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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - orserdu

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8fdef97116c9e46e3458e3dc3216f0d9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1756/001

type: Medicinal Product

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productName: ORSERDU 86 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - orserdu

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é ORSERDU e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ORSERDU
3. Como tomar ORSERDU
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ORSERDU
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é ORSERDU

ORSERDU contém a substância ativa elacestrant que pertence a um grupo de medicamentos chamados degradadores seletivos do recetor de estrogénio.

Para que é utilizado ORSERDU

Este medicamento é utilizado para tratar mulheres pós-menopáusicas e homens adultos que têm um tipo específico de cancro da mama, o qual está em fase avançada ou espalhou-se para outras partes do corpo (metastático). Pode ser utilizado para tratar o cancro da mama que é positivo para o recetor de estrogénio (ER), o que significa que as células cancerosas possuem recetores para a hormona estrogénio na sua superfície e é negativo para o recetor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), ou seja, ER-positivo, HER2-negativo, o que significa que as células cancerosas não possuem ou possuem apenas pequenas quantidades deste recetor na sua superfície ORSERDU é utilizado em monoterapia (utilizado isoladamente) em doentes cujo cancro não respondeu ou progrediu ainda mais após, pelo menos, uma linha de tratamento hormonal, incluindo um inibidor das CDK 4/6 e que apresentam certas alterações (mutações) num gene chamado ESR1.
O seu médico irá colher uma amostra do seu sangue, a qual será analisada para despistar estas mutações ESR1. É necessário obter um resultado positivo para iniciar o tratamento com ORSERDU.

Como funciona ORSERDU

Os recetores de estrogénio constituem um grupo de proteínas que se encontram dentro das células. Estes recetores são ativados quando a hormona estrogénio se liga aos mesmos. Ao ligar-se a estes recetores, o estrogénio pode, em alguns casos, estimular as células cancerosas a crescerem e multiplicarem-se. ORSERDU contém a substância ativa elacestrant, a qual se liga aos recetores de estrogénio nas células cancerosas fazendo com que estes deixem de funcionar. Ao bloquear e destruir os recetores de estrogénio, ORSERDU consegue reduzir o crescimento e disseminação do cancro da mama e ajudar a eliminar as células cancerosas.

Se tiver quaisquer perguntas a fazer sobre o modo como funciona ORSERDU ou porque razão este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não tome ORSERDU

• se tem alergia ao elacestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ORSERDU

• Se tiver qualquer doença do fígado (exemplos de doenças do fígado incluem cirrose [lesões de cicatrização do fígado], compromisso da função do fígado ou icterícia colestática [amarelecimento da pele e dos olhos devido a uma redução do escoamento de bílis do fígado]). O seu médico irá monitorizá-lo com regularidade e cuidadosamente para ver se tem reações adversas.

Ao ter cancro da mama avançado poderá ter um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias (um tipo de vaso sanguíneo). Não se sabe se ORSERDU também aumenta este risco.

Crianças e adolescentes ORSERDU não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e ORSERDU Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque ORSERDU pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como ORSERDU atua.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• antibióticos para tratar infeções bacterianas (tais como a ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamento para os níveis baixos de sódio no sangue (tais como o conivaptan)
• medicamentos para tratar a depressão (tais como a nefazodona ou a fluvoxamina)
• medicamentos para tratar a ansiedade e a abstinência de álcool (tais como o tofisopam).
• medicamentos para o tratamento de outros cancros (tais como o crizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib ou sotorasib)
• medicamentos para a tensão arterial alta ou para a dor no peito (tais como o bosentano, diltiazem ou verapamil)
• medicamentos para infeções fúngicas (tais como o fluconazol, isavuconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol)
• medicamentos para a infeção pelo VIH (tais como o efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir ou telaprevir)
• medicamentos para tratar a irregularidade dos batimentos cardíacos (tais como a digoxina, dronedarona ou quinidina)
• medicamentos utilizados nos transplantes de órgãos para prevenir a sua rejeição (tais como a ciclosporina)
• medicamentos para prevenir acontecimentos cardiovasculares e para tratar níveis de colesterol elevados (tais como a rosuvastatina)
• medicamentos utilizados para prevenir convulsões (tais como a carbamazepina, cenobamato, fenobarbital, fenitoína ou primidona)
• medicamentos para tratar vómitos (tais como o aprepitant)
• medicamentos à base de ervas utilizados para tratar a depressão, contendo hipericão

ORSERDU com alimentos e bebidas Não beba sumo de toranja nem coma toranjas enquanto estiver a fazer tratamento com ORSERDU, uma vez que poderá alterar a quantidade de ORSERDU no seu corpo e aumentar os efeitos indesejáveis de ORSERDU (ver secção 3 “Como tomar ORSERDU".

Gravidez, amamentação e fertilidade Este medicamento só deverá ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas e em homens.

Gravidez ORSERDU poderá causar lesões no bebé ainda por nascer. Não pode tomar ORSERDU se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Se pensa que poderá estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for uma mulher com capacidade para engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a ser tratada com ORSERDU e durante uma semana depois de parar o tratamento com ORSERDU. Fale com o seu médico sobre os métodos adequados. Se for uma mulher com capacidade para engravidar, o seu médico irá excluir a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar o tratamento com ORSERDU. Isto poderá incluir ter de fazer um teste de gravidez.

Amamentação Não pode amamentar enquanto estiver a fazer o tratamento com ORSERDU e durante uma semana após a última dose de ORSERDU. Durante o tratamento, o seu médico conversará consigo sobre os potenciais riscos de tomar ORSERDU durante a gravidez ou a amamentação.

Fertilidade ORSERDU poderá comprometer a fertilidade nas mulheres e nos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de ORSERDU sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, dado que a fadiga, fraqueza e dificuldade em dormir foram comunicadas em alguns doentes a tomar elacestrant, os doentes que tenham estas reações adversas deverão proceder com precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ORSERDU deve ser tomado com alimentos, mas evite comer toranjas ou sumo de toranja durante o tratamento com ORSERDU (ver secção 2 “ORSERDU com alimentos e bebidas"). Ao tomar ORSERDU com alimentos poderá reduzir as náuseas e os vómitos.

Tome a sua dose deste medicamento todos os dias, aproximadamente à mesma hora. Isto ajudará a lembrar-se de tomar o seu medicamento.

Os comprimidos de ORSERDU devem ser engolidos inteiros. Não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de serem engolidos. Não tome um comprimido que esteja partido, rachado ou de outro modo danificado.

A dose recomendada de ORSERDU é de 345 mg (um comprimido revestido por película de 345 mg) uma vez por dia. O seu médico irá dizer-lhe exatamente a quantidade de comprimidos que deverá tomar. Em certas situações (i.e. em caso de problemas de fígado, efeitos indesejáveis ou se estiver também a utilizar outros medicamentos, o seu médico poderá instrui-lo a tomar uma dose mais baixa de ORSERDU, p. ex., 258 mg (3 comprimidos de 86 mg) uma vez por dia, 172 mg (2 comprimidos de 86 mg) uma vez por dia ou 86 mg (1 comprimido de 86 mg) uma vez por dia.

Se tomar mais ORSERDU do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico se achar que tomou, acidentalmente, mais ORSERDU do que deveria. O médico irá decidir o que fazer.

Caso se tenha esquecido de tomar ORSERDU No caso de se esquecer de tomar uma dose de ORSERDU, tome-a assim que se lembrar. Poderá tomar uma dose esquecida até 6 horas após a hora em que a deveria ter tomado. Se tiverem decorrido mais de 6 horas ou se vomitar a seguir a ter tomado a dose, não tome essa dose desse dia e tome a dose seguinte no dia seguinte, à sua hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ORSERDU Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico ou farmacêutico. Se parar o tratamento com ORSERDU, a sua doença poderá agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite

• Enjoos (náuseas)

• Aumento dos níveis de triglicéridos e de colesterol no sangue

• Vómitos

• Cansaço (fadiga)

• Indigestão (dispepsia)

• Diarreia

• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue

• Dores de costas

• Aumento dos níveis de creatinina no sangue

• Dores nas articulações (artralgia)

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue

• Prisão de ventre

• Dores de cabeça

• Afrontamentos

• Dor abdominal

• Níveis baixos de glóbulos vermelhos, conforme medido através de análises ao sangue (anemia)

• Diminuição dos níveis de potássio no sangue

• Aumento da função do fígado, conforme medido através de análises ao sangue (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor nas mãos ou nas pernas (dor nas extremidades)

• Fraqueza (astenia)

• Infeção nas zonas do corpo que recolhem e eliminam a urina (infeção do trato urinário)

• Tosse

• Falta de ar (dispneia)

• Dificuldade em adormecer e em dormir (insónias)

• Aumento da função do fígado, conforme medido através de análises ao sangue (aumento da fosfatase alcalina no sangue)

• Erupção na pele

• Níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), conforme medido através de análises ao sangue (diminuição da contagem de linfócitos)

• Dor óssea

• Tonturas

• Dor no peito relacionada com os músculos e ossos do peito (dor torácica musculosquelética)

• Inflamação na boca e nos lábios (estomatite)

• Desmaios (síncope)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do risco de coágulos de sangue (tromboembolismo)

• Falência da função do fígado (insuficiência hepática aguda)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos na embalagem ou se houver sinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ORSERDU

• A substância ativa é o elacestrant.

Cada 86 mg de ORSERDU comprimido revestido por película contém 86,3 mg de elacestrant.

Cada 345 mg de ORSERDU comprimido revestido por película contém 345 mg de elacestrant

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido Celulose microcristalina [E460] Celulose microcristalina silicificada Crospovidona [E1202] Estearato de magnésio [E470b] Dióxido de silício coloidal [E551]

Película de revestimento Opadry II 85F105080 Azul contendo álcool polivinílico [E1203], dióxido de titânio [E171], macrogol [E1521], talco [E553b] e azul brilhante FCF em laca de alumínio [E133]

Qual o aspeto de ORSERDU e conteúdo da embalagem

ORSERDU é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio.

ORSERDU 86 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de formato redondo, biconvexo, azul a azul claro, com “ME" gravado num lado e de face lisa no lado oposto. Diâmetro aproximado: 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de formato oval, biconvexo, azul a azul claro, com “MH" gravado num lado e de face lisa no lado oposto. Tamanho aproximado: 19,2 mm (comprimento), 10,8 mm (largura).

Cada embalagem contém 28 comprimidos revestidos por película (4 blisters com 7 comprimidos cada).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Países Baixos

Fabricante Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Países Baixos

ou

Berlin Chemie AG Glienicker Weg 12489 Berlin Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien; България; Česká republika; Danmark; Eesti; Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Κύπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8EUmedinfo@menarinistemline.com

Italia Menarini Stemline Italia S.r.l. Tel: +39 800776EUmedinfo@menarinistemline.com

Deutschland Menarini Stemline Deutschland GmbH Tel: +49 (0)800 0008EUmedinfo@menarinistemline.com

Österreich Stemline Therapeutics B.V. Tel: +43 (0)800 297 EUmedinfo@menarinistemline.com España Menarini Stemline España, S.L.U. Tel: +34919490EUmedinfo@menarinistemline.com

United Kingdom (Northern Ireland) Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8EUmedinfo@menarinistemline.com

France Stemline Therapeutics B.V. Tél: +33 (0)800 991EUmedinfo@menarinistemline.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência