Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - orserdu

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8fdef97116c9e46e3458e3dc3216f0d9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1756/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ORSERDU 86 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8fdef97116c9e46e3458e3dc3216f0d9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1756/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - orserdu

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage ORSERDU
3. Sådan skal du tage ORSERDU
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

ORSERDU indeholder det aktive stof elacestrant, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes selektive østrogenreceptor-nedbrydere.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til behandling af postmenopausale kvinder og voksne mænd, der har en bestemt type brystkræft, der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Det kan bruges til behandling af brystkræft, der er østrogenreceptor (ER)-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen på deres overflade, og der er human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke har eller kun har en lille mængde af denne receptor på deres overflade. ORSERDU anvendes som monoterapi (eneste lægemiddel) til patienter, hvis kræft ikke har reageret på eller har udviklet sig yderligere efter mindst én linje hormonbehandling, herunder en CDK 4/6-hæmmer, og som har bestemte ændringer (mutationer) i et gen kaldet ESR1. Din læge vil tage en blodprøve fra dig, som vil blive testet for disse ESR1-mutationer. Et positivt resultat er nødvendigt for at påbegynde behandling med ORSERDU.

Sådan virker ORSERDU’

Østrogenreceptorer er en gruppe proteiner, der findes inde i cellerne. De aktiveres, når hormonet østrogen binder sig til dem. Østrogen kan ved at binde sig til disse receptorer i nogle tilfælde stimulere kræftcellerne til at vokse og formere sig. ORSERDU indeholder det aktive stof elacestrant, der binder til østrogenreceptorerne i kræftcellerne og forhindrer dem i at virke. Ved at blokere og ødelægge østrogenreceptorerne kan ORSERDU bremse væksten og spredningen af brystkræft og hjælpe med at dræbe kræftcellerne.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan ORSERDU virker, eller hvorfor du har fået det ordineret, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Brug ikke ORSERDU, hvis:

• du er allergisk over for elacestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORSERDU (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ORSERDU,

• hvis du har en leversygdom (eksempler på leversygdom omfatter skrumpelever (cirrose - ardannelse i leveren), nedsat leverfunktion eller kolestatisk gulsot (gulfarvning af hud og øjne på grund af nedsat galdestrøm fra leveren) ). Din læge vil overvåge dig regelmæssigt og nøje for bivirkninger.

Hvis du har fremskreden brystkræft kan du have en øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar). Det er ukendt, om ORSERDU også øger denne risiko.

Børn og unge ORSERDU bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med ORSERDU Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at ORSERDU kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på. Nogle andre lægemidler kan også påvirke den måde, ORSERDU virker på.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

• antibiotika til behandling af bakterielle infektioner (såsom ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, telithromycin)
• lægemiddel til behandling af et lavt indhold af natrium i blodet (såsom conivaptan)
• lægemidler til behandling af depression (såsom nefazodon eller fluvoxamin)
• lægemiddel til behandling af angst og alkoholabstinenser (såsom tofisopam)
• lægemidler til behandling af andre former for kræft (såsom crizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib eller sotorasib)
• lægemidler mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (såsom bosentan, diltiazem eller verapamil)
• lægemidler mod svampeinfektioner (såsom fluconazol, isavuconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol)
• lægemidler mod hiv-infektion (såsom efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir eller telaprevir)
• lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (såsom digoxin, dronedaron eller kinidin)
• lægemidler, der anvendes ved organtransplantation til at forhindre afstødning (såsom ciclosporin)
• lægemidler til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser og til behandling af høje niveauer af kolesterol (såsom rosuvastatin)
• lægemidler, der anvendes til at forhindre krampeanfald (såsom carbamazepin, cenobamat, phenobarbital, phenytoin eller primidon)
• lægemidler til behandling af opkastning (såsom aprepitant)
• naturlægemidler, der anvendes til behandling af depression, indeholdende prikbladet perikon.

Brug af ORSERDU sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med ORSERDU, da det kan ændre mængden af ORSERDU i din krop og øge bivirkningerne ved ORSERDU (se punkt 3 "Sådan skal du tage ORSERDU").

Graviditet, amning og frugtbarhed Dette lægemiddel bør kun anvendes til postmenopausale kvinder og til mænd.

Graviditet ORSERDU kan skade et ufødt barn. Du må ikke tage ORSERDU, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du behandles med ORSERDU og i en uge, efter at du er stoppet med behandlingen med ORSERDU. Spørg din læge om egnede præventionsmetoder. Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, vil din læge udelukke en eksisterende graviditet, inden du starter i behandling med ORSERDU. Dette kan omfatte at få taget en graviditetstest.

Amning Du må ikke amme, mens du er i behandling med ORSERDU og i en uge efter den sidste dosis af ORSERDU. Under behandlingen vil din læge tale med dig om de mulige risici ved at tage ORSERDU under graviditet eller amning.

Fertilitet ORSERDU kan nedsætte fertiliteten hos kvinder og mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed ORSERDU påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der er imidlertid rapporteret træthed, svaghed og søvnbesvær hos nogle patienter, der tager elacestrant. Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

ORSERDU skal tages sammen med mad, dog skal grapefrugt og grapefrugtjuice undgås under behandlingen med ORSERDU (se punkt 2 "Brug af ORSERDU sammen med mad og drikke"). Hvis du tager ORSERDU sammen med mad, kan det reducere kvalme og opkastning.

Tag din dosis af dette lægemiddel på omtrent samme tidspunkt hver dag. Det vil hjælpe dig med huske at tage dit lægemiddel.

ORSERDU-tabletterne skal synkes hele. De må ikke tygges, knuses eller deles før de synkes. Tag ikke en tablet, der er knækket, knust eller på anden måde beskadiget.

Den anbefalede dosis af ORSERDU er 345 mg (én 345 mg filmovertrukket tablet) én gang dagligt. Din læge vil fortælle dig præcis, hvor mange tabletter, du skal tage. I visse situationer (dvs. i tilfælde af leverproblemer, bivirkninger, eller hvis du også bruger visse andre lægemidler, kan din læge bede dig om at tage en lavere dosis ORSERDU, f.eks. 258 mg (3 tabletter med 86 mg) én gang dagligt, 172 mg (2 tabletter med 86 mg) én gang dagligt eller 86 mg (1 tablet med 86 mg) én gang dagligt.

Hvis du har taget for meget ORSERDU Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tror, at du ved et uheld har taget for meget ORSERDU. Han eller hun vil beslutte, hvad der skal gøres.

Hvis du har glemt at tage ORSERDU Hvis du har glemt at tage en dosis ORSERDU, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du kan stadig tage en glemt dosis op til 6 timer efter det tidspunkt, du skulle have taget den på. Hvis der er gået mere end 6 timer, eller hvis du kaster op efter at have taget dosen, skal du springe dosis over for den dag, og tage den næste dosis til sædvanlig tid den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage ORSERDU Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte din læge eller apotekspersonalet. Hvis behandlingen med ORSERDU stoppes, kan din tilstand forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Nedsat appetit

• Kvalme

• Forhøjede triglycerider og kolesterolniveauer i blodet

• Opkastning

• Træthed

• Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

• Diarré

• Nedsatte calciumniveauer i blodet

• Rygsmerter

• Forhøjede kreatininniveauer i blodet

• Ledsmerter (artralgi)

• Nedsatte natriumniveauer i blodet

• Forstoppelse

• Hovedpine

• Hedeture

• Mavesmerter

• Lavt antal røde blodlegemer målt i blodprøver (anæmi)

• Nedsatte kaliumniveauer i blodet

• Forhøjet leverfunktion målt i blodprøver (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Smerter i hænder eller ben (smerter i ekstremiteter)

• Svaghed (asteni)

• Infektion i de dele af kroppen, der opsamler og udskiller urin (urinvejsinfektion)

• Hoste

• Stakåndethed (dyspnø)

• Problemer med at falde i søvn og blive ved med at sove (insomni)

• Forhøjet leverfunktion målt i blodprøver (forhøjet basisk fosfatase i blodet)

• Udslæt

• Lave niveauer af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) målt i blodprøver (nedsat lymfocyttal)

• Knoglesmerter

• Svimmelhed

• Brystsmerter relateret til muskler og knogler i brystet (muskuloskeletale brystsmerter)

• Betændelse i mund og læber (stomatitis)

• Besvimelse (synkope)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Øget risiko for blodpropper (tromboembolisme)

• Leversvigt (akut leversvigt)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

ORSERDU indeholder:

• Aktivt stof: elacestrant.

Hver 86 mg ORSERDU filmovertrukket tablet indeholder 86,3 mg elacestrant.

Hver 345 mg ORSERDU filmovertrukket tablet indeholder 345 mg elacestrant

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne Mikrokrystallinsk cellulose [E460] Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon [E1202] Magnesiumstearat [E470b] Silica, kolloid [E551]

Filmovertræk Opadry II 85F105080 Blue indeholdende polyvinylalkohol [E1203], titandioxid [E171], macrogol [E1521], talcum [E553b] og brilliant blue FCF aluminum lake [E133]

Udseende og pakningsstørrelser

ORSERDU leveres som filmovertrukne tabletter i aluminiumsblistre.

ORSERDU 86 mg filmovertrukne tabletter Blå til lyseblå, bikonveks, rund filmovertrukket tablet med "ME" præget på den ene side og glat overflade på den anden side. Omtrentlig diameter: 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg filmovertrukne tabletter Blå til lyseblå, bikonveks, oval filmovertrukket tablet med "MH" præget på den ene side og glat overflade på den anden side. Omtrentlig størrelse: 19,2 mm (længde), 10,8 mm (bredde)

Hver pakning indeholder 28 filmovertrukne tabletter (4 blistre med 7 tabletter i hver).

Indehaver af markedsføringstilladelsen Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Holland

Fremstiller Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Holland

eller

Berlin Chemie AG Glienicker Weg 12489 Berlin Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien; България; Česká republika; Danmark; Eesti; Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Κύπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8EUmedinfo@menarinistemline.com

Italia Menarini Stemline Italia Srl Tel: +39 800776EUmedinfo@menarinistemline.com

Deutschland Menarini Stemline Deutschland GmbH Tel: +49 (0)800 0008EUmedinfo@menarinistemline.com

Österreich Stemline Therapeutics B.V. Tel: +43 (0)800 297 EUmedinfo@menarinistemline.com España Menarini Stemline España, S.L.U. Tel: +34919490EUmedinfo@menarinistemline.com

United Kingdom (Northern Ireland) Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8EUmedinfo@menarinistemline.com

France Stemline Therapeutics B.V. Tél: +33 (0)800 991EUmedinfo@menarinistemline.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.