Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cancidas

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpad129f06143be4f32271a42d5b4c5f85

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/196/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-ad129f06143be4f32271a42d5b4c5f85

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/196/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cancidas

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Cancidas
3. Sådan får du Cancidas
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Cancidas indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin. Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler. Anvendelse Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:

• alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis"). Denne infektion forårsages af en gærsvamp, som kaldes Candida. Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest almindelige tegn på denne type infektion.

• svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger. Denne infektion forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus. Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.

• mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika. Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar. Sådan virker Cancidas Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse. Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen. 32

Du må ikke få Cancidas

• hvis du er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet i punkt 6). Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får dette lægemiddel. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får Cancidas, hvis:

• du er allergisk over for anden medicin

• du nogensinde har haft leverproblemer - du skal måske have en anden dosis af lægemidlet

• du er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) - da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen

• du nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer. Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), før du får Cancidas. Cancidas kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Brug af anden medicin sammen med Cancidas Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler. Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke måden, Cancidas virker på. Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

• ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen

• medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin

• phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)

• dexamethason (et steroid)

• rifampicin (et antibiotikum). Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), før du får Cancidas. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

• Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Gravide kvinder må kun få Cancidas, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.

• Kvinder, der får Cancidas, må ikke amme. Trafik- og arbejdssikkerhed Der findes ingen oplysninger om, at Cancidas påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Cancidas indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 33

Det er altid sygeplejersken, der vil fremstille og give dig Cancidas. Du vil få Cancidas:

• en gang dagligt

• ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)

• i løbet af ca. 1 time. Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas du skal have hver dag. Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos dig. Hvis du vejer mere end 80 kg, skal du måske have en anden dosis. Brug til børn og unge Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne. Hvis du har fået for meget Cancidas Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, du har brug for og hvor lang tid hver dag. Hvis du er bekymret for, om du måske har fået for meget Cancidas, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken med det samme. Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for omgående lægehjælp:

• udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - du kan have fået en histaminreaktion på medicinen.

• vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt - du kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.

• hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.

• udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden. Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige. Spørg lægen om yderligere information. Andre bivirkninger hos voksne: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:

• Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide blodlegemer

• Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i blodet

• Hovedpine

• Årebetændelse

• Åndenød

• Diarré, kvalme eller opkastning

• Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)

• Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt

• Ledsmerter 34

• Kuldegysninger, feber

• Kløe på injektionsstedet. Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer:

• Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt forstyrrelser i blodets størkningsevne)

• Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet

• Desorientering, nervøsitet, søvnløshed

• Svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (specielt i huden), rysten, søvnighed, smagsændring, snurrende eller sovende fornemmelse

• Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene

• Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt

• Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring

• Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen

• Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven

• Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom

• Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen

• Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed

• Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt

• Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet

• Forhøjet blodtryk og ændringer i nogle blodprøver (herunder elektrolytter i nyrerne og koagulationstest), forhøjet koncentration af de lægemidler, De tager, som svækker immunsystemet

• Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed. Bivirkninger hos børn og unge Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer:

• Feber Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:

• Hovedpine

• Hurtige hjerteslag (hurtig puls)

• Ansigtsrødme, lavt blodtryk

• Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)

• Kløe, udslæt

• Smerter på kateterindstiksstedet

• Kuldegysninger

• Ændringer i nogle blodprøver.

35 Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP (de første 2 cifre angiver måneden; de næste 4 cifre angiver året). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab ved 2-8 C. Når Cancidas er fremstillet, skal det anvendes med det samme. Dette skyldes, at det ikke indeholder konserveringsmiddel. Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må fremstille medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas"). Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Cancidas indeholder:

• Aktivt stof: caspofungin. Cancidas 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas Cancidas indeholder 50 mg caspofungin. Cancidas 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas Cancidas indeholder 70 mg caspofungin.

• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol (E421), eddikesyre og natriumhydroxid (se punkt