Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tevimbra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb118a8011d0099eb4bb6c4b864ba44c0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1758/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tevimbra 100 mg concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b118a8011d0099eb4bb6c4b864ba44c0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1758/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tevimbra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Tevimbra
3. Sådan får du Tevimbra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tevimbra er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof tislelizumab. Det er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt mål i kroppen, kaldet programmeret celledød 1 receptor (PD-1), der findes på overfladen af T- og B-celler (typer af hvide blodlegemer, der er en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar). Når PD-1 aktiveres af kræftceller, kan det lukke ned for T-cellernes aktivitet. Tevimbra blokerer PD-1 og forhindrer det i at lukke ned for dine T-celler, hvilket hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftsygdommen.

Tevimbra anvendes til voksne til at behandle:

• en type spiserørskræft, der kaldes øsofagealt planocellulært karcinom, som har spredt sig til andre dele af kroppen, allerede er blevet behandlet med lægemidler mod kræft og ikke kan fjernes ved operation.

Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Tevimbra virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.

Du må ikke få Tevimbra

• hvis du er allergisk over for tislelizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tevimbra (angivet i punkt 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Tevimbra, hvis du har eller har haft:

• autoimmun sygdom (en lidelse, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber normale celler)
• leverbetændelse (hepatitis) eller andre problemer med leveren
• nyrebetændelse (nefritis)
• lungebetændelse (pneumoni, pneumonitis)
• tyktarmsbetændelse (colitis)
• alvorligt udslæt
• problemer med kirtler, der producerer hormoner (herunder binyrer, hypofyse og skjoldbruskkirtel)
• type 1-diabetes
• transplantation af fast organ
• infusionsrelateret reaktion Kontakt lægen, før du får Tevimbra, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl.

Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger Tevimbra kan give alvorlige bivirkninger, som nogle gange kan blive livstruende og kan føre til død. Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse alvorlige bivirkninger, mens du er i behandling med Tevimbra:

• leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer
• nyrebetændelse (nefritis)
• lungebetændelse (pneumonitis)
• tyktarmsbetændelse (colitis)
• alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)): symptomerne kan omfatte feber, influenzalignende symptomer, udslæt, kløe, blærer eller sår i munden eller på andre slimhinder
• problemer med hormonproducerende kirtler (især binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel): symptomerne kan omfatte hurtig puls, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelsesanfald, hårtab, kuldefølelse, forstoppelse, hovedpine, som ikke vil forsvinde, eller usædvanlig hovedpine
• type 1-diabetes
• infusionsrelateret reaktion
• betændelse i musklerne (myositis)
• betændelse i hjertemusklen (myokarditis)
• betændelse i led (artritis)
• inflammatorisk lidelse, der forårsager muskelsmerter og stivhed, især i skuldre og hofter (polymyalgia rheumatica): symptomerne kan omfatte smerter i skuldre, nakke, overarme, balder, hofter eller lår, stivhed i de berørte områder, smerter eller stivhed i håndled, albuer eller knæ
• betændelse i hinden rundt om hjertet (perikarditis)
• nervebetændelse; symptomerne kan omfatte smerter, svaghed eller lammelse i arme eller ben (Guillain-Barrés syndrom).

 Der er flere oplysninger om symptomer på alle ovenstående bivirkninger i punkt 4 ("Bivirkninger"). Tal med lægen, hvis du har spørgsmål, eller hvis der er noget, du er i tvivl om.

Patientkort Vigtige oplysninger fra denne indlægsseddel findes også på Patientkortet, som din læge har udleveret. Det er vigtigt, at du altid har Patientkortet på dig, og at du viser det til sundhedspersonalet, hvis du får tegn og symptomer, der kan tyde på immunrelaterede bivirkninger (angivet ovenfor under "Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger"), så der hurtigt kan stilles en diagnose, og du kan få en passende behandling.

Overvågning under din behandling med Tevimbra Din læge vil tage regelmæssige prøver (leverfunktionstest, nyrefunktionstest, røntgenbilleder) før og under behandlingen.

Din læge vil også tage regelmæssige blodprøver før og under behandlingen med Tevimbra for at overvåge niveauerne af blodsukker og hormoner i din krop. Det skyldes, at Tevimbra kan påvirke niveauerne af blodsukker og hormoner.

Børn og unge Tevimbra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Tevimbra Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det gælder også naturlægemidler og håndkøbslægemidler.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager lægemidler, som undertrykker immunforsvaret, herunder binyrebarkhormon (kortikosteroider, fx prednison), da disse lægemidler kan påvirke Tevimbras virkning. Når først du er begyndt på behandlingen med Tevimbra, kan det dog være, at lægen giver dig kortikosteroider for at reducere eventuelle bivirkninger.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke få Tevimbra, hvis du er gravid, medmindre din læge specifikt udskriver det til dig. Det vides ikke, hvilken indvirkning Tevimbra har hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof, tislelizumab, kan skade fosteret.

• Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Tevimbra, og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af Tevimbra.
• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Det vides ikke, om Tevimbra går over i modermælken. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede spædbarn. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme under behandling med Tevimbra og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af Tevimbra.

Trafik- og arbejdssikkerhed Tevimbra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Mulige bivirkninger ved Tevimbra er træthed og svækkelse. Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, efter at du har fået Tevimbra, medmindre du er sikker på, at du har det fint.

Tevimbra indeholder natrium Fortæl det til din læge, hvis du er på en diæt med lavt saltindhold (lavt natriumindhold), før du får Tevimbra. Dette lægemiddel indeholder 1,6 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml koncentrat. En enkel infusion med Tevimbra indeholder 32 mg natrium i to 10 ml hætteglas. Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Du vil få Tevimbra på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.

• Den sædvanlige dosis af Tevimbra er 200 mg givet som en intravenøs infusion (drop i en vene) hver 3. uge.
• Du vil få den første dosis af Tevimbra som en infusion over et tidsrum på 60 minutter. Hvis du tåler den første dosis godt, kan det være, at den næste infusion vil blive givet over et tidsrum på 30 minutter.
• Din læge vil bestemme hvor mange behandlinger, du skal have.

Hvis du glemmer en dosis Tevimbra

• Ring straks til lægen for at aftale en ny tid.
• Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis af dette lægemiddel over.

Hvis du stopper behandling med Tevimbra Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af lægemidlet ophøre. Stop ikke behandlingen med Tevimbra, medmindre du har aftalt det med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om ved behandlingen eller anvendelsen af dette lægemiddel.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger af Tevimbra kan være alvorlige (se listen under "Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger" i punkt 2 i denne indlægsseddel). Hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet ved behandling med Tevimbra alene:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan være årsag til træthed, vægtøgning, hud- og hårforandringer (hypotyroidisme)
• Hoste
• Udslæt
• Kløe (pruritus)
• Træthed (udmattelse)
• Nedsat appetit
• Svaghed, spontane blødninger eller blå mærker og hyppige infektioner, feber, kulderystelser og ondt i halsen (anæmi)
• Højt niveau af bilirubin i blodet, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, hvilket tyder på leverproblemer.
• Forhøjet niveau i blodet af leverenzymet aspartataminotransferase
• Forhøjet niveau i blodet af leverenzymet alaninaminotransferase

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Lungebetændelse
• Diarré
• Kvalme
• Spontane blødninger eller blå mærker (trombocytopeni)
• Hyppige infektioner, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni eller lymfopeni)
• Utilpashed (kvalme), opkastning, appetitløshed, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørkfarvet urin, tendens til at bløde eller få blå mærker lettere end normalt - mulige symptomer på leverproblemer (hepatitis)
• Ledsmerter (arthritis)
• Muskelsmerter (myositis)
• Åndenød, hoste eller brystsmerter - mulige symptomer på lungeproblemer (pneumonitis)
• Træthed, hævelse nederst på halsen, smerter foran i halsen - mulige symptomer på problemer med skjoldbruskkirtlen (tyroiditis)
• Forhøjet blodsukkerniveau, tørst, mundtørhed, hyppigere vandladning, træthed, øget appetit med samtidigt vægttab, forvirring, kvalme, opkastning, frugtagtig ånde, vejrtrækningsbesvær og tør hud eller hudrødme - mulige symptomer på hyperglykæmi
• Træthed, forvirring, muskeltrækninger, kramper (hyponatriæmi)
• Muskelsvaghed, muskelspasmer, unormal hjerterytme (hypokaliæmi)
• Overaktiv skjoldbruskkirtel, som kan forårsage hyperaktivitet, svedtendens, vægttab og tørst (hyperthyreose)
• Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
• Forhøjet blodtryk (hypertension)
• Sår i munden med tandkødsbetændelse (stomatitis)
• Forhøjet niveau af leverenzymet alkalisk fosfatase i blodet
• Højt niveau af enzymet kreatinkinase i blodet
• Højt niveau af kreatinin i blodet

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Forandringer i mængden af urin eller urinens farve, smerter ved vandladning, smerter i nyreregionen - mulige symptomer på nyreproblemer (nefritis)
• Diarré eller hyppigere afføring end normalt, sort, tjærelignende, klistret afføring, blod eller slim i afføringen, kraftige smerter eller ømhed i maveregionen - mulige symptomer på tarmproblemer (colitis)
• Kraftige smerter i den øvre maveregion, kvalme, opkastning, feber, ømhed i maveregionen - mulige symptomer på problemer med bugspytkirtlen (pankreatitis)
• Højt blodsukker, øget appetit eller tørst, hyppigere vandladning end normalt - mulige symptomer på diabetes
• Muskelsmerter, stivhed, svækkelse, brystsmerter eller udtalt træthed - mulige symptomer på muskelproblemer (myositis)
• Brystsmerter, hurtige eller unormale hjerteslag, åndenød i hvile eller ved aktivitet, væskeophobning med hævede ben, ankler og fødder, træthed - mulige symptomer på problemer med hjertemusklen (myokarditis)
• Ledsmerter, stivhed, hævelser eller rødmen, nedsat bevægeområde i leddene - mulige symptomer på ledproblemer (arthritis)
• Røde øje, øjensmerter og hævede øjne - mulige symptomer på problemer, der påvirker regnbuehinden og årehinden (uvea), laget under det hvide i øjet (uveitis)
• Binyrebarkinsufficiens (lidelse, hvor binyrerne ikke producerer nok af visse hormoner)
• Nervebetændelse; symptomerne kan omfatte smerter, svaghed eller lammelse i arme eller ben (Guillain-Barrés syndrom)
• Kulderystelser eller rystelser, kløe eller udslæt, rødmen, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber, som kan forekomme under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen - mulige symptomer på en infusionsrelateret reaktion
• Lavt niveau af leukocytter i blodet
• Høje niveauer af hæmoglobin, kalium og natrium i blodet
• Lavt niveau af albumin i blodet

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• Brystsmerter, feber, hoste, hjertebanken - mulige symptomer på problemer, der påvirker hinden rundt om hjertet (perikarditis)
• Hyppige hovedpiner, synsforandringer (enten nedsat syn eller dobbeltsyn), træthed og/eller svækkelse, forvirring, lavt blodtryk, svimmelhed - mulige symptomer på problemer med hypofysen (hypofysitis)
• Kløende eller afskallende hud, hudsår - mulige symptomer på alvorlige hudreaktioner
• Cøliaki (karakteriseret ved symptomer som mavesmerter, diarré og oppustethed efter indtagelse af glutenholdige fødevarer)

Andre indberettede bivirkninger (hyppighed ikke kendt): Mangel på eller reduktion af fordøjelsesenzymer fremstillet af bugspytkirtlen (eksokrin pancreasinsufficiens)

Brug af Tevimbra skal ophøre, og der skal øjeblikkeligt søges lægehjælp, hvis nogen af følgende symptomer opstår:

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Rødlige ikke-forhøjede, mållignende eller cirkulære pletter på stammen, ofte med centrale vabler, hudafskalning, sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan opstå efter feber og influenzalignende symptomer (SJS eller TEN)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaring af lægemidlet og korrekt bortskaffelse af ikke-anvendt præparat. De følgende oplysninger er henvendt til sundhedspersoner.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.

Tevimbra indeholder ikke konserveringsmiddel. Kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C til 8 °C. De 24 timer omfatter opbevaring af den fortyndede opløsning i køleskab (2 °C til 8 °C) i maksimalt 20 timer, den tid, det tager for produktet at få stuetemperatur igen (25 °C eller derunder) samt den tid, det tager at gennemføre infusionen inden for 4 timer.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.

Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses.

Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Tevimbra indeholder:

• Aktivt stof: tislelizumab. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg tislelizumab.
• Hvert hætteglas indeholder 100 mg tislelizumab i 10 ml koncentrat.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitratdihydrat (se punkt 2, "Tevimbra indeholder natrium"), citronsyremonohydrat, L-histidin-hydrochloridmonohydrat, L-histidin, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Tevimbra koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) er en klar til let opaliserende, farveløs til let gullig opløsning.

Tevimbra fås i pakninger med 1 hætteglas og i multipakninger med 2 (2 pakninger med 1) hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen BeiGene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 TIrland Tlf. +353 1 566 7E-mail: bg.ireland@beigene.com

Fremstiller BeiGene Switzerland GmbH Dutch Branch Evert Van De Beekstraat 1/Schiphol 1118 CL Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Tevimbra hætteglas er kun til engangsbrug. Hvert hætteglas indeholder 100 mg tislelizumab.

Den fortyndede infusionsvæske, opløsning, skal klargøres af en sundhedsperson vha. en aseptisk teknik.

Klargøring af infusionsvæske, opløsning

• To hætteglas med Tevimbra skal anvendes til hver dosis.

• Tag hætteglassene ud af køleskabet, og pas på ikke at ryste dem.

• Kontrollér hvert hætteglas visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til let gullig opløsning. Brug ikke et hætteglas, hvis opløsningen er grumset, eller hvis der er synlige partikler eller misfarvning.

• Vend forsigtigt hætteglassene på hovedet uden at ryste dem. Træk opløsningen af de to hætteglas (i alt 200 mg i 20 ml) ind i en sprøjte, og overfør den til en intravenøs infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at klargøre en fortyndet opløsning med en endelig koncentration i intervallet 2 til 5 mg/ml. For at undgå skumdannelse eller overdreven bevægelse i opløsningen, blandes den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende posen på hovedet.

Administration

• Administrer den fortyndede Tevimbra-opløsning via infusion gennem en slange til intravenøs administration med et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikron eller 0,22 mikron in-line- eller add-on-filter med en overflade på ca. 10 cm².

• Den første infusion skal tilføres over en periode på 60 minutter. Hvis dette er veltolereret, kan efterfølgende infusioner administreres over en periode på 30 minutter.

• Andre lægemidler må ikke iblandes eller administreres gennem den samme infusionsslange.

• Tevimbra må ikke administreres som en intravenøs stød- eller enkelt bolus-injektion.

• Tevimbra indeholder ikke konserveringsmiddel. Kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C til 8 °C. De 24 timer omfatter opbevaring af den fortyndede opløsning i køleskab (2 °C til 8 °C) i maksimalt 20 timer, den tid, det tager for produktet at få stuetemperatur igen (25 °C og derunder) samt den tid, det tager at gennemføre infusionen inden for 4 timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. Hvis produktet ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.

• Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses.

• Eventuelle rester i hætteglasset skal kasseres.

• Den intravenøse slange skal skylles ved afslutning af infusionen.

• Tevimbra-hætteglas er kun til engangsbrug.