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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dexdor

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9875a9482c2e354f3a12ea545ebc4f3b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

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part: nan

type: Invented name part

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part: nan

type: Scientific name part

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part: nan

type: Strength part

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part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-9875a9482c2e354f3a12ea545ebc4f3b

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dexdor

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Dexdor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor
3. Como utilizar Dexdor
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexdor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Dexdor contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.

Não lhe deve ser administrado Dexdor

se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3)

se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento

se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro. Advertências e precauções Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que o Dexdor deve ser utilizado com precaução:

se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (devido a doença ou a atividade física intensa) pois este pode aumentar o risco de paragem cardíaca

se tiver tensão arterial baixa

se tiver um baixo volume de sangue, por exemplo após hemorragia (sangramento)

se tiver certos problemas de coração

se for idoso

se tiver um problema neurológico (por exemplo lesão da cabeça ou da medula espinhal ou AVC)

se tiver problemas graves de fígado

se alguma vez tiver tido febre muito alta após a toma de alguns medicamentos, especialmente anestésicos. 27 Este medicamento pode provocar uma grande quantidade de urina e sede excessiva; contacte um médico se estes efeitos indesejáveis ocorrerem. Ver a secção 4 para mais informações. Foi observado um aumento do risco de mortalidade em doentes com idade igual ou inferior a 65 anos quando se utiliza este medicamento, especialmente em doentes hospitalizados em unidades de cuidados intensivos por outras causas que não após uma cirurgia, com uma doença mais grave no momento do internamento na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento é ainda adequado para si. O médico terá em consideração o benefício e os riscos deste medicamento para si em comparação com o tratamento com outros agentes sedativos. Outros medicamentos e Dexdor Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexdor:

medicamentos que o ajudem a dormir ou que causem sedação (ex. midazolam, propofol)

medicamentos para a dor forte (ex. opioides como a morfina, codeína)

medicamentos anestésicos (ex. sevoflurano, isoflurano). Se estiver a utilizar medicamentos que baixem a tensão arterial e os batimentos do coração, a sua administração em conjunto com Dexdor pode aumentar este efeito. Dexdor não deve ser utilizado com medicamentos que causam paralisia temporária. Gravidez e amamentação Dexdor não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento, a não ser que seja claramente necessário. Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Dexdor tem um grande impacto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após lhe ser administrado Dexdor não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente. Pergunte ao seu médico quando poderá retomar estas atividades e quando poderá voltar a realizar este tipo de trabalho. Excipientes Dexdor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Cuidados intensivos no hospital Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro nos cuidados intensivos de um hospital. Sedação para a realização de procedimentos/sedação consciente Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante um procedimento de diagnóstico ou cirúrgico que necessite de sedação, ou seja uma sedação para realização de um procedimento/sedação consciente. 28 O seu médico decidirá qual a dose adequada para si. A quantidade de Dexdor depende da sua idade, altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento. O médico poderá alterar a dose se necessário e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o tratamento. Dexdor é diluído e administrado sob a forma de perfusão (gotejamento) na veia. Após a sedação/ao acordar

O médico irá mantê-lo sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para garantir que se sente bem.

Não deverá regressar a casa sem estar acompanhado.

Medicamentos que o ajudem a dormir, causem sedação ou sejam analgésicos potentes, poderão não ser adequados durante algum tempo após lhe ter sido administrado Dexdor. Fale com o seu médico sobre o uso destes medicamentos e sobre o consumo de álcool. Se lhe for administrado mais Dexdor do que deveria Se lhe for administrado demasiado Dexdor, a sua tensão arterial poderá subir ou descer, o coração bater mais devagar, respirar mais lentamente e sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo, tendo em conta o seu estado. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

batimentos lentos do coração

tensão arterial baixa ou alta

alteração no padrão repiratório ou falha da respiração. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dor no peito ou ataque cardíaco

batimentos rápidos do coração

nível de açúcar no sangue baixo ou elevado

náuseas, vómitos ou boca seca

inquietação

temperatura elevada (febre)

sintomas após parar o medicamento. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

diminuição da função do coração, paragem cardíaca

inchaço do estômago

sede

condição em que há demasiado ácido no organismo

baixo nível de albumina no sangue

dificuldade em respirar

alucinações

o medicamento não está a ser suficientemente eficaz. Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

grande quantidade de urina e sede excessiva - podem ser sintomas de uma perturbação 29 hormonal chamada diabetes insípida. Contacte um médico se estes ocorrerem. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter os frascos para injetáveis e as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de Dexdor

A substância ativa é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma de cloridrato). A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml. Qual o aspeto de Dexdor e conteúdo da embalagem Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida e incolor. Recipientes Ampolas de vidro de 2 ml Frascos para injetáveis de vidro de 2, 5 ou de 10 ml. Apresentações 5 ampolas de 2 ml 25 ampolas de 2 ml 5 frascos para injetáveis de 2 ml 4 frascos para injetáveis de 4 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 30 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia Fabricante Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20 Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00 Eesti Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550 Deutschland Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890 España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01 Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777 France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300 Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095 31 Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499 Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210 Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20 България Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177 Malta Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177 Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015 Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: + 358 104261
Hrvatska PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450 România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 United Kingdom (Northern Ireland): Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777 Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440 Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência