Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions

: ePI document Bundle for nilemdo Package Leaflet for language pt - TTL Representation

Raw ttl | Download

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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é Nilemdo e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Nilemdo</li><li>Como tomar Nilemdo</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Nilemdo</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>"       ]     ] [
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que é Nilemdo e como funciona</p><p>Nilemdo é um medicamento que baixa os níveis do colesterol “mau\" (também chamado “colesterol LDL\"), um tipo de gordura, no sangue.</p><p>Nilemdo contém a substância ativa ácido bempedoico, que está inativa até entrar no fígado, onde passa para a sua forma ativa. O ácido bempedoico diminui a produção de colesterol no fígado e aumenta a remoção do colesterol LDL do sangue através do bloqueio de uma enzima (ATP citrato liase) necessária à produção de colesterol.</p><p>Para que é utilizado Nilemdo</p><p>Nilemdo é administrado a adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, que são doenças que causam um nível elevado de colesterol no sangue. É administrado em complemento de uma dieta redutora do colesterol.</p><p>Nilemdo é administrado:</p><ul><li><p>se tiver estado a utilizar uma estatina (como a sinvastatina, um medicamento frequentemente utilizado para tratar o colesterol elevado) e sem que esse tratamento tenha reduzido suficientemente o seu colesterol LDL;</p></li><li><p>isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos que reduzem o colesterol quando as estatinas não são toleradas ou não podem ser usadas.</p></li></ul></div>"       ]     ] [
fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar nilemdo" ] ;
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não tome Nilemdo</p><ul><li><p>se tem alergia ao ácido bempedoico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);</p></li><li><p>se está grávida;</p></li><li><p>se está a amamentar;</p></li><li><p>se tomar mais de 40 mg de sinvastatina por dia (outro medicamento utilizado para baixar o nível do colesterol).</p></li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nilemdo:</p><ul><li><p>se alguma vez teve gota;</p></li><li><p>se sofre de problemas graves nos rins;</p></li><li><p>se sofre de problemas graves no fígado.</p></li></ul><p>O seu médico pode fazer-lhe uma análise ao sangue antes de começar a tomar Nilemdo. Essa análise serve para verificar o funcionamento do seu fígado.</p><p>Crianças e adolescentes</p><p>Não administre Nilemdo a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Nilemdo não foi estudada neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Nilemdo</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:</p><ul><li><p>atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina (utilizadas para baixar o colesterol e conhecidas como estatinas). O risco de doenças musculares pode aumentar ao tomar simultaneamente uma estatina e Nilemdo. Informe imediatamente o seu médico sobre qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas.</p></li><li><p>bosentano (utilizado para tratar um problema chamado hipertensão da artéria pulmonar).</p></li><li><p>fimasartan (utilizado para tratar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca).</p></li><li><p>asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizados para tratar a hepatite C).</p></li></ul><p>Gravidez e amamentação</p><p>Não tome este medicamento se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa estar grávida, visto que há a possibilidade de o medicamento afetar o bebé que irá nascer. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico e deixe de tomar Nilemdo.</p><ul><li>Gravidez Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que está a utilizar métodos contracetivos eficazes, conforme aconselhado pelo seu médico. Se utilizar pílulas contracetivas e sofrer um episódio de diarreia ou vómitos que dure mais de 2 dias, tem de utilizar um método contracetivo alternativo (p. ex., preservativos, diafragma) durante 7 dias após a resolução dos sintomas.</li></ul><p>Se, depois de ter iniciado o tratamento com Nilemdo, decidir que gostaria de engravidar, informe o seu médico, visto que o seu tratamento terá de ser alterado.</p><ul><li>Amamentação Não tome Nilemdo se estiver a amamentar porque não se sabe se Nilemdo passa para o leite materno.</li></ul><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Os efeitos de Nilemdo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.</p><p>Nilemdo contém lactose e sódio</p><p>Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p><p>Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></div>"       ]     ] [
fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar nilemdo" ] ;
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.</p><p>Engula o comprimido inteiro com alimentos ou entre refeições.</p><p>Se tomar mais Nilemdo do que deveria</p><p>Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Nilemdo</p><p>Se constatar que se esqueceu:</p><ul><li><p>de tomar a dose tardiamente no dia, tome a dose de que se esqueceu e tome a próxima dose à hora programada no dia seguinte.</p></li><li><p>de tomar a dose do dia anterior, tome o seu comprimido à hora programada e não tome outro para compensar a dose de que se esqueceu.</p></li></ul><p>Se parar de tomar Nilemdo</p><p>Não pare de tomar Nilemdo sem a autorização do seu médico, dado que o seu nível de colesterol pode voltar a subir.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>"       ]     ] [
fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ;
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Podem ocorrer efeitos indesejáveis com as seguintes frequências:</p><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)</p></li><li><p>aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, gota</p></li><li><p>dor nos ombros, pernas, ou braços</p></li><li><p>resultados das análises ao sangue indicativos de anomalias no fígado</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li><p>diminuição da hemoglobina (uma proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio)</p></li><li><p>aumento dos níveis de creatinina e de azoto ureico no sangue (análises laboratoriais da função renal)</p></li><li><p>diminuição da taxa de filtração glomerular (medição do funcionamento dos rins)</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>"       ]     ] [
fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar nilemdo" ] ;
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>"       ]     ] [
fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ;
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fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ]       ] ;
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Nilemdo</p><ul><li><p>A substância ativa é o ácido bempedoico. Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de ácido bempedoico.</p></li><li><p>Os outros componentes são:</p></li></ul><ul><li>lactose mono-hidratada (consultar o fim da secção 2, em “Nilemdo contém lactose e sódio\")</li><li>celulose microcristalina (E460)</li><li>glicolato de amido sódico (Tipo A) (consultar o fim da secção 2, em “Nilemdo contém lactose e sódio\")</li><li>hidroxipropilcelulose (E463)</li><li>estearato de magnésio (E470b)</li><li>sílica coloidal anidra (E551)</li><li>poli(álcool vinílico) parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (E1521)</li></ul><p>Qual o aspeto de Nilemdo e conteúdo da embalagem</p><p>Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, ovais, com a gravação “180\" num lado e “ESP\" no outro lado. Dimensões do comprimido: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.</p><p>Nilemdo é fornecido em blisters de plástico/alumínio em embalagens de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 81379 Munich Alemanha</p><p>Fabricante</p><p>Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 Lietuva Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 България Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0 Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Danmark Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 Eesti Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Norge Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Ελλάδα Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0 España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 France Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232Hrvatska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ísland Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0 Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0 Κύπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Sverige Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Latvija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 United Kingdom (Northern Ireland) Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>"       ]     ] )
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<MedicinalProductDefinition/mpb0dbf83dbdd0b6f9d3c0904a5e7ceaa4> a fhir:MedicinalProductDefinition ;
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