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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rystiggo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb4a7586c3f2386c190c1701cbb794f3c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1780/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Rystiggo 140 mg/ml solution for injection

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-b4a7586c3f2386c190c1701cbb794f3c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1780/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rystiggo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Rystiggo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rystiggo
3. Como utilizar Rystiggo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rystiggo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Rystiggo

Rystiggo contém a substância ativa rozanolixizumab. Rozanolixizumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se ao FcRn, uma proteína que mantém os anticorpos de imunoglobulina G (IgG) no organismo durante mais tempo.

Rystiggo é utilizado em conjunto com a terapêutica padrão em adultos para o tratamento da miastenia gravis generalizada (MGg), uma doença autoimune que provoca fraqueza muscular que pode afetar vários grupos de músculos em todo o corpo. A doença pode levar também a falta de ar, cansaço extremo e dificuldades em engolir. Rystiggo é utilizado em adultos com MGg que produzem autoanticorpos IgG contra recetores da acetilcolina ou quinase músculo-específica.

Na miastenia gravis generalizada (MGg), estes autoanticorpos IgG (proteínas do sistema imunitário que atacam partes do próprio organismo da pessoa) atacam e danificam proteínas envolvidas na comunicação entre nervos e músculos, denominadas recetores da acetilcolina ou quinase músculo- específica. Ao ligar-se ao FcRn, Rystiggo reduz o nível de anticorpos IgG, incluindo autoanticorpos IgG, ajudando assim a melhorar os sintomas da doença.

Não utilize Rystiggo

• se tem alergia ao rozanolixizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

Crise miasténica O seu médico poderá não receitar este medicamento se estiver, ou for provável que esteja, a utilizar um ventilador devido a fraqueza muscular da MGg (crise miasténica).

Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite assética) Tem sido observada meningite assética associada a este medicamento numa dose superior. Consulte imediatamente um médico se desenvolver sintomas de meningite assética tais como dor de cabeça grave, febre, rigidez do pescoço, náuseas, vómitos e/ou intolerância a luz intensa.

Infeções Este medicamento pode reduzir a sua resistência natural a infeções. Antes de iniciar ou durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tiver quaisquer sintomas de infeção (sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios, tosse, dor de garganta ou bolhas de febre podem ser sinais de uma infeção).

Hipersensibilidade (reações alérgicas) Este medicamento contém uma proteína que pode causar reações como erupção na pele, inchaço ou comichão em algumas pessoas. Será monitorizado quanto a sinais de uma reação à perfusão durante e ao longo de 15 minutos após o tratamento.

Imunizações (vacinações) Informe o seu médico se recebeu uma vacina nas últimas 4 semanas, ou se planeia ser vacinado num futuro próximo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade porque a utilização de Rystiggo não foi estudada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Rystiggo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Tomar Rystiggo com outros medicamentos pode reduzir a eficácia desses medicamentos, incluindo anticorpos terapêuticos (como rituximab) ou imunoglobulinas subcutâneas ou intravenosas. Outros medicamentos, incluindo imunoglobulinas subcutâneas ou intravenosas, ou intervenções como plasmaferese (um processo no qual a parte líquida do sangue, ou plasma, é separada do sangue que foi colhido de uma pessoa), podem comprometer o efeito de Rystiggo. Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se planeia tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Rystiggo antes de ser vacinado. Este medicamento pode prejudicar o efeito das vacinas. A vacinação com as chamadas vacinas vivas atenuadas ou vivas não é recomendada durante o tratamento com Rystiggo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos deste medicamento na gravidez. Não utilize este medicamento se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite humano. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve amamentar e utilizar Rystiggo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Rystiggo influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Rystiggo contém prolina

Este medicamento contém 29 mg de prolina em cada ml de medicamento. A prolina pode ser prejudicial para doentes com hiperprolinemia, uma doença genética rara na qual um excesso do aminoácido, a prolina, se acumula no organismo. Se tiver hiperprolinemia, informe o seu médico e não utilize este medicamento, a menos que o seu médico o tenha recomendado.

O tratamento com Rystiggo será iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças neuromusculares ou neuroinflamatórias.

Dose administrada de Rystiggo e durante quanto tempo

Ser-lhe-á administrado Rystiggo em ciclos de 1 perfusão por semana durante 6 semanas.
O seu médico irá calcular a dose correta para si com base no seu peso corporal:

• se pesar pelo menos 100 kg, a dose recomendada é de 840 mg por perfusão (que requer 6 ml por administração)
• se pesar entre 70 kg e menos de 100 kg, a dose recomendada é de 560 mg por perfusão (que requer 4 ml por administração)
• se pesar entre 50 kg e menos de 70 kg, a dose recomendada é de 420 mg por perfusão (que requer 3 ml por administração)
• se pesar entre 35 kg e menos de 50 kg, a dose recomendada é de 280 mg por perfusão (que requer 2 ml por administração)

A frequência dos ciclos de tratamento varia para cada doente e o seu médico irá considerar se e quando um novo ciclo de tratamento é apropriado para si.

O seu médico irá aconselhar e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com este medicamento.

Como é administrado Rystiggo

Rystiggo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Este medicamento ser-lhe-á administrado sob a forma de perfusão sob a pele (via subcutânea). É normalmente injetado na parte inferior da barriga, abaixo do umbigo. As injeções não devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, pisada, vermelha ou endurecida.

Cada administração é feita utilizando uma bomba de perfusão a uma taxa de fluxo até 20 ml/h.

Se utilizar mais Rystiggo do que deveria

Se suspeitar que acidentalmente lhe foi administrada uma dose mais elevada de Rystiggo do que a prescrita, contacte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rystiggo

Se falhar uma dose, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento e para agendar outra consulta para receber Rystiggo nos 4 dias seguintes. Depois disso, a próxima dose deve ser administrada de acordo com o regime posológico original até que o ciclo de tratamento esteja concluído.

Se parar de utilizar Rystiggo

Não interrompa a utilização deste medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Interromper ou parar o tratamento com Rystiggo pode provocar o reaparecimento dos seus sintomas de miastenia gravis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis abaixo indicados, apresentados por ordem decrescente de frequência, foram observados com Rystiggo:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
• Diarreia
• Febre (pirexia)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Inchaço rápido por baixo da pele em zonas como o rosto, garganta, braço e pernas (angioedema)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Erupção na pele, por vezes com inchaços vermelhos (erupção papular)
• Reação no local da injeção incluindo erupção na pele no local da injeção, vermelhidão da pele (eritema), inflamação, desconforto e dor no local da perfusão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Cada frasco para injetáveis de solução injetável só pode ser utilizado apenas uma vez (uma única utilização). Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Não utilize este medicamento se verificar que o líquido parece turvo, contém partículas estranhas ou se tiver mudado de cor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rystiggo

• A substância ativa é rozanolixizumab. Cada ml de solução contém 140 mg de rozanolixizumab. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 280 mg de rozanolixizumab.
• Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, prolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Rystiggo contém prolina".

Qual o aspeto de Rystiggo e conteúdo da embalagem

Rystiggo é uma solução injetável. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com 2 ml de solução injetável. A solução é incolor a amarelo-acastanhado pálido, límpida a ligeiramente opalescente.
Os dispositivos utilizados para administração devem ser adquiridos separadamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.

Fabricante

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine‐l’Alleud, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92
Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16
България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11
Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5 Ελλάδα UCB A.E.
Τηλ: + 30 / 2109974Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34
România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência