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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nilemdo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb0dbf83dbdd0b6f9d3c0904a5e7ceaa4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1425/001 - 011

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Nilemdo 180 mg film-coated tablets

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part: nan

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-b0dbf83dbdd0b6f9d3c0904a5e7ceaa4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1425/001 - 011

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nilemdo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Nilemdo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nilemdo
3. Como tomar Nilemdo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nilemdo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Nilemdo e como funciona

Nilemdo é um medicamento que baixa os níveis do colesterol “mau" (também chamado “colesterol LDL"), um tipo de gordura, no sangue.

Nilemdo contém a substância ativa ácido bempedoico, que está inativa até entrar no fígado, onde passa para a sua forma ativa. O ácido bempedoico diminui a produção de colesterol no fígado e aumenta a remoção do colesterol LDL do sangue através do bloqueio de uma enzima (ATP citrato liase) necessária à produção de colesterol.

Para que é utilizado Nilemdo

Nilemdo é administrado a adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, que são doenças que causam um nível elevado de colesterol no sangue. É administrado em complemento de uma dieta redutora do colesterol.

Nilemdo é administrado:

• se tiver estado a utilizar uma estatina (como a sinvastatina, um medicamento frequentemente utilizado para tratar o colesterol elevado) e sem que esse tratamento tenha reduzido suficientemente o seu colesterol LDL;

• isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos que reduzem o colesterol quando as estatinas não são toleradas ou não podem ser usadas.

Não tome Nilemdo

• se tem alergia ao ácido bempedoico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

• se está grávida;

• se está a amamentar;

• se tomar mais de 40 mg de sinvastatina por dia (outro medicamento utilizado para baixar o nível do colesterol).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nilemdo:

• se alguma vez teve gota;

• se sofre de problemas graves nos rins;

• se sofre de problemas graves no fígado.

O seu médico pode fazer-lhe uma análise ao sangue antes de começar a tomar Nilemdo. Essa análise serve para verificar o funcionamento do seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não administre Nilemdo a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Nilemdo não foi estudada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Nilemdo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:

• atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina (utilizadas para baixar o colesterol e conhecidas como estatinas). O risco de doenças musculares pode aumentar ao tomar simultaneamente uma estatina e Nilemdo. Informe imediatamente o seu médico sobre qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas.

• bosentano (utilizado para tratar um problema chamado hipertensão da artéria pulmonar).

• fimasartan (utilizado para tratar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca).

• asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizados para tratar a hepatite C).

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa estar grávida, visto que há a possibilidade de o medicamento afetar o bebé que irá nascer. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico e deixe de tomar Nilemdo.

• Gravidez Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que está a utilizar métodos contracetivos eficazes, conforme aconselhado pelo seu médico. Se utilizar pílulas contracetivas e sofrer um episódio de diarreia ou vómitos que dure mais de 2 dias, tem de utilizar um método contracetivo alternativo (p. ex., preservativos, diafragma) durante 7 dias após a resolução dos sintomas.

Se, depois de ter iniciado o tratamento com Nilemdo, decidir que gostaria de engravidar, informe o seu médico, visto que o seu tratamento terá de ser alterado.

• Amamentação Não tome Nilemdo se estiver a amamentar porque não se sabe se Nilemdo passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Nilemdo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.

Nilemdo contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido inteiro com alimentos ou entre refeições.

Se tomar mais Nilemdo do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nilemdo

Se constatar que se esqueceu:

• de tomar a dose tardiamente no dia, tome a dose de que se esqueceu e tome a próxima dose à hora programada no dia seguinte.

• de tomar a dose do dia anterior, tome o seu comprimido à hora programada e não tome outro para compensar a dose de que se esqueceu.

Se parar de tomar Nilemdo

Não pare de tomar Nilemdo sem a autorização do seu médico, dado que o seu nível de colesterol pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis com as seguintes frequências:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, gota

• dor nos ombros, pernas, ou braços

• resultados das análises ao sangue indicativos de anomalias no fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição da hemoglobina (uma proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio)

• aumento dos níveis de creatinina e de azoto ureico no sangue (análises laboratoriais da função renal)

• diminuição da taxa de filtração glomerular (medição do funcionamento dos rins)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nilemdo

• A substância ativa é o ácido bempedoico. Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de ácido bempedoico.

• Os outros componentes são:

• lactose mono-hidratada (consultar o fim da secção 2, em “Nilemdo contém lactose e sódio")
• celulose microcristalina (E460)
• glicolato de amido sódico (Tipo A) (consultar o fim da secção 2, em “Nilemdo contém lactose e sódio")
• hidroxipropilcelulose (E463)
• estearato de magnésio (E470b)
• sílica coloidal anidra (E551)
• poli(álcool vinílico) parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (E1521)

Qual o aspeto de Nilemdo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, ovais, com a gravação “180" num lado e “ESP" no outro lado. Dimensões do comprimido: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo é fornecido em blisters de plástico/alumínio em embalagens de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 81379 Munich Alemanha

Fabricante

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 Lietuva Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 България Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0 Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Danmark Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 Eesti Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Norge Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Ελλάδα Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0 España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 France Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232Hrvatska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ísland Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0 Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0 Κύπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Sverige Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Latvija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 United Kingdom (Northern Ireland) Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência