Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rystiggo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb4a7586c3f2386c190c1701cbb794f3c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1780/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rystiggo 140 mg/ml solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b4a7586c3f2386c190c1701cbb794f3c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1780/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rystiggo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Rystiggo
3. Sådan skal du bruge Rystiggo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Rystiggo indeholder det aktive stof rozanolixizumab. Rozanolixizumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til FcRn, som er et protein, der holder immunglobulin G (IgG)-antistoffer i kroppen i længere tid.

Rystiggo bruges sammen med standardbehandling hos voksne til behandling af generaliseret myasthenia gravis (gMG), en autoimmun sygdom, der forårsager muskelsvaghed, som kan påvirke flere muskelgrupper i hele kroppen. Tilstanden kan også føre til åndenød, ekstrem træthed og synkebesvær. Rystiggo anvendes hos voksne med gMG, der producerer IgG-autoantistoffer mod acetylcholinreceptorer eller muskelspecifikke tyrosinkinasereceptorer.

Ved generaliseret myasthenia gravis (gMG) angriber og beskadiger disse IgG-autoantistoffer (proteiner i immunsystemet, der angriber dele af en persons egen krop) proteiner, der er involveret i kommunikationen mellem nerver og muskler, kaldet acetylcholinreceptorer eller muskelspecifikke tyrosinkinasereceptorer. Ved at binde sig til FcRn reducerer Rystiggo niveauet af IgG-antistoffer, herunder IgG-autoantistoffer, og hjælper derved med at forbedre symptomerne på sygdommen.

Brug ikke Rystiggo

• hvis du er allergisk over for rozanolixizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder for dig:

Myasten krise Din læge må ikke ordinere dette lægemiddel, hvis du er eller sandsynligvis kan komme i respirator på grund af muskelsvaghed forårsaget af generaliseret myasthenia gravis (myasten krise).

Betændelse i den membran, der omgiver hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis) Aseptisk meningitis er blevet observeret i forbindelse med dette lægemiddel ved en højere dosis. Søg omgående lægehjælp, hvis du udvikler symptomer på aseptisk meningitis, såsom svær hovedpine, feber, stivhed i nakken, kvalme, opkastning og/eller følsomhed over for stærkt lys.

Infektioner Dette lægemiddel kan reducere din naturlige modstand mod infektioner. Du skal fortælle det til din læge, hvis du har nogen former for symptomer på infektion (følelse af varme, feber, kuldegysninger eller kulderystelser, hoste, ondt i halsen eller forkølelsessår, der kan være tegn på en infektion), før du påbegynder behandlingen eller under behandlingen med dette lægemiddel.

Overfølsomhed (allergiske reaktioner) Dette lægemiddel indeholder et protein, der kan forårsage reaktioner såsom udslæt, hævelse eller kløe hos nogle personer. Du vil blive overvåget for tegn på en reaktion forårsaget af infusionen under behandlingen og i 15 minutter efter behandlingen.

Immuniseringer (vaccinationer) Fortæl din læge, hvis du har fået en vaccine i løbet af de sidste 4 uger, eller hvis du planlægger at blive vaccineret i den nærmeste fremtid.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da brug af Rystiggo ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Rystiggo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Hvis du bruger Rystiggo sammen med andre lægemidler, kan det medføre, at virkningen af disse lægemidler, herunder terapeutiske antistoffer (såsom rituximab) eller subkutane eller intravenøse immunglobuliner, nedsættes. Andre lægemidler, herunder subkutane eller intravenøse immunglobuliner eller indgreb såsom plasmaferese (en proces, hvor den flydende del af blodet eller plasmaet adskilles fra blod, der er tappet fra en person) kan forringe virkningen af Rystiggo. Fortæl det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, eller planlægger at gøre det.

Fortæl lægen, at du får behandling med Rystiggo, før du skal have en vaccination. Dette lægemiddel kan forringe virkningen af vacciner. Vaccination med såkaldte levende, svækkede eller levende vacciner frarådes under behandling med Rystiggo.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Virkningerne af dette lægemiddel under graviditet kendes ikke. Brug derfor ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid, medmindre din læge specifikt anbefaler det.

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du bør amme og bruge Rystiggo.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Rystiggo vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Rystiggo indeholder prolin

Dette lægemiddel indeholder 29 mg prolin i hver ml lægemiddel. Prolin kan være skadeligt for patienter med hyperprolinæmi, som er en sjælden genetisk sygdom, hvor der ophobes et overskud af aminosyren prolin i kroppen. Hvis du har hyperprolinæmi, skal du fortælle det til din læge. Du må ikke bruge dette lægemiddel, medmindre din læge har anbefalet det.

Behandling med Rystiggo vil blive påbegyndt og overvåget af en speciallæge med erfaring i behandlingen af neuromuskulære eller neuroinflammatoriske sygdomme.

Hvor meget Rystiggo gives og hvor længe

Du vil få Rystiggo i cyklusser af 1 infusion om ugen i 6 uger. Din læge vil beregne den korrekte dosis for dig, baseret på din vægt:

• hvis du vejer mere end 100 kg, er den anbefalede dosis 840 mg pr. infusion (6 ml pr. administration er påkrævet)
• hvis du vejer fra 70 kg til mindre end 100 kg, er den anbefalede dosis 560 mg pr. infusion (4 ml pr. administration er påkrævet)
• hvis du vejer fra 50 kg til mindre end 70 kg, er den anbefalede dosis 420 mg pr. infusion (3 ml pr. administration er påkrævet)
• hvis du vejer fra 35 kg til mindre end 50 kg, er den anbefalede dosis 280 mg pr. infusion (2 ml pr. administration er påkrævet)

Hyppigheden af behandlingscyklusser varierer for hver patient og din læge vil overveje, hvorvidt og hvornår en ny behandlingscyklus er passende for dig.

Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du bør behandles med dette lægemiddel.

Sådan gives Rystiggo

Du vil få Rystiggo af en læge eller sygeplejerske.

Du vil få dette lægemiddel som en infusion under huden (subkutan anvendelse). Det injiceres normalt i den nedre del af maven, under navlen. Injektionerne må ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.

Hver administration udføres ved hjælp af en infusionspumpe, der er indstillet til en flowhastighed på op til 20 ml/t.

Hvis du har fået for meget Rystiggo

Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis Rystiggo end ordineret, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Hvis du glemmer eller udebliver fra et besøg, hvor du skal have Rystiggo

Hvis du glemmer en dosis, skal du straks kontakte din læge for at få rådgivning, og for at aftale et besøg inden for de næste 4 dage, hvor du kan få Rystiggo. Derefter skal den næste dosis gives i henhold til den oprindelige doseringsplan, indtil behandlingscyklussen er afsluttet.

Hvis du holder op med at bruge Rystiggo

Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden først at have talt med din læge om det. Afbrydelse eller ophør af behandlingen med Rystiggo kan få dine symptomer på generaliseret myasthenia gravis til at vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nedenstående bivirkninger, vist i rækkefølge efter faldende hyppighed, er blevet observeret med Rystiggo:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• Hovedpine (herunder migræne)
• Diarré
• Feber (pyreksi)

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• Hurtigt indtrædende hævelse under huden i områder såsom ansigtet, halsen, armene og benene (angioødem)
• Ledsmerter (artralgi)
• Hududslæt, nogle gange med røde knopper (papuløst udslæt)
• Reaktion på injektionsstedet herunder udslæt på injektionsstedet, rødme af huden (erytem), inflammation, ubehag og smerter på infusionsstedet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.

Hvert hætteglas med injektionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug). Alt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at væsken er uklar, indeholder fremmede partikler eller har skiftet farve.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Rystiggo indeholder:

• Aktivt stof: rozanolixizumab. Hver ml opløsning indeholder 140 mg rozanolixizumab. Hvert hætteglas med 2 ml indeholder 280 mg rozanolixizumab.
• Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, prolin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 "Rystiggo indeholder prolin".

Udseende og pakningsstørrelser

Rystiggo er en injektionsvæske, opløsning. Hver æske indeholder 1 hætteglas med 2 ml opløsning til injektion. Opløsningen en farveløs til svagt brun-gul, klar til let opaliserende. Det udstyr, der anvendes til administration, skal anskaffes separat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92
Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11
Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5 Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34
România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Brugsanvisning til sundhedspersoner Håndtering af Rystiggo ved brug af udstyr til at foretage infusionen f.eks. en infusionspumpe

Kun til subkutan anvendelse.

Antallet af hætteglas (2 ml pr. hætteglas), der skal anvendes, afhænger af patientens kropsvægt. For at administrere dosen på 280 mg til patienter, der vejer ≥ 35 til < 50 kg, skal der anvendes 2 ml. For at administrere dosen på 420 mg til patienter, der vejer ≥ 50 kg til < 70 kg, skal der anvendes 3 ml. For at administrere dosen på 560 mg til patienter, der vejer ≥ 70 til < 100 kg, skal der anvendes 4 ml. For at administrere dosen på 840 mg til patienter, der vejer ≥ 100 kg, skal der anvendes 6 ml. Se punkt 3. Rozanolixizumab injektionsvæske, opløsning kan administreres ved hjælp af polypropylensprøjter samt infusionssæt indeholdende polyethylen (PE), lavdensitetspolyethylen (LDPE), polyester, polyvinylchlorid (PVC uden DEHP), polycarbonat (PC), fluorineret ethylenpolypropylen (FEP), urethan/acrylat, polyurethan, meta-acrylonitrilbutadienstyren (MABS), silikone eller cyclohexanon. Brug ikke administrationsudstyr, der indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).

Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du administrerer Rystiggo.

1 Tag Rystiggo ud af æsken:

• Lad hætteglassene opnå stuetemperatur. Det tager mindst 30 minutter og op til 120 minutter. Brug ikke eksterne varmekilder.

• Efterse hvert hætteglas før brug:

*Udløbsdato: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

*Farve: Opløsningen skal være farveløs til svagt brun-gul, klar til let opaliserende. Brug ikke hætteglasset, hvis væsken er uklar, indeholder fremmede partikler eller har skiftet farve.

*Hætte: Må ikke anvendes, hvis hætteglassets beskyttelseshætte mangler eller er defekt.

2 Saml alle genstande:

• Saml alle genstande til infusionen. Ud over hætteglasset/hætteglassene, indsamles følgende, som ikke medfølger: sprøjte, kanyle(r), alkoholserviet, infusionssæt, tape eller gennemsigtig forbinding, infusionspumpe og beholder til skarpe genstande.

3 Anvend aseptisk teknik ved klargøring og administration af dette produkt

4 Klargør Rystiggo til infusion

• Brug overføringskanyler til at fylde sprøjten.

• Tag beskyttelseshætten af hætteglasset og rengør hætteglassets prop med en spritserviet. Lad den tørre.

• Træk hele hætteglassets indhold op i sprøjten. Der vil være en lille mængde tilbage i hætteglasset, denne rest skal kasseres.

• Ved anvendelse af flere hætteglas: Brug en ny kanyle og gentag de foregående trin.

• Tag kanylen af sprøjten, og fastgør infusionssættet på sprøjten.

5 Klargør infusionen

• Følg de instruktioner, der følger med infusionspumpen, for at klargøre pumpen og infusionsslangen. Foretag administration straks efter klargøring af infusionssættet.

• Hvert hætteglas indeholder overskydende volumen (for at muliggøre klargøring af infusionsslangen). Derfor skal pumpen forudindstilles til at levere den ordinerede volumen. For pumper, der ikke kan forudindstilles, efter klargøring af infusionsslangen, justeres den volumen, der skal administreres, ved at udtømme eventuel overskydende volumen.

6 Klargør infusionsstedet

• Vælg et infusionsområde: Nederste højre eller nederste venstre del af maven, under navlen. Injicér aldrig i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård. Undgå at injicere i ar eller strækmærker.

• Rengør infusionsstedet med en spritserviet. Lad det tørre.

7 Indfør infusionssættets kanyle

• Tag fat om en hudfold på maven mellem to fingre.

• Før infusionssættets kanyle ind i det subkutane væv.

8 Fastgør kanylen til huden

• Brug om nødvendigt tape eller gennemsigtig forbinding til at holde kanylen på plads.

9 Start infusion

• Følg producentens anvisninger for brug af pumpen.

Afslut infusion

• Når infusionen er afsluttet, må infusionsslangen ikke skylles, da infusionsvolumenet er blevet justeret under hensyntagen til tabet i slangen.

• Fjern kanylen fra infusionsstedet.

Rengøring

• Bortskaf alle genstande med tilbageværende produkt i en beholder til skarpe genstande, dvs. delvist brugte hætteglas, infusionssæt og eventuelle remedier anvendt til administrationen.