Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nimvastid

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbf180fec42e0c0b913e732d977364555

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 hard capsules: EU/1/09/525/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Nimvastid 1.5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bf180fec42e0c0b913e732d977364555

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 hard capsules: EU/1/09/525/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nimvastid

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nimvastid
3. Sådan skal du tage Nimvastid
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Nimvastid er rivastigmin. Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Nimvastid medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom. Nimvastid anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler og smeltetabletter kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.

Tag ikke Nimvastid

hvis du er allergisk over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nimvastid (angivet i punkt 6).

hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet. Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Nimvastid. Advarsler og forsigtighedsregler 67 Kontakt lægen, før du bruger Nimvastid:

hvis du har eller har haft en tilstand i hjertet som fx uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls), QT-forlængelse, eller hvis QT-forlængelse er forekommet i din familie, torsades de pointes, eller hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet.

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.

hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.

hvis du ryster meget.

hvis din kropsvægt er meget lav.

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid. Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin. Hvis du ikke har taget Nimvastid i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge. Børn og unge Der er ingen relevante indikationer for brug af Nimvastid til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og unge. Brug af andre lægemidler sammen med Nimvastid Fortæl altid lægen eller på apotekpersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Du må ikke tage Nimvastid samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Nimvastids. Nimvastid kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge). Nimvastid bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne. Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Nimvastid, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Nimvastid kan forstærke virkningen af visse muskelafslappende midler under bedøvelse. Vær forsigtig, hvis du tager Nimvastid sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevistløshed. Vær forsigtig, hvis du tager Nimvastid sammen med anden medicin, som kan påvirke din hjerterytme eller dine elektriske impulser i hjertet (QT-forlængelse). Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Nimvastid vurderes i forhold til mulige bivirkninger på fosteret. Nimvastid må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Du må ikke amme, mens du er i behandling med Nimvastid. 68 Trafik- og arbejdssikkerhed Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Nimvastid kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet. Start af behandling Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Nimvastid du skal tage.  Behandlingen starter normalt med en lav dosis.  Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.  Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig. Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin. Hvis du ikke har taget Nimvastid i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis. Brug af denne medicin  Fortæl dit plejepersonale, at du er i behandling med Nimvastid.  Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.  Tag Nimvastid to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.  Synk kapslerne hele sammen med væske.  Kapslerne må hverken åbnes eller knuses. Hvis du har taget for meget Nimvastid Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Nimvastid, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Nimvastid, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme. Hvis du har glemt at tage Nimvastid Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Nimvastid, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen. Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  Svimmelhed  Appetitløshed  Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré 69 Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  Angst  Svedtendens  Hovedpine  Halsbrand  Vægttab  Mavesmerter  Følelse af uro  Træthed- eller svaghedsfornemmelse  Generel utilpashed  Rysten eller følelse af forvirring  Nedsat appetit  Mareridt Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  Depression  Søvnbesvær  Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld  Ændringer i leverfunktionen Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter)  Brystsmerter  Udslæt, kløe  Krampeanfald  Mavesår eller sår på tarmen Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 patienter)  Forhøjet blodtryk  Urinvejsinfektion  Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)  Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)  Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning  Betændelse i bugspytkirtelen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning  Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)  Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret  Dehydrering (for stort væsketab)  Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)  Aggressiv adfærd, rastløshed  Uregelmæssig hjerterytme (puls) Patienter med demens og Parkinsons sygdom Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  Rysten  Besvimelsesanfald  Tilfældige fald 70 Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  Angst  Rastløshed  Langsom og hurtig hjerterytme (puls)  Søvnbesvær  For meget spyt, dehydrering  Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser  Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  Feber  Svær forvirring  Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen) Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed) Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)  Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller rsygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Nimvastid indeholder

Aktivt stof: Rivastigminhydrogentartrat. Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin. 71

Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.

Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen. Udseende og pakningsstørrelser Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en gul overdel og gul underdel. Nimvastid 3 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en orange overdel og orange underdel. Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og rødbrun underdel. Nimvastid 6 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og orange underdel. Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske. HDPE-beholder: Æske med 200 eller 250 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om Nimvastid, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα Österreich 72 KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om Nimvastid på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. 73 Indlægsseddel: Information til patienten Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter rivastigmin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4