Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - stalevo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbdb3583748a144c4aaf24f2e42bc1ae4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/260/001-004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-bdb3583748a144c4aaf24f2e42bc1ae4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/260/001-004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - stalevo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Stalevo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Stalevo
3. Como tomar Stalevo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Stalevo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Stalevo contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido por película. Stalevo é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson. A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma substância no cérebro denominada dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina reduzindo assim os sintomas da doença de Parkinson. A carbidopa e a entacapona potenciam os efeitos antiparkinsónicos da levodopa.

Não tome Stalevo

se tem alergia à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma perturbação dos olhos)

se tiver um tumor das glândulas suprarrenais

se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO)

se alguma vez tiver sofrido de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN - trata-se de uma reação rara a medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais graves)

se alguma vez tiver sofrido de rabdomiólise não traumática (uma perturbação muscular rara)

se sofre de doença do fígado grave. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stalevo se sofre ou sofreu alguma vez de:

um ataque cardíaco ou quaisquer outras doenças do coração, incluindo arritmias cardíacas, ou dos vasos sanguíneos

asma ou qualquer outra doença dos pulmões

um problema hepático (no fígado), porque a sua dose poderá ter que ser ajustada

doenças relacionadas com os rins ou as hormonas

úlceras de estômago ou convulsões 44

se tiver diarreia prolongada, consulte o seu médico pois tal pode ser um sinal de inflamação do cólon

qualquer forma de perturbação mental grave como, por exemplo, psicose

glaucoma de ângulo aberto crónico, porque a sua dose poderá ter que ser ajustada e a sua pressão ocular controlada. Consulte o seu médico se estiver a tomar atualmente:

antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicoses)

um medicamento que poderá causar diminuição da pressão arterial quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama. Deve estar consciente de que Stalevo pode agravar estas reações. Consulte o seu médico se, durante o tratamento com Stalevo:

notar que os seus músculos ficam muito rígidos ou abanam violentamente ou se sofrer de tremores, agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações na tensão arterial. Se sentir qualquer um destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou detetar mudanças estranhas no seu comportamento

Der por si a adormecer de repente ou se se sentir muito sonolento. Se isto acontecer, não deverá conduzir nem utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas (ver também secção “Condução de veículos e utilização de máquinas").

Começar a ter movimentos descontrolados ou se estes se agravarem depois de ter começado a tomar Stalevo. Se tal acontecer, o seu médico pode necessitar de alterar a dose dos seus medicamentos antiparkinsónicos.

Tiver diarreia: o seu peso deve ser controlado para evitar perda de peso potencialmente excessiva

Tiver anorexia progressiva, astenia (fraqueza, exaustão) e perda de peso durante um período de tempo relativamente curto. Se isto acontecer deverá considerar-se uma avaliação médica geral incluindo a função hepática.

Sentir necessidade de deixar de utilizar Stalevo, ver secção “Se parar de tomar Stalevo". Avise o seu médico se você ou um familiar/cuidador seu reparar que está a desenvolver sintomas de dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Stalevo e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que está a desenvolver anseios ou desejos de se comportar de formas que não são habituais para si ou se não conseguir resistir ao impulso, vontade ou tentação de efetuar algumas atividades que lhe possam causar danos a si ou a outros. Estes comportamentos são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício de jogo, comer ou gastar em excesso, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode rever os seus tratamentos. O seu médico poderá mandar realizar alguns testes laboratoriais regulares durante um tratamento a longo prazo com Stalevo. Se tiver que ser sujeito a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está a tomar Stalevo. Não se recomenda a utilização de Stalevo para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contrações musculares) causados por outros medicamentos. Crianças e adolescentes A experiência com Stalevo em doentes com menos de 18 anos de idade é limitada. Não é recomendada por este motivo, a utilização de Stalevo em crianças ou adolescentes. Outros medicamentos e Stalevo 45 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome Stalevo se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO). Stalevo pode potenciar os efeitos e os efeitos indesejáveis de certos medicamentos. Estes incluem:

medicamentos utilizados para tratar depressão como, por exemplo, moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina

rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar doenças respiratórias

adrenalina, utilizada para reações alérgicas graves

noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizadas para tratar doenças cardíacas e pressão arterial baixa

alfa-metildopa, utilizada para tratar pressão arterial alta

apomorfina, que é utilizada para tratar a doença de Parkinson. Os efeitos de Stalevo podem ser enfraquecidos por determinados medicamentos. Estes incluem:

antagonistas da dopamina utilizados para o tratamento de perturbações mentais, náuseas e vómitos

fenitoína, utilizada para evitar as convulsões

papaverina, utilizada para relaxar os músculos. Stalevo pode tornar mais difícil a digestão do ferro. Por isso, não tome Stalevo e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Depois de tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro. Stalevo com alimentos e bebidas Stalevo pode ser tomado com ou sem alimentos. Para alguns doentes, Stalevo poderá não ser bem absorvido se for tomado ao mesmo tempo ou pouco depois da ingestão de alimentos ricos em proteínas (como carnes, peixes, lacticínios, sementes e nozes). Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve amamentar durante o tratamento com Stalevo. Condução de veículos e utilização de máquinas Stalevo pode baixar a sua pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas ou vertigens. Por isso, seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas. No caso de se sentir muito sonolento ou de dar por si, por vezes, a adormecer subitamente, espere até se sentir de novo completamente acordado antes de conduzir ou de fazer qualquer coisa que exija que esteja alerta. Caso contrário, pode colocar-se a si ou aos outros em risco de sofrer ferimentos graves ou de morrer. Stalevo contém sacarose Stalevo contém sacarose (1,2 mg/comprimido). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária máxima recomendada, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’. 46

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para adultos e idosos:

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Stalevo deve tomar por dia.

Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos em pedaços mais pequenos.

Só deve tomar um comprimido em cada uma das tomas.

Dependendo da forma como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.

Se está a tomar comprimidos de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, não tome mais do que 10 comprimidos por dia. Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Stalevo é demasiado fraco ou demasiado forte, ou se sentir possíveis efeitos indesejáveis. Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de seguida pressione o selo com o polegar até ele romper. Ver figura 1. Figura 1 Se tomar mais Stalevo do que deveria Se tiver tomado, acidentalmente, mais comprimidos de Stalevo do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem poderá sentir-se confuso ou agitado, a sua frequência cardíaca poderá estar mais lenta ou mais rápida do que o normal ou a cor da sua pele, língua, olhos ou urina poderá alterar-se. Caso se tenha esquecido de tomar Stalevo Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se faltar mais do que 1 hora para a dose seguinte: tome um comprimido assim que se lembrar e o comprimido seguinte à hora habitual. Se faltar menos do que 1 hora para a dose seguinte: tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e, depois, tome outro comprimido. Depois disto, volte ao esquema normal. Deixe passar sempre, pelo menos, uma hora entre cada comprimido de Stalevo, para evitar possíveis efeitos indesejáveis. Se parar de tomar Stalevo Não deixe de tomar Stalevo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal. Se isso acontecer, o seu médico poderá ter de ajustar a dosagem dos seus outros medicamentos antiparkinsónicos, em especial a levodopa, para permitir um controlo adequado dos seus sintomas. Se parar de tomar repentinamente Stalevo e outros medicamentos antiparkinsónicos pode dar origem a efeitos indesejáveis indesejados. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 47

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos indesejáveis podem ser aliviados por meio de ajuste da dose. Se durante o tratamento com Stalevo sentir algum dos sintomas indicados a seguir, contacte o seu médico imediatamente:

Os seus músculos ficam muito rígidos ou abanam violentamente, se sofrer de tremores, agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações na pressão arterial. Estes podem ser sintomas de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN, uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou rabdomiólise (uma doença muscular grave rara).

Reação alérgica, os sinais podem incluir erupção da pele com comichão (urticária), comichão (prurido), erupções cutâneas (na pele), inchaço da cara, lábios, língua ou garganta. Isto pode causar dificuldades em respirar ou engolir. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

movimentos descontrolados (discinesias)

enjoo (náuseas)

alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado

dor muscular

diarreia. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

sensação de cabeça oca ou desmaios devido a pressão arterial (tensão arterial) baixa, pressão arterial (tensão arterial) alta

agravamento dos sintomas de Parkinson, tonturas, sonolência

vómitos, dor e desconforto de barriga (abdominais), azia, boca seca, prisão de ventre

incapacidade de dormir, alucinações, confusão, sonhos anómalos (incluindo pesadelos), cansaço

alterações mentais - incluindo problemas com memória, ansiedade e depressão (possivelmente com pensamentos suicidas)

acontecimentos relacionados com doença cardíaca (do coração) ou das artérias (por exemplo, dor no peito), frequência ou ritmo cardíaco irregular

quedas mais frequentes

falta de ar

aumento de transpiração, erupções cutâneas

cãibras musculares, inchaço das pernas

visão turva

anemia

perda de apetite, perda de peso

dores de cabeça, dores nas articulações

infeção do aparelho urinário. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

ataque cardíaco

hemorragia (perda de sangue) nos intestinos

alterações na contagem das células sanguíneas que pode dar origem a hemorragia, testes de função hepática com valores anormais

convulsões

sensação de agitação

sintomas psicóticos

colite (inflamação do cólon)

outras descolorações que não de urina (por exemplo, pele, unhas, cabelo, suor)

dificuldade em engolir

incapacidade para urinar. 48 Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): A ânsia por doses elevadas de Stalevo excedendo a dose necessária para o controlo dos sintomas motores, é conhecida por síndrome de desregulamento da dopamina. Alguns doentes experienciam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), oscilações do humor ou outros efeitos indesejáveis após a toma de doses elevadas de Stalevo. Foram também comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

hepatite (inflamação do fígado)

comichão (prurido). Pode sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode incluir:

• forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares graves
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, aumento do impulso sexual
• compras ou gastos excessivos e incontroláveis
• comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que seria necessário para satisfazer a sua fome). Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de gerir ou reduzir os sintomas. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Stalevo

As substâncias ativas de Stalevo são levodopa, carbidopa e entacapona.

Cada comprimido de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg contém 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido de milho, manitol (E421) e povidona (E1201).

Os componentes do revestimento da película são glicerol (85 %) (E422), hipromelose, estearato de magnésio, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E172), sacarose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). 49 Qual o aspeto de Stalevo e conteúdo da embalagem Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos revestidos por película, sem ranhura, redondos e convexos, de cor vermelho acastanhado ou vermelho acinzentado, com "LCE 50" gravado num dos lados. Stalevo é comercializado em seis tamanhos de embalagem diferentes (10, 30, 100, 130, 175 ou comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia Fabricante Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlândia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499 България Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177 Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000 Malta Salomone Pharma Tel: +356 21220174 Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890 Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355 Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890 50 España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01 Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: +48 22 8333177 France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 154 68 20 Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015 România Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777 Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305 Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111 Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300 Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência