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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cancidas

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpad129f06143be4f32271a42d5b4c5f85

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/196/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-ad129f06143be4f32271a42d5b4c5f85

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cancidas

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Cancidas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas
3. Como utilizar Cancidas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cancidas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Cancidas Cancidas contém um medicamento chamado caspofungina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos. Para que é utilizado Cancidas Cancidas é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos:

• Infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada “candidíase invasiva"). Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida. As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas mais frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.

• Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada “aspergilose invasiva"), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos indesejáveis. Esta infeção é causa por um fungo chamado Aspergillus. As pessoas que estão a fazer quimioterapia, pessoas que foram submetidas a um transplante e os que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção.

• Suspeite de infeção fúngica se tiver febre e baixo número de glóbulos brancos, que não melhorou com o tratamento com antibióticos. Pessoas em risco de ter uma infeção fúngica incluem as que foram recentemente operadas ou que têm um sistema imunitário mais fraco. Como funciona o Cancidas O Cancidas torna as células fúngicas frágeis e evita o correto crescimento dos fungos. Isto evita que a infeção se dissemine e permite que as defesas naturais do organismo consigam eliminar a infeção.

Não use Cancidas

• se tem alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). 34 Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado o medicamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cancidas se:

• for alérgico a qualquer outro medicamento

• alguma vez teve problemas no fígado - pode precisar de uma dose diferente deste medicamento

• já está a tomar ciclosporina (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição após um transplante de órgão ou para suprimir o seu sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao seu sangue durante o tratamento.

• teve qualquer outro problema médico. Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cancidas. Cancidas pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Outros medicamentos e Cancidas Por favor, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque Cancidas pode afetar o modo como atuam outros medicamentos. Há também medicamentos que podem alterar o efeito de Cancidas. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina ou tacrolímus (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de um órgão transplantado ou para suprimir o sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao sangue durante o tratamento.

• alguns medicamentos anti-VIH tais como efavirenz ou nevirapina

• fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar crises convulsivas)

• dexametasona (um corticosteroide)

• rifampicina (um antibiótico) Se algum dos medicamentos anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cancidas. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

• Cancidas não foi estudado em mulheres grávidas. Só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o bebé que irá nascer.

• As mulheres a quem é administrado Cancidas não devem amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação que sugira que Cancidas afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Cancidas contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio"

Cancidas será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde. 35 Ser-lhe-á administrado Cancidas:

• uma vez por dia

• por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa)

• durante aproximadamente 1 hora O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Cancidas que lhe será dada por dia. O seu médico irá vigiar como o medicamento funciona consigo. Se o seu peso for superior a 80 kg, pode necessitar de uma dose diferente. Crianças e adolescentes A dose para crianças e adolescentes pode diferir da dose utilizada em adultos. Se lhe for administrado mais Cancidas do que deveria O seu médico irá vigiar a cada dia a dose de Cancidas de que necessita e durante quando tempo. Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Cancidas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos adversos - poderá precisar de tratamento médico urgente:

• erupções na pele, comichão, sensação de calor, inchaço da face, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar - poderá estar a ter uma reação de libertação de histamina ao medicamento.

• respiração difícil e ruidosa ou agravamento de erupções da pele já existentes - poderá estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

• tosse, dificuldades respiratórias graves - se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória.

• erupção na pele, descamação da pele, feridas das membranas mucosas, urticária, extensa zona de descamação da pele. Como com qualquer outro medicamento sujeito a receita médica, alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves. Peça ao seu médico mais informações. Outros efeitos adversos em adultos incluem: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Diminuição da hemoglobina (redução da substância que transporta oxigénio no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos

• Diminuição de albumina (um tipo de proteína) no seu sangue, diminuição da quantidade de potássio ou níveis baixos de potássio no sangue

• Dor de cabeça

• Inflamação da veia

• Dificuldade em respirar

• Diarreia, náuseas ou vómitos

• Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo valores aumentados de algumas análises ao fígado)

• Comichão, erupções na pele, vermelhidão da pele ou suar mais que o habitual

• Dor nas articulações 36

• Arrepios, febre

• Comichão no local de injeção Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo alterações da coagulação sanguínea, plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)

• Perda de apetite, aumento do fluido corporal, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, aumento da quantidade de açúcar no sangue, diminuição da quantidade de cálcio no sangue, aumento da quantidade de cálcio no sangue, diminuição da quantidade de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue

• Desorientação, nervosismo, incapacidade de dormir

• Sensação de tonturas, diminuição dos sentidos ou da sensibilidade (especialmente na pele), tremores, sonolência, perturbações do paladar, formigueiro ou dormência

• Visão turva, lacrimejo aumentado, pálpebra inchada, amarelecimento da zona branca dos olhos

• Sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento cardíaco rápido, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração

• Vermelhidão da face, afrontamentos, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, vermelhidão ao longo da veia que está extremamente sensível ao toque

• Contração dos feixes musculares que rodeiam as vias respiratórias, resultando em pieira ou tosse, ritmo respiratório aumentado, falta de ar que o acorda durante o sono, diminuição de oxigénio no sangue, sons respiratórios anormais, fervores nos pulmões, pieira, nariz entupido, tosse, dor de garganta

• Dor de barriga, dor na zona superior da barriga, inchaço, obstipação, dificuldade em engolir, boca seca, indigestão, gases, desconforto no estômago, inchaço por acumulação de líquidos na barriga

• Diminuição do fluxo de bílis, fígado aumentado, coloração amarela da pele e/ou da zona branca dos olhos, danos no fígado causados por uma droga ou químico, perturbações do funcionamento do fígado

• Alterações da pele, comichão generalizada, urticária, erupções na pele de aparências variadas, pele anormal, zonas vermelhas e frequentemente com comichão nos seus braços e pernas e, por vezes, na face e resto do corpo

• Dor nas costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular

• Perda da função renal, perda súbita da função renal

• Dor no local do cateter, queixas no local de injeção (vermelhidão, corrimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, comichão, vazamento de líquido do cateter para o tecido), inflamação da veia no local de injeção

• Aumento da pressão arterial e alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo aos eletrólitos dos rins e nos testes de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário

• Desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, sensação de mal-estar generalizado, dor geral, face inchada, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, sensibilidade, fadiga. Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• Febre Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Dor de cabeça

• Batimento acelerado do coração

• Vermelhidão na face, tensão arterial baixa

• Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (valores aumentados de algumas análises ao fígado)

• Comichão, erupções na pele

• Dor no local de inserção do cateter 37

• Arrepios

• Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco (os dois primeiros algarismos são o mês; os quatro algarismos seguintes são o ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC). Uma vez preparado, Cancidas deve ser utilizado imediatamente. Isto porque não contém nenhum componente que para o crescimento bacteriano. Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir “Instruções para a reconstituição e diluição do Cancidas"). Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cancidas

• A substância ativa é a caspofungina. Cancidas 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Cancidas contém 50 mg de caspofungina. Cancidas 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Cancidas contém 70 mg de caspofungina.

• Os outros componentes são: sacarose, manitol (E421), ácido acético glacial e hidróxido de sódio (por favor consulte secção