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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tevimbra

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb118a8011d0099eb4bb6c4b864ba44c0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1758/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Tevimbra 100 mg concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1758/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tevimbra

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Tevimbra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tevimbra
3. Como lhe é administrado Tevimbra
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tevimbra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Tevimbra é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa tislelizumab. É um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que funciona reconhecendo e ligando-se a uma substância- alvo específica no organismo denominada recetor de morte programada 1 (PD-1) que se encontra na superfície das células T e B (tipos de glóbulos brancos que formam parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo). Quando o PD-1 é ativado pelas células cancerígenas pode desativar a atividade das células T. Ao bloquear o PD-1, Tevimbra impede a desativação das células T ajudando o sistema imunitário a lutar contra o cancro.

Tevimbra é utilizado em adultos para tratar:

• Um tipo de cancro do esófago chamado carcinoma de células escamosas do esófago que se espalhou para outras partes do corpo, já foi tratado com terapêutica anticancerígena e não pode ser removido por cirurgia.

Pergunte ao seu médico, caso tenha dúvidas sobre como funciona Tevimbra ou por que motivo este medicamento lhe foi prescrito.

Não lhe deve ser administrado Tevimbra

• se tem alergia a tislelizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico caso tenha dúvidas.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Tevimbra se tem ou teve:

• doença autoimune (uma situação em que o sistema de defesa do organismo ataca as células normais)
• inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas no fígado
• inflamação dos rins (nefrite)
• pneumonia ou inflamação dos pulmões (pneumonite)
• inflamação do intestino grosso (colite)
• erupção na pele grave
• problemas com glândulas que produzem hormonas (incluindo as glândulas suprarrenais, pituitária e tiroide)
• diabetes mellitus tipo 1
• transplante de um órgão sólido
• reação relacionada com a perfusão Se alguma das condições acima se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Tevimbra.

Tenha atenção a efeitos adversos graves Tevimbra pode ter efeitos indesejáveis graves, que podem por vezes vir a colocar a vida em risco e serem fatais. Fale com o seu médico imediatamente caso tenha algum dos efeitos adversos graves enumerados abaixo, durante o tratamento com Tevimbra:

• inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas no fígado
• inflamação dos rins (nefrite)
• inflamação dos pulmões (pneumonite)
• inflamação do intestino grosso (colite)
• reações na pele graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)): sintomas podem incluir febre, sintomas semelhantes a gripe, erupção na pele, prurido, bolhas na pele ou úlceras na boca ou noutras superfícies húmidas
• problemas em glândulas produtoras de hormonas (especialmente as glândulas suprarrenal, pituitária ou tiroide): sintomas podem incluir ritmo cardíaco elevado, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, obstipação, dores de cabeça que não passam ou dores de cabeça que não são normais
• diabetes mellitus tipo 1
• reação relacionada com a perfusão
• inflamação dos músculos (miosite)
• inflamação do músculo do coração (miocardite)
• inflamação das articulações (artrite)
• distúrbio inflamatório que provoca dor e rigidez muscular, especialmente nos ombros e anca (polimialgia reumática): os sintomas podem incluir dor nos ombros, pescoço, parte superior do braço, nádegas, ancas ou coxas, rigidez em áreas afetadas, dor ou rigidez nos pulsos, cotovelo ou joelhos
• inflamação da membrana à volta do coração (pericardite)
• inflamação dos nervos: os sintomas podem incluir dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré)

 Para mais informações sobre qualquer dos sintomas acima, ver secção 4 (“Efeitos indesejáveis possíveis"). Fale com o seu médico caso tenha alguma dúvida ou preocupação.

Cartão do Doente Vai também encontrar informações chave deste folheto informativo no Cartão do Doente que lhe foram dados pelo seu médico. É importante que traga sempre consigo o Cartão do Doente e que o mostre a um profissional de saúde em caso de sinais e sintomas que possam indicar reações adversas relacionadas com o sistema imunitário (listadas abaixo em “Tenha atenção a efeitos indesejáveis graves"), para um diagnóstico rápido e um tratamento adequado.

Monitorização durante o tratamento com Tevimbra O seu médico irá realizar exames regulares (testes à função hepática, testes à função renal, testes imagiológicos radiográficos) antes e durante o tratamento.

O seu médico também irá realizar análises ao sangue regulares antes e durante o tratamento com Tevimbra para monitorizar os níveis de açúcar e de hormonas no sangue. Isto porque os níveis de açúcar e de hormonas podem ser afetados por Tevimbra.

Crianças e adolescentes Tevimbra não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tevimbra Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Em particular, informe o seu médico caso esteja a tomar alguns medicamentos que suprimam o seu sistema imunitário, incluindo corticosteroides (como a prednisolona), uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Tevimbra. Contudo, uma vez que tenha começado o tratamento com Tevimbra, o seu médico pode dar-lhe corticosteroides para reduzir quaisquer efeitos indesejáveis que possa vir a ter.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não lhe deve ser administrado Tevimbra se estiver grávida a não ser que o seu médico lho prescreva. Os efeitos de Tevimbra em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, tislelizumab, possa prejudicar um bebé em gestação.

• Se é uma mulher que pode vir a estar grávida, deve usar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com Tevimbra e durante pelo menos 4 meses após a última dose de Tevimbra.
• Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia ter um bebé, fale com o seu médico.

Desconhece-se se Tevimbra passa para o leite materno. Não pode ser excluído risco para o bebé em amamentação. Se estiver a amamentar, fale com o seu médico. Não deve amamentar durante o tratamento com Tevimbra e durante pelo menos 4 meses após a última dose de Tevimbra.

Condução de veículos e utilização de máquinas Tevimbra tem um efeito menor na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Sentir-se cansado ou fraco são efeitos indesejáveis possíveis de Tevimbra. Não conduza ou utilize máquinas após ter utilizado Tevimbra a menos que tenha certeza de que está a sentir-se bem.

Tevimbra contém sódio Fale com o seu médico se estiver a seguir uma dieta com pouco sódio (pouco sal) antes de utilizar Tevimbra. Este medicamento contém 1,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml de concentrado. Uma única perfusão de Tevimbra contém 32 mg de sódio em dois frascos para injetáveis de10 ml. Isto é equivalente a 1,6% da ingestão diária máxima recomendada na dieta para um adulto.

Tevimbra ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente.

• A dose diária habitual de Tevimbra é 200 mg, que é administrada por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) a cada 3 semanas.
• A primeira dose de Tevimbra será administrada por perfusão por um período de 60 minutos. Se tolerar bem a primeira dose, a próxima perfusão poderá ser administrada por um período de 30 minutos.
• O seu médico irá decidir quantos tratamentos precisa.

Se faltar a uma administração da dose de Tevimbra

• Ligue ao seu médico imediatamente para remarcar a sua consulta.
• É muito importante que não falte a uma administração da dose deste medicamento.

Se parar o tratamento com Tevimbra Parar o seu tratamento pode parar o efeito deste medicamento. Não pare o tratamento com Tevimbra a menos que tenha discutido isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos indesejáveis de Tevimbra podem ser graves (ver lista em “Tenha atenção a efeitos indesejáveis graves" na secção 2. Se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves, fale com o seu médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados com Tevimbra isoladamente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Glândula tiroide hipoativa, que pode causar cansaço, ganho de peso, alterações na pele e no cabelo (hipotiroidismo)
• Tosse
• Erupção da pele
• Comichão (prurido)
• Cansaço (fadiga)
• Diminuição do apetite
• Fraqueza, sangramento espontâneo ou hematoma e infeções frequentes, febre, calafrios e dor de garganta (anemia)
• Nível elevados de bilirrubina no sangue, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, indicativos de problemas no fígado
• Níveis aumentados da enzima do fígado aspartato aminotransferase no sangue
• Níveis aumentados da enzima do fígado alanina aminotransferase no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia
• Diarreia
• Náuseas
• Sangramento espontâneo ou hematomas (trombocitopenia)
• Infeções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (neutropenia ou linfopenia)
• Enjoos (náuseas), vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina de cor escura, sangramento ou hematomas mais frequentes que o normal - possíveis sintomas de problemas no fígado (hepatite)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor muscular (mialgia)
• Falta de ar, tosse ou dor no peito - possíveis sintomas de problemas nos pulmões (pneumonite)
• Fadiga, inchaço na base do pescoço, dor em frente à garganta - possíveis sintomas de problemas na glândula tiroide (tiroidite)
• Nível aumentados de açúcar no sangue, sede, boca seca, necessidade de urinar mais frequentemente, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vómitos, hálito com cheiro frutado, dificuldade em respirar e pele seca ou ruborizada - possíveis sintomas de hiperglicemia
• Cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões (hiponatremia)
• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco alterado (hipocalemia)
• Glândula tiróide hiperativa, que pode causar hiperatividade, sudorese, perda de peso e sede (hipertiroidismo)
• Dificuldade em respirar (dispneia)
• Tensão arterial alta (hipertensão)
• Feridas na boca ou úlceras com inflamação das gengivas (estomatite)
• Nível elevado da enzima do fígado alcalina fosfatase no sangue
• Nível elevado da enzima creatina cinase no sangue
• Nível elevado de creatinina no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações na quantidade e cor da urina, dor enquanto urina, dor nos rins - possíveis sintomas de problemas nos rins (nefrite)
• Diarreia ou mais movimentos intestinais do que o normal, fezes escuras, fezes pegajosas, fezes com sangue ou muco, dor grave ou sensibilidade no estômago - possíveis sintomas de problemas nos intestinos (colite)
• Dor grave na parte superior do estômago, vómitos, febre, sensibilidade no abdómen - possíveis sintomas de problemas no pâncreas (pancreatite)
• Açúcar no sangue aumentado, sentir mais fome ou sede do que o habitual, urinar mais frequentemente do que o normal - possíveis sintomas de diabetes mellitus
• Dor nos músculos, rigidez, fraqueza, dor no peito ou cansaço extremo - possíveis sintomas de problemas nos músculos (miosite)
• Dor no peito, batimento cardíaco rápido ou anormal, falta de ar em repouso ou durante atividade física, acumulação de fluídos com inchaço das pernas, tornozelos e pés, cansaço - possíveis sintomas de problemas no coração (miocardite)
• Dor nas articulações, rigidez, inchaço ou vermelhidão, diminuição da amplitude de movimentos das articulações- possíveis sintomas de problemas nas articulações (artrite)
• Vermelhidão nos olhos, dor ou inchaço nos olhos - possíveis sintomas de problemas que afetam a úvea, a camada abaixo da parte branca dos olhos (uveíte)
• Insuficiência supra renal (distúrbio em que as glândulas supra-renais não produzem certas hormonas em quantidade suficiente)
• Inflamação dos nervos: os sintomas podem incluir dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (Síndrome de Guillain-Barré)
• Calafrios ou tremores, comichão ou erupção da pele, rubor, falta de ar ou respiração ofegante, tonturas ou febre que pode ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão - possíveis sintomas de reação relacionada com a perfusão
• Nível baixo de leucócitos no sangue
• Níveis altos de hemoglobina, potássio e sódio no sangue
• Nível baixo de albumina no sangue

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Dor no peito, febre, tosse, palpitações - possíveis sintomas de problemas que afetam a membrana à volta do coração (pericardite)
• Dores de cabeça frequentes, alterações da visão (perda de visão ou visão dupla), fadiga e/ou fraqueza, confusão, tensão arterial baixa, tonturas - possíveis sintomas de problemas na glândula pituitária (hipofisite)
• Comichão ou descamação da pele, lesões na pele - possíveis sintomas de reações graves na pele
• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Efeitos de classe dos inibidores de checkpoints imunológicos Durante o tratamento com outros inibidores de checkpoints imunológicos, foram notificados casos das seguintes reações adversas que também podem ocorrer durante o tratamento com tilelizumab: insuficiência pancreática exócrina

O uso de Tevimbra deve ser interrompido e um médico deve ser procurado imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (SJS ou NET)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluidos neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por armazenar este medicamento e eliminar qualquer produto não utilizado corretamente. A informação seguinte destina-se aos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Tevimbra não contém conservantes. A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas de 2°C a 8°C. As 24 horas incluem o armazenamento da solução diluída sob refrigeração (de 2°C a 8°C) durante no máximo 20 horas, tempo necessário para atingir a temperatura ambiente (25°C ou abaixo) e o tempo para completar a perfusão dentro de 4 horas.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador. A solução diluída não deve ser congelada.

Não conserve qualquer porção da solução para perfusão não utilizada para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Tevimbra

• A substância ativa é tislelizumab. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de tislelizumab.
• Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de tislelizumab em 10 ml de concentrado.

Os outros componentes são citrato de sódio dihidratado (ver secção 2, “Tevimbra contém sódio"), ácido cítrico monohidratado, cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, trealose dihidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Tevimbra e conteúdo da embalagem Tevimbra concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.

Tevimbra está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis e em embalagens múltiplas contendo 2 (2 embalagens de 1) frascos para injetáveis.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado BeiGene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 TIrlanda Tel. +353 1 566 7E-mail: bg.ireland@beigene.com

Fabricante BeiGene Switzerland GmbH Dutch Branch Evert Van De Beekstraat 1/Schiphol 1118 CL Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência