Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - otezla

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8e4b99b58ac1302c60e1a3d75920f33f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/981/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Otezla 10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-8e4b99b58ac1302c60e1a3d75920f33f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/981/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - otezla

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Otezla
3. Sådan skal du tage Otezla
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Otezla indeholder det aktive stof ’apremilast’. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.

Anvendelse

Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:

• Aktiv psoriasis artritis - hvis du ikke kan bruge en anden lægemiddeltype, der kaldes ’sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler’ (Disease-Modifying Antirheumatic Dugs, DMARDs) eller hvis du har prøvet et af disse lægemidler, og det ikke virkede.

• Moderat til svær kronisk plaque psoriasis - hvis du ikke kan bruge en af de følgende behandlinger, eller hvis du har prøvet en af disse behandlinger uden virkning:

• fototerapi -en behandling, hvor visse hudområder eksponeres over for ultraviolet lys
• systemisk behandling - en behandling, der påvirker hele kroppen i stedet for kun ét lokal område, såsom ’ciclosporin’, ’methotrexat’ eller ’psoralen’.

• Behcets sygdom - til behandling af mundsårene som er et almindeligt problem for personer med denne sygdom.

Hvad er psoriasis artritis?

Psoriasis artritis er en inflammatorisk ledsygdom, sædvanligvis ledsaget af psoriasis, en inflammatorisk hudsygdom.

Hvad er plaque psoriasis?

Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager røde, skallende, tykke, kløende, smertefulde pletter på huden, og som også kan påvirke hårbunden og neglene.

Hvad er Behcets sygdom?

Behcets sygdom er en sjælden type inflammatorisk sygdom, som påvirker mange dele af kroppen. Det mest almindelige problem er mundsår.

Sådan virker Otezla

Psoriasis artritis, psoriasis og Behcets sygdom er normalt sygdomme, der varer hele livet, og de kan ikke på nuværende tidspunkt helbredes. Otezla virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ’phosphodiesterase 4’, som er involveret i inflammationsprocessen. Ved at reducere aktiviteten af dette enzym, kan Otezla hjælpe med at kontrollere inflammationen forbundet med psoriasis artritis, psoriasis og Behcets sygdom, og dermed reducere tegnene og symptomerne på disse sygdomme.

Ved psoriasis artritis kan behandling med Otezla føre til en forbedring af de hævede og smertefulde led, og det kan forbedre den generelle fysiske funktion.

Ved psoriasis kan behandlingen med Otezla føre til en reduktion i psoriatiske hudpletter samt andre tegn og symptomer for sygdommen.

Ved Behcets sygdom reducerer behandling med Otezla antallet af mundsår og kan få dem til at forsvinde helt. Det kan også reducere den forbundne smerte.

Otezla har også vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med psoriasis, psoriasis artritis og Behcets sygdom. Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.

Tag ikke Otezla:

• hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i punkt 6).

• hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Otezla.

Depression og selvmordstanker

Fortæl din læge, før du starter Otezla, hvis du lider af depression, der bliver værre med selvmordstanker.

Du eller din omsorgsperson skal også fortælle din læge med det samme om eventuelle ændringer i adfærd eller humør, følelse af depression og selvmordstanker, du måtte have efter indtagelse af Otezla.

Svære nyreproblemer

Hvis du har alvorlige nyreproblemer, vil din dosis være anderledes - se punkt 3. Hvis du er undervægtig

Tal med din læge, mens du tager Otezla hvis du oplever et uønsket vægttab.

Maveproblemer

Hvis du oplever alvorlig diarré, kvalme eller opkastning, skal du kontakte lægen.

Børn og unge

Otezla er ikke blevet undersøgt hos børn og unge. Derfor bør det ikke anvendes til børn og unge i alderen 17 år og derunder.

Brug af anden medicin sammen med Otezla

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Otezla virker på.

Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

• rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose

• phenytoin, phenobarbital og carbamazepin - lægemidler, der anvendes til behandling af krampeanfald eller epilepsi

• prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod let angst og depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er kun få oplysninger om Otezlas virkning under graviditeten. Du bør ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Otezla.
Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Du bør ikke anvende Otezla, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Otezla påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Otezla indeholder lactose

Otezla indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget skal der tages?

• Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en ’pakning med indledende behandling’, som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.

• ’Pakningen med indledende behandling’ er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt.

• Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.

• ’Pakningen med indledende behandling’ vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).

• Den anbefalede dosis Otezla er 30 mg to gange dagligt efter titreringsfasen er gennemført- en 30 mg dosis om morgenen og en 30 mg dosis om aftenen med ca. 12 timers mellemrum sammen med eller uden mad.

• Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne anbefalede dosis.

• Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine ordinerede pakninger. Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.

Personer med svære nyreproblemer

Hvis du har svære nyreproblemer, er den anbefalede dosis af Otezla 30 mg én gang dagligt (morgendosis). Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med at tage Otezla.

Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?

• Otezla er til oral anvendelse.

• Slug tabletterne hele, helst med vand.

• Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.

• Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.

Hvis din sygdom ikke er i bedring efter seks måneders behandling, skal du kontakte lægen.

Hvis du har taget for meget Otezla

Hvis du har taget for meget Otezla, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at tage Otezla

• Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det. Hvis det er tæt på tidspunktet for din næste dosis, skal du blot springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis til normal tid.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Dag Morgendosis Aftendosis Daglig dosis i alt Dag 1 10 mg (lyserød) Du må ikke tage en dosis 10 mg Dag 2 10 mg (lyserød) 10 mg (lyserød) 20 mg Dag 3 10 mg (lyserød) 20 mg (brun) 30 mg Dag 4 20 mg (brun) 20 mg (brun) 40 mg Dag 5 20 mg (brun) 30 mg (beige) 50 mg Dag 6 og fremover 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

Hvis du holder op med at tage Otezla

• Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.

• Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger - depression og selvmordstanker

Fortæl straks din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør, følelse af depression, selvmordstanker eller selvmordsadfærd (dette er ikke almindeligt).

Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• diarré

• kvalme

• hovedpine

• infektioner i de øvre luftveje såsom forkølelse, rindende næse, infektion i bihulerne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• hoste

• rygsmerter

• opkastning

• træthedsfølelse

• mavesmerter

• appetitløshed

• hyppige afføringer

• søvnbesvær (insomni)

• fordøjelsesbesvær eller halsbrand

• betændelse og hævelse af kanalerne i dine lunger (bronkitis)

• almindelig forkølelse (nasofaryngitis)

• depression

• migræne

• spændingshovedpine

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• udslæt

• nældefeber (urticaria)

• vægttab

• allergisk reaktion

• blødning i tarmen eller maven

• selvmordstanker eller -adfærd

Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• svær allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan føre til vejrtræknings- eller synkebesvær)

Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have en højere risiko for komplikationer med alvorlig diarré, kvalme og opkastning. Hvis dine maveproblemer bliver alvorlige, bør du tale med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller på doseringskortet eller på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

• Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Otezla indeholder:

• Aktivt stof: apremilast.

• Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.

• Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.

• Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

• Filmovertrækket indeholder poly (vinylalkohol), titandioxid (E171), - macrogol (3350), talcum, jernoxid, rød (E172).

• Den filmovertrukne tablet med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).

• Den filmovertrukne tablet med 30 mg indeholder også jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Otezla 10 mg filmovertrukket tablet er en lyserød, diamantformet, filmovertrukket tablet med "APR" graveret på den ene side, og "10" på den modsatte side. Otezla 20 mg filmovertrukket tablet er en brun, diamantformet, filmovertrukket tablet med "APR" graveret på den ene side, og "20" på den modsatte side. Otezla 30 mg filmovertrukket tablet er en beige, diamantformet, filmovertrukket tablet med "APR" graveret på den ene side, og "30" på den modsatte side.

Pakningsstørrelser

• Pakningen med den indledende behandling er en yderkarton, der indeholder 27 filmovertrukne tabletter: 4 x 10 mg tabletter, 4 x 20 mg tabletter og 19 x 30 mg tabletter.

• Standardpakningen for en måned indeholder 56 x 30 mg filmovertrukne tabletter.

• Standardpakningen for tre måneder indeholder 168 x 30 mg filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Holland

Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732 Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09 Norge Amgen AB Tel: +47 23308 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447Österreich Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 Sverige Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel kan ses ved at scanne QR-koden på den ydre emballage med en smarttelefon. De samme oplysninger kan også ses ved at klikke på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.