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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vizimpro

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp99b35aa72c0e418c8749ea99edf139d2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1354/001

type: Medicinal Product

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Vizimpro 15 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vizimpro

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Vizimpro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro
3. Como tomar Vizimpro
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vizimpro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína tirosina cinase, que são utilizados no tratamento do cancro. Vizimpro é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado “cancro do pulmão de não pequenas células". Se um exame tiver demonstrado que o seu cancro tem determinadas alterações (mutações) num gene chamado EGFR (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se tiver espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com Vizimpro. Vizimpro pode ser utilizado como o seu primeiro tratamento assim que o seu cancro do pulmão se tenha espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos.

Não tome Vizimpro  se tem alergia ao dacomitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vizimpro:  se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão. Alguns problemas no pulmão podem piorar durante o tratamento com Vizimpro, uma vez que Vizimpro pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento. Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem expetoração (muco) ou febre. 34  Se está a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção Outros medicamentos e Vizimpro. Informe o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento:  se desenvolver diarreia. O tratamento imediato da diarreia é importante.  se desenvolver uma erupção na pele. O tratamento precoce da erupção na pele é importante.  se tiver quaisquer sintomas de um problema de fígado os quais podem incluir: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), e fezes claras. Crianças e adolescentes Vizimpro não foi estudado em crianças ou adolescentes e não pode ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos. Outros medicamentos e Vizimpro Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, os efeitos de alguns medicamentos podem aumentar quando tomados com Vizimpro. Estes incluem, entre outros:  Procainamida, utilizado para tratar arritmias cardíacas  Pimozida e tioridazina, utilizados para tratar esquizofrenia e psicose Não deve tomar estes medicamentos durante o tratamento com Vizimpro. Os medicamentos seguintes podem reduzir a ação de Vizimpro:  Medicamentos de ação prolongada para reduzir a acidez do estômago, tais como inibidores da bomba de protões (para úlceras, indigestão e azia). Não deve tomar estes medicamentos durante o tratamento com Vizimpro. Como alternativa, pode tomar um medicamento de ação rápida, como um antiácido ou um medicamento bloqueador dos recetores H2. Se tomar um medicamento bloqueador dos recetores H2, tome a dose de Vizimpro pelo menos 2 horas antes ou 10 horas depois de tomar o medicamento bloqueador dos recetores H2. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não deve engravidar durante o tratamento com Vizimpro porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé. Se houver alguma possibilidade de poder engravidar tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento, e durante, pelo menos, 17 dias após conclusão do tratamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve falar com o seu médico imediatamente. Amamentação Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento porque não se sabe se pode prejudicar o bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode ocorrer cansaço e irritação ocular em doentes a tomar Vizimpro. Caso sinta cansaço ou irritação nos olhos, deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. 35 Vizimpro contém lactose e sódio Este medicamento contém lactose (existente no leite ou nos laticínios). Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.  A dose recomendada é de 45 mg por dia, por via oral.  Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.  Engula o comprimido inteiro com um copo de água.  Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. O seu médico pode diminuir a dose do medicamento, dependendo da forma como o tolera. Se tomar mais Vizimpro do que deveria Se tiver tomado demasiado Vizimpro, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar Vizimpro Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar, tome a sua próxima dose conforme programado. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Vizimpro Não pare de tomar Vizimpro a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis - poderá precisar de tratamento médico urgente: Inflamação dos pulmões (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Dificuldade em respirar, falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Isto pode significar que tem uma inflamação nos pulmões chamada doença pulmonar intersticial a qual pode ser fatal. Diarreia (muito frequente, pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) A diarreia pode levar à perda de líquidos (frequente), diminuir os níveis de potássio no sangue (muito frequente) e agravar a função renal, e pode ser fatal. Aos primeiros sinais de aumento da frequência dos movimentos intestinais, contacte o seu médico imediatamente, beba muitos líquidos e comece o tratamento contra a diarreia o mais rapidamente possível. Deve ter um medicamento contra a diarreia disponível antes de começar a tomar Vizimpro. Erupção na pele (muito frequente) É importante tratar a erupção na pele precocemente. Informe o seu médico se aparecer uma erupção na pele. Se o tratamento para a erupção na pele não estiver a funcionar ou se a erupção na pele piorar (por exemplo, tem a pele a descamar ou com fissuras), deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o tratamento com Vizimpro. A erupção na pele pode ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Recomenda-se a utilização de protetor solar e roupa de proteção contra o sol. 36 Informe o seu médico logo que possível, se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): Inflamação da boca e lábios Problemas nas unhas Pele seca Perda de apetite Olhos secos, vermelhos ou com comichão Perda de peso Queda de cabelo Comichão Análises de sangue das enzimas hepáticas anormais Náuseas ou vómitos Palmas das mãos ou solas dos pés vermelhas ou dolorosas Cansaço Fraqueza Fissuras na pele Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Alteração do paladar Pele a descamar Olhos inflamados Quantidade anormal de crescimento de pêlos no corpo Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Este medicamento pode colocar em risco o ambiente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vizimpro

A substância ativa é o dacomitinib (sob a forma de dacomitinib mono-hidratado). Os comprimidos revestidos por película de Vizimpro têm diferentes dosagens. Vizimpro 15 mg comprimido: cada comprimido revestido por película contém 15 mg de dacomitinib Vizimpro 30 mg comprimido: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de dacomitinib Vizimpro 45 mg comprimido: cada comprimido revestido por película contém 45 mg de dacomitinib 37

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio (ver secção 2 Vizimpro contém lactose e sódio). Película: Opadry II azul 85F30716 contendo álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), laca de alumínio carmim de índigo (E132). Qual o aspeto de Vizimpro e conteúdo da embalagem

Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos como um comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo, com “Pfizer" gravado numa face e “DCB15" na outra face.

Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por películas são fornecidos como um comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo, com “Pfizer" gravado numa face e “DCB30" na outra face.

Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos como um comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo, com “Pfizer" gravado numa face e “DCB45" na outra face. Está disponível em blisters com 30 comprimidos revestidos por película (comprimidos). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica Fabricante Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 38 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp.z o.o Tel.:+48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência