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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kentera

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/270/001

type: Medicinal Product

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productName: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kentera

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Kentera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Kentera
3. Como utilizar Kentera
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kentera
6. Outras informações

Kentera é utilizado em adultos para controlar os sintomas de incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência de urinar.

Kentera funciona ao permitir que a bexiga se expanda e acomode mais urina.

Não utilize Kentera:

• Se tem alergia à oxibutinina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma doença rara chamada miastenia grave que faz com que os músculos do corpo fiquem fracos e cansados facilmente.
• Se sofre de esvaziamento incompleto da bexiga durante a micção, a utilização de oxibutinina pode agravar este problema. Deve informar o seu médico deste problema antes de utilizar Kentera.
• Se tem problemas de digestão causados por um esvaziamento incompleto do estômago após uma refeição, deve consultar o seu médico antes de utilizar Kentera.
• Se sofre de glaucoma ou se tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kentera se tiver algum dos seguintes problemas:

• Problemas de fígado;
• Problemas de rins;
• Dificuldade em urinar;
• Bloqueio intestinal;
• Fezes ensanguentadas;
• Fraqueza muscular generalizada;
• Deglutição dolorosa.

Como o tratamento com oxibutinina pode causar uma redução da transpiração, existe um risco aumentado de febre e insolação se estiver exposto a temperaturas ambiente elevadas.

Crianças e adolescentes Kentera não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Kentera Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

A aplicação concomitante do sistema transdérmico Kentera com a toma de outros medicamentos que tenham efeitos similares, tais como boca seca, prisão de ventre e torpor, pode aumentar a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis sentidos.

A oxibutinina pode tornar o trato digestivo mais lento e, por conseguinte, influenciar a absorção de outros medicamentos orais, ou a utilização deste medicamento juntamente com outros medicamentos pode aumentar o efeito da oxibutinina, especialmente:

• Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados no tratamento das infeções fúngicas).
• Eritromicina, um antibiótico macrólido (utilizado para tratar infeções bacterianas).
• Biperideno, levodopa ou amantadina (utilizados para tratar a doença de Parkinson).
• Anti-histamínicos (utilizados no tratamento de alergias, tais como a febre dos fenos).
• Fenotiazinas ou clozapina (utilizadas para tratar doenças mentais).
• Antidepressivos tricíclicos (utilizados para tratar a depressão).
• Dipiridamol (utilizado para tratar os problemas de coagulação de sangue).
• Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de doenças de estômago, tais como a síndrome do intestino irritável).

Kentera com alimentos e álcool A oxibutinina pode causar torpor ou visão turva. O torpor pode aumentar com o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se completamente necessário.

Quando a oxibutinina é utilizada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite materno. Por conseguinte, não é recomendada a utilização de oxibutinina durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas Como Kentera pode produzir torpor, sonolência ou visão turva, os doentes devem ser aconselhados a ter prudência ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplique um novo sistema transdérmico Kentera duas vezes por semana (todos os 3 a 4 dias) segundo as instruções de utilização. Mude o sistema transdérmico nos mesmos dois dias de cada semana, por exemplo, cada domingo e quarta-feira ou cada segunda-feira e quinta-feira. Impresso no interior da sua embalagem de Kentera encontrará um calendário para o ajudar a lembrar-se dos dias de administração. Anote os dias que decidiu utilizar e lembre-se sempre de mudar o sistema transdérmico Kentera nos mesmos dois dias da semana que escolheu no calendário. Assegure-se que só utiliza um sistema transdérmico de cada vez e use-o sempre até ser o momento de aplicar um novo.

Onde aplicar Aplique o sistema transdérmico numa área de pele limpa, seca e intacta do seu abdómen, ancas ou nádegas. Evite colocar o sistema transdérmico na zona da cintura para evitar que roupa apertada se esfregue contra o sistema transdérmico. Não exponha o sistema transdérmico ao sol. Coloque o sistema transdérmico debaixo da sua roupa. Mude de sítio com cada nova aplicação. Não aplique o sistema transdérmico no mesmo local do seu corpo durante, pelo menos, uma semana.

Como aplicar Cada sistema transdérmico vem embalado individualmente numa saqueta fechada. Por favor leia as informações que se seguem antes de começar a utilizar Kentera.

Para aplicar Kentera

Passo 1: Escolha um local para o sistema transdérmico que esteja:

• Lavado há pouco tempo, mas seco e frio (espere uns minutos depois de ter tomado um banho ou duche quente).
• Sem pó de talco, creme ou óleo.
• Sem feridas, erupções ou outras irritações da pele.

Passo 2: Abra a saqueta que contém o sistema transdérmico.

• Rasgue-a ao longo das setas marcadas no lado direito da saqueta como demonstrado no desenho abaixo.
• Não corte a saqueta com tesoura, pois pode estragar o sistema transdérmico que se encontra no interior.
• Tire o sistema transdérmico para fora da saqueta.
• Não corte ou divida o sistema transdérmico, não utilize sistemas transdérmicos danificados.
• Aplique imediatamente na pele; não manter nem guardar o sistema transdérmico fora da saqueta fechada.

Passo 3: Aplique uma metade do sistema transdérmico na pele.

• Cuidadosamente dobre o sistema transdérmico e retire a primeira banda de proteção, que cobre a superfície adesiva do sistema transdérmico.
• Sem tocar na face que cola, pressionar firmemente o sistema transdérmico, com a face adesivo contra a parte do abdómen, ancas ou nádegas que escolheu previamente para o colocar.

Passo 4: Aplique a segunda metade do sistema transdérmico na sua pele.

• Dobre o sistema transdérmico sobre ele mesmo. Faça pressão na banda exterior com firmeza.
• Empurre um pouco a banda exterior para a frente de maneira a descolar um canto.
• Agarre no canto descolado e retire a segunda camada de proteção. Tente não tocar na parte adesiva do sistema transdérmico.
• Com a ponta dos dedos, faça pressão sobre o sistema transdérmico contra a pele. Faça pressão durante, pelo menos, 10 segundos para ter a certeza que está bem colocado. Assegure-se que toda a área do sistema transdérmico, mesmo os cantos, adere perfeitamente.
• Deite fora as bandas protetoras.

Tomar banho, duche, nadar e praticar desporto Deve usar cada sistema transdérmico sempre até ser altura de colocar um novo. Banhos, duches, natação e desporto não perturbam o Kentera desde que não esfregue o sistema transdérmico ao lavar-se. Evite a imersão prolongada em água quente, que pode descolar o sistema transdérmico.

Se o sistema transdérmico se descolar Se o sistema transdérmico começar a descolar-se, faça pressão com a ponta dos dedos. O sistema transdérmico está concebido de maneira a voltar a colar. O descolamento completo acontece muito raramente. Se tal acontecer tente repô-lo no mesmo local. Se o sistema transdérmico voltar a colar completamente, deixe-o no lugar. Se não, tire-o e coloque um novo sistema transdérmico num novo local. Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa que marcou na sua embalagem de sistemas transdérmicos, de duas vezes por semana.

Caso se tenha esquecido de substituir o seu sistema transdérmico após 3-4 dias Logo que se lembrar, retire o sistema transdérmico antigo e coloque um novo num outro local no seu abdómen, ancas ou nádegas. Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa de duas vezes por semana, mesmo se tiver que mudar o sistema transdérmico mais cedo que os 3-4 dias habituais.

Como retirar

Quando mudar de sistema transdérmico, retire o antigo sistema transdérmico lentamente. Dobre-o ao meio (lados que colam juntos) e deite-o fora, sem o colocar ao alcance das crianças e animais domésticos. É possível que a pele se encontre avermelhada, no local da aplicação. Esta cor desaparecerá algumas horas depois de ter retirado o sistema transdérmico. Se a irritação continuar contacte o seu médico.

Se ficar na pele algum resíduo de adesivo depois de ter retirado o sistema transdérmico lave o local com água morna e sabão suave. Uma pequena quantidade de óleo para bebé também serve para remover algum resíduo excessivo. Auréolas de adesivo que se tornem sujas podem precisar de toalhetes para remoção de adesivos, disponíveis em farmácias. Não deverá utilizar álcool ou outros solventes que podem irritar a pele.

Após utilização, o sistema transdérmico ainda contém quantidades substanciais de componentes ativos. Os componentes ativos restantes do sistema transdérmico podem ter efeitos nocivos se entrarem em contacto com o ambiente aquático. Por isso, depois da remoção, o sistema transdérmico deve ser dobrado em dois, com as partes adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, e deve ser colocado na saqueta de origem e depois deitado fora cuidadosamente sem estar ao alcance das crianças. Qualquer sistema transdérmico quer tenha sido utilizado ou não deve ser deitado fora de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia. Os sistemas transdérmicos utilizados não devem ser deitados na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.

Se utilizar mais Kentera do que deveria Não aplique mais do que um sistema transdérmico em cada ocasião.

Caso se tenha esquecido de utilizar Kentera Aplique um sistema transdérmico Kentera assim que der por falta dele, ou se tiver falhado o dia marcado para a aplicação.

Se parar de utilizar Kentera A sua incontinência de urgência pode voltar e pode sentir um aumento da frequência de urinar, se decidir parar de usar o sistema transdérmico. Continue a utilizar Kentera, enquanto o seu médico aconselhar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeito indesejável muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 utilizadores)

• comichão em redor do local de administração do sistema transdérmico

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar 1 a 10 em 100 utilizadores)

• vermelhidão ou erupção cutânea no local de administração do sistema transdérmico
• boca seca
• prisão de ventre
• diarreia
• indisposição
• mal-estar no estômago
• dor de cabeça ou sonolência
• infeções do trato urinário
• visão turva
• tonturas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 em 1.000 utilizadores)

• infeção do trato respiratório superior ou infeções fúngicas

• ansiedade

• confusão

• nervosismo

• agitação

• dificuldade em dormir

• palpitações

• afrontamentos

• dor de costas

• retenção urinária

• dificuldade em urinar

• constipação comum

• lesão acidental

• Efeitos indesejáveis raros (pode afetar 1 a 10 em 10.000 utilizadores)

• reação de pânico

• confusão mental

• alucinações

• desorientação

• deterioração da memória

• perda de memória

• cansaço fora do normal

• falta de concentração

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

O sistema transdérmico usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, colocado na saqueta de origem e, então, deitado fora cuidadosamente sem ficar ao alcance das crianças. Qualquer sistema transdérmico, usado ou não, deve ser deitado fora de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia. Os sistemas transdérmicos usados não devem ser eliminados na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.

Qual a composição de Kentera

• A substância ativa é oxibutinina. Cada sistema transdérmico liberta 3,9 mg de oxibutinina por cada 24 horas. Cada sistema transdérmico de 39 cm2 contém 36 mg de oxibutinina.
• Os outros componentes são: Cada sistema transdérmico contém triacetina e uma solução adesiva acrílica. A oxibutinina, a triacetina e o adesivo acrílico estão revestidos por uma película de proteção transparente em PET/EVA e cobertos por uma banda de libertação de poliéster siliconizado.

Qual o aspeto de Kentera e conteúdo da embalagem Kentera é um sistema transdérmico e está acondicionado em caixas contendo 2, 8 e 24 sistemas transdérmicos. Cada sistema transdérmico está coberto por uma película de proteção transparente, no lado do sistema que está revestido com os componentes farmacêuticos. A película de proteção deve ser retirada antes da aplicação do sistema transdérmico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemanha

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 932058 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland Tel: +353 214619

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência