Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vizimpro

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp99b35aa72c0e418c8749ea99edf139d2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1354/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vizimpro 15 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-99b35aa72c0e418c8749ea99edf139d2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1354/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vizimpro

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro
3. Sådan skal du tage Vizimpro
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft. Vizimpro bruges til behandling af voksne patienter med en type lungekræft, som kaldes "ikke- småcellet lungekræft". Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro. Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer.

Tag ikke Vizimpro  Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vizimpro:  Hvis du har andre lungeproblemer. Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen. Symptomerne kan være de samme, som dem der opstår ved lungekræft. Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder åndedrætsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim eller feber.  Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro. 33 Fortæl det straks til lægen, når du tager dette lægemiddel:  Hvis du får diarré. Det er vigtigt, at diarré behandles med det samme.  Hvis du får hududslæt. Det er vigtigt, at hududslæt behandles med det samme.  Hvis du har symptomer på et leverproblem. Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring. Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år. Brug af andre lægemidler sammen med Vizimpro Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Virkningen af visse andre lægemidler kan muligvis forstærkes, når de tages sammen med Vizimpro. Disse omfatter blandt andet:  Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme  Pimozid og thioridazin, som anvendes til behandling af skizofreni og psykose Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro. De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro:  Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand). Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro. Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker". Hvis du tager en "H2-blokker", skal du tage din Vizimpro-dosis mindst 2 timer før eller 10 timer efter, at du har taget lægemidlet, der blokerer H2. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Graviditet Du må ikke blive gravid under behandling med Vizimpro, da dette lægemiddel kan skade barnet. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen, og i mindst 17 dage efter behandlingens ophør. Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel. Amning Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet. Trafik- og arbejdssikkerhed Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro. Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner. Vizimpro indeholder lactose og natrium Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 34

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.  Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag.  Slug tabletten hel med et glas vand.  Du kan tage tabletten sammen med eller uden mad. Din læge vil måske nedsætte din dosis af lægemidlet afhængigt af, hvor godt du tåler det. Hvis du har taget for meget Vizimpro Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Hvis du har glemt at tage Vizimpro Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du holder op med at tage Vizimpro Du må ikke stoppe med at tage Vizimpro, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp. Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber. Det betyder, at du måske har en betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig. Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Diarré kan føre til væsketab (almindeligt), lavt kaliumindhold i blodet (meget almindeligt) og forværret nyrefunktion, og kan være dødelig. Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt. Du skal have et lægemiddel mod diarré tilgængeligt, inden du begynder at tage Vizimpro. Hududslæt (meget almindeligt) Det er vigtigt, at udslættet behandles tidligt. Fortæl det til lægen, hvis du får begyndende udslæt. Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro. Udslæt kan opstå eller forværres i områder, der udsættes for sol. Beskyt dig mod solen ved hjælp af beskyttende tøj og solcreme. Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du opdager en eller flere af de følgende bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Betændelse i munden og læberne Negleproblemer Hudtørhed Tab af appetit Tørre, røde eller kløende øjne Vægttab 35 Hårtab Kløe Unormale blodtests af leverenzymer Kvalme eller opkastning Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler Træthed Svækkelse Revner i huden Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Smagsforstyrrelser Hudafskalning Øjenbetændelse Unormal hårvækst på kroppen Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Vizimpro indeholder:

Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat). Vizimpro filmovertrukne tabletter findes i forskellige styrker. Vizimpro 15 mg: hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg: hver filmovertrukken tablet indeholder 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg: hver filmovertrukken tablet indeholder 45 mg dacomitinib

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat (se pkt. 2 Vizimpro indeholder laktose og natrium). Filmovertræk: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132). Udseende og pakningsstørrelser

Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med “Pfizer" på den ene side og “DCB15" på den anden side. 36

Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med “Pfizer" på den ene side og “DCB30" på den anden side.

Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med “Pfizer" på den ene side og “DCB45" på den anden side. Vizimpro findes i blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter (tabletter). Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 Česká republika Pfizer, spol. s-r.o. Tel.: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland PFIZER PHARMA Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00 España Pfizer S.L. Tél: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 37 France Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.