Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kentera

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa346fcd48e1745156d4e5145052e15e4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/270/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a346fcd48e1745156d4e5145052e15e4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/270/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kentera

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kentera
3. Sådan skal du bruge Kentera
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kentera anvendes hos voksne til at kontrollere symptomer på ufrivillig vandladning (urge-inkontinens) og/eller øget vandladningshyppighed og -trang.

Kentera virker ved at gøre det muligt for blæren at udvide sig og rumme mere urin.

Brug ikke Kentera

• hvis du er allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kentera (angivet i punkt 6).
• hvis du lider af en sjælden sygdom, der hedder myasthenia gravis, der får musklerne i kroppen til at blive svage og hurtigt trætte.
• hvis du oplever ufuldstændig blæreudtømning under vandladning, kan brugen af oxybutynin forværre dette problem, og du bør i det tilfælde tale med din læge, inden du anvender Kentera.
• hvis du har fordøjelsesproblemer som følge af forringet udtømning af mavesækken efter et måltid, bør du rådføre dig med din læge, inden du anvender Kentera.
• hvis du har glaukom eller forekomst af glaukom i familien, skal du fortælle det til lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kentera hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig.

• leverproblemer
• nyreproblemer
• vandladningsbesvær
• blokering af tarmene
• blodig afføring
• generel muskelsvaghed
• smerter, når du synker

Da behandling med oxybutynin kan forårsage nedsat svedproduktion, har du en øget risiko for feber og hedeslag, hvis du udsættes for høje temperaturer i dine omgivelser.

Børn og unge Kentera anbefales ikke til behandling af børn eller unge.

Brug af anden medicin sammen med Kentera

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Hvis du bruger Kentera-plasteret samtidig med at du bruger andre lægemidler, der har lignende bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse og døsighed, kan hyppigheden og sværhedsgraden af disse bivirkninger opleves som øget.

Oxybutynin kan få fordøjelseskanalen til at arbejde langsommere og derved påvirke optagelsen af andre lægemidler, der tages gennem munden, og brugen af dette lægemiddel sammen med anden medicin kan øge virkningen af oxybutynin. Dette gælder særligt:

• Ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)
• Erythromycin, et makrolidantibiotikum (anvendes til behandling af bakterielle infektioner)
• Biperiden, levodopa eller amantadin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom)
• Antihistaminer (anvendes til behandling af allergi såsom høfeber)
• Phenothiaziner eller clozapin (anvendes til behandling af psykiske lidelser)
• Tricykliske antidepressiva (anvendes til behandling af depression)
• Dipyridamol (anvendes til behandling af problemer med blodets koagulation)
• Atropin og anden antikolinerg medicin (anvendes til behandling af mavelidelser såsom irritabel tyktarm)

Brug af Kentera sammen med alkohol

Oxybutynin kan forårsage døsighed og sløret syn. Døsigheden kan forværres ved indtagelse af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Kentera bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.

Når oxybutynin anvendes under amning, udskilles der en lille mængde i modermælk. Oxybutynin bør derfor ikke anvendes i amningsperioden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da Kentera kan medføre døsighed, søvnighed eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Påfør et nyt Kentera-plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag) i overensstemmelse med brugsvejledningen. Skift plaster på de to samme ugedage hver uge, for eksempel hver søndag og onsdag eller hver mandag og torsdag.

Trykt på indersiden af Kentera-pakningen finder du en Kentera-kalendercheckliste, der hjælper dig til at huske doseringsplanen. Sæt kryds ved den plan, du følger, og husk altid at skifte plaster på de samme to ugedage i den uge, du har valgt i kalenderen. Sørg for kun at bære ét plaster ad gangen og bær plasteret uafbrudt, indtil det er tid til at påsætte et nyt.

Hvor påføres plasteret? Påsæt plasteret på et rent, tørt, glat hudområde på mave, hofter eller balder.Undgå at placere plasteret i taljeområdet, så stramt tøj ikke kan gnide mod plasteret. Plasteret må ikke udsættes for sollys. Placer plasteret under tøjet. Skift påføringssted ved hver ny påføring. Påfør ikke plastre samme sted på kroppen i mindst 1 uge.

Hvordan påsættes Kentera?

Hvert plaster er forseglet enkeltvis i et beskyttende brev. Læs nedenstående oplysninger omhyggeligt, før du begynder at påsætte Kentera.

Sådan påsætter du Kentera:

Trin 1: Vælg et område til plasteret, der er:

• Nyligt afvasket, men alligevel tørt og køligt (vent et par minutter efter et varmt kar- eller brusebad).
• Fri for kropspudder, lotion og olie.
• Fri for sår, udslæt eller anden form for hudirritation.

Trin 2: Åbn brevet, der indeholder plasteret.

• Riv langs pileafmærkningen på højre side af brevet, som vist på tegningen nedenfor.
• Klip ikke i brevet med en saks, da dette kan beskadige plasteret indeni.
• Træk plasteret ud.
• Klip og del ikke plasteret, brug ikke beskadigede plastre.
• Sæt straks plasteret på huden; opbevar det aldrig uden for det forseglede brev.

Trin 3: Påfør den ene halvdel af plasteret på huden.

• Bøj forsigtigt plasteret og fjern det første stykke beskyttende folie, som dækker den
• klæbende overflade.
• Tryk plasteret godt fast uden at berøre den klæbende overflade, som skal vende nedad på det valgte hudområde på mave, hofter eller balder.

Trin 4: Påfør den anden halvdel af plasteret på huden.

• Bøj plasteret bag over sig selv. Tryk det fast ned over folien.
• Skub folien en lille smule frem, så en kant frigøres.
• Tag fat i et af hjørnerne på den løse kant og træk det sidste stykke folie af. Undgå berøring af plasterets klæbende overflade.
• Tryk hele plasteret godt fast på huden med fingerspidserne. Tryk i mindst 10 sekunder, så det sikres, at plasteret holdes på plads. Sørg for, at hele plasteret klæber til huden, også rundt om kanterne.
• Smid den beskyttende folie ud.

Badning, svømning og motion Bær hvert plaster hele tiden, indtil du påsætter et nyt. Karbad, brusebad, svømning og motion påvirker ikke Kentera-plasteret, så længe du ikke gnider på det under afvaskning. Undgå opblødning i varmt karbad i længere tid, da dette kan få plasteret til at falde af.

Hvis plasteret falder af Hvis plasteret løfter sig fra huden, så tryk det let fast med fingerspidserne. Plasteret er konstrueret til at genklæbe. I sjældne tilfælde falder plasteret helt af. Hvis det sker, så prøv at sætte det samme plaster fast igen på samme sted. Hvis hele plasteret klæber fast igen, så lad det sidde. Hvis ikke, så tag det af og sæt et nyt plaster fast på et nyt sted. Uanset hvilken dag dette sker, skal du fortsætte med den samme påføring to gange ugentligt efter skemaet, som du har afmærket på plasteræsken.

Hvis du glemmer at skifte plaster efter 3-4 dage Fjern det gamle plaster, så snart du kommer i tanke om det, og påfør et nyt plaster på et nyt sted på mave, hofter eller balder. Uanset hvilken dag dette sker, skal du fortsætte med det samme påføringsskema to gange ugentligt for det næste plaster, også selvom det betyder skift af plaster, før de 3 til 4 dage er forløbet.

Hvordan fjernes Kentera?

Ved skift af plasteret fjernes det gamle plaster langsomt. Fold det én gang (med de klæbende sider mod hinanden) og kassér det, så det er utilgængeligt for børn og husdyr. Der kan forekomme en let rødmen på påføringsstedet. Denne rødmen skulle forsvinde i løbet af nogle timer efter at plasteret er fjernet. Hvis irritationen varer ved, bedes du kontakte din læge.

Forsigtig afvaskning af påføringsområdet med varmt vand og mild sæbe skulle fjerne eventuelle rester af klæbestof på huden efter fjernelse af plasteret. Der kan også anvendes en lille smule babyolie til at fjerne eventuelle rester af klæbestof. Det kan blive nødvendigt at fjerne ringe af snavset klæbestof. Spørg apotekspersonalet hvordan du bedst kan fjerne det. Alkohol og andre stærke opløsningsmidler kan medføre hudirritation og bør ikke anvendes.

Efter brug indeholder plasteret stadig betydelige mængder aktive stoffer. Rester af aktive stoffer fra plasteret kan være skadelige for vandmiljøet. Derfor skal det brugte plaster foldes én gang, så de klæbende sider vender mod hinanden, og den stofafgivende hinde er tildækket. Det brugte plaster anbringes derefter i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis og utilgængeligt for børn. Brugte og ubrugte plastre skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer eller indleveres på apoteket. Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb.

Hvis du har brugt for meget Kentera Du må ikke anvende mere end ét plaster ad gangen.

Hvis du har glemt at bruge Kentera Sæt et Kentera-plaster på, så snart du opdager, at dit plaster mangler, eller du har glemt at påsætte et nyt plaster på en planlagt dag.

Hvis du holder op med at bruge Kentera Din urge-inkontinens kan komme igen, og du kan opleve en øget vandladningshyppighed, hvis du beslutter dig for at holde op med at bruge plasteret. Fortsæt med at bruge Kentera, så længe som din læge har anvist.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kentera kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• kløen omkring applikationsstedet

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• rødme eller udslæt på applikationsstedet
• tør mund
• forstoppelse
• diarré
• dårlig mave
• mavesmerter
• hovedpine eller søvnighed
• urinvejsinfektioner
• sløret syn
• svimmelhed

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• infektioner i de øvre luftveje eller svampeinfektion

• angst

• forvirring

• nervøsitet

• sindsbevægelse

• søvnbesvær

• hjertebanken

• hedeture

• rygsmerter

• urinretention

• vandladningsbesvær

• almindelig forkølelse

• skader ved uheld

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• panikreaktion
• delirium
• hallucinationer
• desorientering
• hukommelsesbesvær
• hukommelsestab
• abnorm træthed
• nedsat koncentrationsevne

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Det brugte plaster skal foldes én gang, så de klæbende sider vender mod hinanden, og den stofafgivende hinde er tildækket. Det brugte plaster anbringes derefter i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis, så det er utilgængeligt for børn. Brugte og ubrugte plastre skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer eller indleveres på apoteket. Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb.

Kentera indeholder:

• Aktivt stof: oxybutynin.
  Hvert depotplaster frigør 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer. Hvert depotplaster på 39 cm2 indeholder 36 mg oxybutynin.

• Øvrige indholdsstoffer:
  Hvert plaster indeholder triacetin og akrylklæbestof. Oxybutynin, triacetin og akrylklæbestof sidder på en klar PET/EVA-foringsfilm og er dækket af en beskyttende folie af silikoniseret polyester.

Udseende og pakningsstørrelser

Kentera er et depotplaster, som er pakket i æsker med 2, 8 eller 24 plastre. Hvert plaster består af en klar beskyttende foringsfilm på den side af plasteret, hvor de farmaceutiske indholdsstoffer befinder sig. Foringsfilmen skal fjernes før applikation af plasteret.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Fremstiller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 932058 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland Tel: +353 214619

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC SN NN

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

BREV

1. LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster oxybutynin
Kun til transdermal anvendelse.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Påføres straks efter fjernelse fra brevet. Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER

Indeholder 1 depotplaster.

6. ANDET

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Kentera 3,9 mg / 24 timers depotplaster Oxybutynin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Kentera til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.