Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - stalevo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbdb3583748a144c4aaf24f2e42bc1ae4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/260/001-004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bdb3583748a144c4aaf24f2e42bc1ae4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/260/001-004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - stalevo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo
3. Sådan skal du tage Stalevo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og entacapon) i én filmovertrukket tablet. Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og entacapon forbedrer levadopas antiparkinson-virkning.

Tag ikke Stalevo, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS - dette er en sjælden reaktion overfor lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Stalevo, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i blodårerne

asthma eller anden lungesygdom 43

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at kontrollere trykket i dine øjne. Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning. Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo:

bemærker at dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd.

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se under afsnittet "Trafik- og arbejdssikkerhed").

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo. Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom.

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab.

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen.

føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Stalevo". Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Stalevo og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling. Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid. Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo. Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin. Børn og unge Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende Stalevo til børn eller unge. 44 Brug af anden medicin sammen med Stalevo Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere). Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Virkningen af Stalevo kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne. Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidigt. Efter du har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet. Brug af Stalevo sammen med mad og drikke Stalevo kan tages med eller uden mad. Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo. Trafik og arbejdsikkerhed Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner. Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre. Stalevo indeholder saccharose Stalevo indeholder saccharose (1,2 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.maksimalt anbefalet dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 45

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet. Voksne og ældre:

Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag, vil din læge vil informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag. Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet om dette. Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtiltil den brydes. Se figur 1. Figur 1 Hvis du har taget for meget Stalevo Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du ved et uheld har taget flere Stalevo tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres. Hvis du har glemt at tage Stalevo Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis der er mere end 1 time til næste dosis: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid. Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du fortsætte som normalt. For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo-tabletterne. Hvis du holder op med at tage Stalevo Du må ikke holde op med at tage Stalevo, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådant tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 46

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis. Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær. Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion. Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): Trang til større doser Stalevo ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige 47 bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget større doser Stalevo. Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe. Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan omfatte:

• voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
• forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre, for eksempel en øget sextrang
• ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug
• udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten). Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Stalevo indeholder:

Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse, mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent) (E422), hypromellose, magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose, titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172). 48 Udseende og pakningsstørrelser Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: Brun- eller grårøde, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket med "LCE 50" på den ene side. Stalevo findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 eller 250 tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Fremstiller Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499 България Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177 Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000 Malta Salomone Pharma Tel: +356 21220174 Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890 Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355 Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890 España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01 Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177 49 France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20 Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015 România Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777 Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305 Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111 Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300 Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777 Denne indlægsseddel blev senest ændret. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 50 Indlægsseddel: Information til brugeren Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, , herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.