid pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem). Nimvastid não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas. Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Nimvastid, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Nimvastid pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia. Deve ter cuidado ao tomar Nimvastid em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência. Deve ter cuidado ao tomar Exelon com outros medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do seu coração (prolongamento do intervalo QT). Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Nimvastid devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Nimvastid não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário. Não deve amamentar durante o tratamento com Nimvastid. 74 Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Nimvastid pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Como começar o tratamento O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Nimvastid mais adequada para si.  O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.  O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.  A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento. Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico. Ao tomar este medicamento  Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Nimvastid.  Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.  Tome Nimvastid duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.  Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.  Não abra nem esmague as cápsulas. Se tomar mais Nimvastid do que deveria Se tomou acidentalmente mais Nimvastid do que deveria, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Nimvastid tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento lento do coração e desmaio. Caso se tenha esquecido de tomar Nimvastid Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Nimvastid aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)  Tonturas 75  Perda de apetite  Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  Ansiedade  Transpiração  Dor de cabeça  Azia  Perda de peso  Dores de estômago  Agitação  Sensação de fadiga ou fraqueza  Sensação geral de mal-estar  Tremores ou confusão  Perda de apetite  Pesadelos Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  Depressão  Dificuldade em dormir  Desmaio ou quedas acidentais  Alterações do funcionamento do fígado Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)  Dor no peito  Erupção na pele, comichão  Crises epiléticas (ataques ou convulsões)  Úlceras no estômago ou intestino Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)  Pressão arterial elevada  Infeção do trato urinário  Ver coisas que não existem (alucinações)  Problemas com o batimento do coração tais como batimento do coração rápido ou lento  Hemorragia gastrointestinal - identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar  Inflamação do pâncreas - os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos  Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)  Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)  Desidratação (perder demasiados líquidos)  Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)  Agressividade, agitação  Batimento irregular do coração Doentes com demência associada à doença de Parkinson Estes doentes têm alguns efeitos indesejáveis com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos indesejáveis adicionais: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)  Tremores 76  Desmaio  Queda acidental Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  Ansiedade  Agitação  Batimento do coração rápido e lento  Dificuldade em dormir  Aumento da secreção de saliva e desidratação  Movimentos muito lentos ou involuntários  Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos Outros efeitos indesejáveis observados com rivastigmina adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  Febre  Confusão grave  Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação) Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)  Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nimvastid 77

A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada cápsula de Nimvastid 1,5 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Nimvastid 3 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Nimvastid 4,5 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Nimvastid 6 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 6 mg de rivastigmina.

Os outros componentes do Nimvastid 1,5 mg cápsulas são celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina na cápsula.

Os outros componentes do Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg cápsulas são celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e gelatina na cápsula. Qual o aspeto de Nimvastid e conteúdo da embalagem As cápsulas de Nimvastid 1,5 mg, que contêm um pó branco a esbranquiçado, têm uma cabeça e corpo de cor amarela. As cápsulas de Nimvastid 3 mg, que contêm um pó branco a esbranquiçado, têm uma cabeça e corpo de cor laranja. As cápsulas de Nimvastid 4,5 mg, que contêm um pó branco a quase branco, têm uma cabeça e corpo de cor vermelha acastanhada. As cápsulas de Nimvastid 6 mg, que contêm um pó branco a esbranquiçado, têm uma cabeça de cor vermelha acastanhada e corpo de cor laranja. Blister (folha em PVC/PVDC/Al): estão disponíveis caixas de 14 (apenas para 1,5 mg), 28, 30, 56, ou 112 cápsulas. Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE): estão disponíveis frascos de 200 ou 250 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 78 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência