Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dexdor

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9875a9482c2e354f3a12ea545ebc4f3b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-9875a9482c2e354f3a12ea545ebc4f3b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dexdor

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Dexdor
3. Sådan bliver du behandlet med Dexdor
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexdor indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa. Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirugiske indgreb.

Du må ikke få Dexdor

hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad)

hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling

hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen. Advarsler og forsigtighedsregler Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske, hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed:

hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition), da det kan øge risikoen for hjertestop

hvis du har et lavt blodtryk

hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blødning

hvis du har visse hjertesygdomme

hvis du er ældre

hvis du har neurologiske forstyrrelser (for eksempel beskadigelse af hovedet eller rygmarven eller slagtilfælde)

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorlig feber efter nogle lægemidler, især narkosemidler 25 Dette lægemiddel kan forårsage en stor mængde urin og overdreven tørst. Kontakt en læge, hvis disse bivirkninger opstår. Se afsnit 4 for mere information. Der er blevet set en øget dødelighedsrisiko hos patienter på 65 år og derunder ved brug af denne medicin, især hos patienter, der var indlagt på intensivafdelingen af andre årsager end efter operation med en sværere sygdomstilstand ved indlæggelse på intensivafdeling og med en yngre alder. Lægen vil tage hensyn til fordelen og risiciene ved denne medicin for dig sammenlignet med behandling med andre sedativa (beroligende midler). Brug af anden medicin sammen med Dexdor Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. De følgende typer af medicin kan forstærke virkningen af Dexdor:

medicin, som hjælper dig med at falde i søvn eller medfører en let bedøvelse (f. eks. midazolam, propofol)

stærkt smertestillende medicin (f. eks. opioider såsom morphin, codein)

narkosemidler (f.eks. sevofluran, isofluran). Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexdor forstærke denne virkning. Dexdor må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse. Graviditet og amning Dexdor bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt. Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Når du har fået Dexdor, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk. Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen. Hjælpestoffer Dexdor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, det vil sige det er i det væsentlige natriumfrit.

Intensivafdeling på hospital Din læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen på et sygehus giver dig Dexdor. Vågen bedøvelse En læge eller sygeplejerske giver dig Dexdor inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse. Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig. Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin. Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen. Dexdor fortyndes, og du får det som infusion (drop) i en blodåre. 26 Efter bedøvelse/ved opvågning

Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt.

Du skal ikke gå hjem uledsaget.

Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexdor. Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol. Hvis du har fået for meget Dexdor Hvis du har fået for meget Dexdor, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget. Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

langsom puls

lavt eller højt blodtryk

ændring i vejrtrækningsmønster eller vejrtrækningsstop. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

brystsmerter eller hjertetilfælde

hurtig hjertefrekvens

lavt eller højt blodsukker

kvalme, opkastning eller tør mund

rastløshed

høj temperatur

symptomer efter at behandling med medicinen er stoppet. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

nedsat hjertefunktion, hjertestop

opsvulmet mave

tørst

en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen

lav koncentration af æggehvidestoffer i blodet

åndenød

hallucinationer

medicinen har en utilstrækkelig virkning. Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

stor urinmængde og overdreven tørst - kan være symptomer på en hormonforstyrrelse kaldet diabetes insipidus. Kontakt en læge, hvis disse opstår. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

27 Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevar ampullerne eller hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Dexdor indeholder

Aktivt stof: dexmedetomidin. Hver milliliter koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. Udseende og pakningsstørrelser Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Koncentratet er en klar, farveløs opløsning. Beholdere 2 ml glasampuller 2, 5 eller 10 ml hætteglas Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Fremstiller Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien 28 Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20 Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00 Eesti Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550 Deutschland Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890 Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355 España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777 France Orion Pharma Tel: + 33 (0) 1 85 18 00 00 Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111 Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: + 371 2002 8332 Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095 Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499 Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177 Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210 Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015 Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20 Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261 България Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177 Malta Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 Hrvatska PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450 România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 United Kingdom (Northern Ireland): Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777 29 Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Dexdor 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anvendelsesmåde Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen. Det må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr. Tilberedning af opløsning Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlaktat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen. I tabellen nedenfor ses hvilke volumina, der er nødvendige for tilberedning af infusionen. Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml: Volumen af Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Volumen af diluent Totalt infusionsvolumen 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml Såfremt den ønskede koncentration er 8 mikrogram/ml: 30 Volumen af Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Volumen af diluent Totalt infusionsvolumen 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt. Dexdor skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Dexdor har vist kompatibilitet ved administrationen sammen med følgende intravenøse væsker og lægemidler: Ringer laktat, glucoseopløsning 50 mg/ml (5%), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrin HCl, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmaerstatning. Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi. Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det, at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger. Opbevaring Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.