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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - otezla

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8e4b99b58ac1302c60e1a3d75920f33f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/981/001

type: Medicinal Product

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productName: Otezla 10 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - otezla

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Otezla e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Otezla
3. Como tomar Otezla
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Otezla
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Otezla

Otezla contém a substância ativa ‘apremilast’. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado Otezla

Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriática ativa - se não puder utilizar outro tipo de medicamento chamado ‘Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença’ (DMARDs) ou se já experimentou um destes medicamentos e o mesmo não funcionou.

• Psoríase em placas crónica moderada a grave - se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou se já experimentou um destes tratamentos e o mesmo não funcionou:

• fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas a luz ultravioleta
• terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não apenas uma área local, tais como a ‘ciclosporina’, o ‘metotrexato’ ou o ‘psoraleno’.

• Doença de Behçet (DB) - para tratar as úlceras na boca que é um problema frequente para pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriática

A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar manchas na pele que podem ser vermelhas, escamosas, espessas, com comichão e dolorosas, podendo também afetar o couro cabeludo e as unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara, que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente são úlceras na boca.

Como funciona Otezla

A artrite psoriática, a psoríase e a doença de Behçet são geralmente doenças que duram toda a vida e para as quais não existe atualmente uma cura. Otezla funciona reduzindo a atividade de uma enzima no corpo chamada ‘fosfodiesterase 4’, que está envolvida no processo de inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, Otezla pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriática, à psoríase e a doença de Behçet e, por conseguinte, reduzir os sinais e sintomas destas doenças.

Na artrite psoriática, o tratamento com Otezla resulta numa melhoria das articulações inchadas e dolorosas podendo melhorar a sua função física em geral.

Na psoríase, o tratamento com Otezla resulta numa redução das placas psoriáticas na pele e outros sinais e sintomas da doença.

Na doença de Behçet, o tratamento com Otezla reduz o número de úlceras na boca e pode pará-las completamente. Pode também reduzir a dor associada.

Otezla também demonstrou melhorar a qualidade de vida nos doentes com psoríase, com artrite psoriática ou com doença de Behçet. Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias, relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.

Não tome Otezla

• se tem alergia a apremilast ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla.

Depressão e pensamentos suicidas

Informe o seu médico antes de iniciar Otezla se tiver depressão que esteja a piorar com pensamentos suicidas.

Você ou o seu prestador de cuidados devem também informar o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sentimentos de depressão e quaisquer pensamentos suicidas que possa ter após tomar Otezla.

Problemas renais graves

Se tiver problemas renais graves, a sua dose será diferente - ver secção 3.
Se estiver abaixo do peso

Fale com o seu médico enquanto estiver a tomar Otezla se perder peso sem intenção de o fazer.

Problemas intestinais

Se tiver diarreia, náuseas ou vómitos graves, deve falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Otezla não foi estudado em crianças e adolescentes e, por isso, não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com 17 anos de idade e menos.

Outros medicamentos e Otezla

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Otezla pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar o modo como Otezla atua.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rifampicina - um antibiótico utilizado para a tuberculose

• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia

• hipericão - um medicamento à base de ervas para a ansiedade e depressão ligeiras.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez. Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Otezla. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Não deve utilizar Otezla enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Otezla não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Otezla contém lactose

Otezla contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto é que deve tomar

• Quando começar a tomar Otezla pela primeira vez, receberá uma ‘embalagem de início de tratamento’ que contém todas as doses conforme indicadas na tabela abaixo.

• A ‘embalagem de início de tratamento’ está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta

• O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente ao longo dos primeiros 6 dias de tratamento.

• A ‘embalagem de início de tratamento’ incluirá também comprimidos suficientes para mais 8 dias com a dose recomendada (dias 7 a 14).

• A dose recomendada de Otezla é de 30 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída - uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos.

• Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg. Ao fim do dia 6 terá atingido esta dose recomendada.

• Assim que tiver atingido a dose recomendada, receberá apenas os comprimidos na dosagem de 30 mg nas embalagens que lhe foram prescritas. Só terá de passar uma vez por esta fase de aumento gradual da sua dose, mesmo se reiniciar o tratamento.

Dia Dose da manhã Dose da noite Dose diária total Dia 1 10 mg (cor-de-rosa) Não tome uma dose 10 mg Dia 2 10 mg (cor-de-rosa) 10 mg (cor-de-rosa) 20 mg Dia 3 10 mg (cor-de-rosa) 20 mg (castanho) 30 mg Dia 4 20 mg (castanho) 20 mg (castanho) 40 mg Dia 5 20 mg (castanho) 30 mg (bege) 50 mg Dia 6 em diante 30 mg (bege) 30 mg (bege) 60 mg

Pessoas com problemas graves de rins

Se tem problemas graves de rins então a dose recomendada de Otezla é de 30 mg uma vez por dia (dose da manhã). O seu médico discutirá consigo a forma de aumentar a sua dose quando começar a tomar Otezla pela primeira vez.

Como e quando tomar Otezla

• Otezla é para via oral.

• Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.

• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

• Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Se a sua doença não tiver melhorado ao fim de seis meses de tratamento, deve falar com o seu médico.

Se tomar mais Otezla do que deveria

Se tomar mais Otezla do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Otezla

• No caso de se esquecer de uma dose de Otezla, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da sua dose seguinte, não tome a dose em falta. Tome a dose seguinte à hora habitual.

• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Otezla

• Deve continuar a tomar Otezla até o seu médico lhe dizer para parar.

• Não pare de tomar Otezla sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves - depressão e pensamentos suicidas

Informe imediatamente o seu médico, sobre quaisquer alterações no comportamento ou humor, sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida (isto é pouco frequente).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia

• náuseas

• dor de cabeça

• infeções do trato respiratório superior tais como constipações, nariz com corrimento, sinusite

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tosse

• dores nas costas

• vómitos

• sensação de cansaço

• dor de estômago

• perda de apetite

• evacuação frequente

• dificuldade em dormir (insónias)

• indigestão ou azia

• inflamação e inchaço das vias respiratórias nos seus pulmões (bronquite).

• constipação comum (nasofaringite)

• depressão

• enxaqueca

• dor de cabeça de tensão

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea

• urticária

• perda de peso

• reação alérgica

• hemorragia nos intestinos ou no estômago

• ideação ou comportamento suicida

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que poderá levar a dificuldade ao respirar ou ao engolir)

Se tiver 65 anos de idade ou mais, poderá correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira ou na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Não conservar acima de 30°C.

• Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de adulteração da embalagem do medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Otezla

A substância ativa é apremilast.

• Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.

• Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.

• Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

• A película de revestimento contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro vermelho (E172).

• O comprimido revestido por película de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).

• O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Otezla e conteúdo da embalagem

Otezla 10 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de losango, com “APR" gravado num dos lados e “10" no lado oposto. Otezla 20 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película castanho, em forma de losango, com “APR" gravado num dos lados e “20" no lado oposto. Otezla 30 mg comprimido revestido por película é um comprimido revestido por película bege, em forma de losango, com “APR" gravado num dos lados e “30" no lado oposto.

Apresentações

• A embalagem de iniciação do tratamento é uma carteira dobrada que contém 27 comprimidos revestidos por película: 4 x 10 mg comprimidos, 4 x 20 mg comprimidos e 19 x 30 mg comprimidos.

• A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.

• A embalagem padrão trimestral contém 168 x 30 mg comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Países Baixos

Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732 Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09 Norge Amgen AB Tel: +47 23308 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447Österreich Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57
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Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741
Sverige Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420

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Outras fontes de informação

Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR na embalagem exterior com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.otezla-eu-pil.com.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência