Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03</b></p><a name=\"composition-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03\"> </a><a name=\"composition-pt-8921696d13cf74e5c9697718160f9f03-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1649/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - lunsumio</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/22/1649/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - lunsumio"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é lunsumio e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é lunsumio e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Lunsumio contém a substância ativa mosunetuzumab, que é um tipo de anticorpo. Este medicamento é um medicamento contra o cancro. É utilizado no tratamento de adultos que têm um cancro do sangue chamado linfoma folicular (LF).</p><p>No LF, um tipo de glóbulo branco, as células B, tornam-se cancerígenas. As células B anormais não funcionam corretamente e crescem com demasiada rapidez, substituindo as células B normais na medula óssea e nos gânglios linfáticos, que ajudam a proteger contra infeções.</p><p>Lunsumio é administrado em doentes que experimentaram, pelo menos, dois tratamentos anteriores para o LF, quando o cancro não respondeu aos mesmos ou reapareceu novamente.</p><p>Como funciona Lunsumio</p><p>A substância ativa de Lunsumio, mosunetuzumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que se liga a alvos específicos no organismo. Neste caso, mosunetuzumab liga-se a uma substância- alvo que se encontra nas células B, incluindo as células B cancerígenas, e a outro alvo que se encontra nas células T, um tipo de glóbulo branco diferente. As células T são outro componente das defesas do organismo que conseguem destruir células invasoras. Ao ligar-se a ambas as células, como uma ponte, Lunsumio incentiva as células T a destruir as células B cancerígenas. Isto ajuda a controlar o LF e a prevenir que este se dissemine.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar lunsumio" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar lunsumio" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não pode receber Lunsumio</p><ul><li>se tem alergia ao mosunetuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Lunsumio.</p><p>Advertências e precauções</p><p>Se alguma das situações seguintes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Lunsumio:</p><ul><li><p>se alguma vez teve problemas no coração, nos pulmões ou nos rins</p></li><li><p>se tem uma infeção, ou se teve uma infeção no passado que durou muito tempo ou que tem continuado a aparecer</p></li><li><p>se estiver planeado levar uma vacina ou se souber que pode precisar de uma num futuro próximo.</p></li></ul><p>Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.</p><p>Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de qualquer um dos efeitos indesejáveis a seguir descritos, durante ou após o tratamento com Lunsumio. Pode precisar de tratamento médico adicional. Os sintomas de cada um dos efeitos indesejáveis são apresentados na secção 4.</p><ul><li>Síndrome de libertação de citocinas (SLC) - uma condição associada a medicamentos que estimulam as células T.</li></ul><ul><li>Antes de cada perfusão, poderão ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a reduzir possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de libertação de citocinas.</li><li>A linfohistiocitose hemofagocítica é uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células que combatem infeções, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sinais e sintomas podem sobrepor-se aos da SLC; o seu médico irá verificar a ocorrência desta condição se a sua SLC não responder ao tratamento ou durar mais tempo do que o esperado.</li></ul><ul><li>Síndrome de lise tumoral - algumas pessoas podem desenvolver valores pouco habituais de alguns sais no sangue, provocados pela degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.</li></ul><ul><li>O seu médico ou enfermeiro irá verificar se tem esta síndrome através de análises de sangue. Antes de cada perfusão, deverá estar bem hidratado e poderão ser-lhe administrados medicamentos que podem ajudar a reduzir valores elevados de ácido úrico. Estes poderão ajudar a reduzir possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de lise tumoral.</li></ul><ul><li><p>Exacerbação tumoral - à medida que seu cancro é destruído, este pode reagir e pode parecer que está a piorar; a isto, chama-se reação de exacerbação tumoral.</p></li><li><p>Infeções - pode ter sinais de infeção, os quais podem variar dependendo do local do organismo onde se localiza a infeção.</p></li></ul><p>Crianças e adolescentes</p><p>Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque não existe informação sobre a utilização neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Lunsumio</p><p>Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravida, é importante informar o seu médico antes e durante o tratamento. Isto porque Lunsumio pode afetar o feto.</p><ul><li>Não use Lunsumio durante a gravidez, a não ser que, após falar com o seu médico, este concordar que os benefícios do tratamento superam eventuais riscos para o feto.</li></ul><p>Contraceção</p><p>As mulheres que possam engravidar tem de utilizar contraceção eficaz enquanto estiverem a receber tratamento e durante 3 meses após a última dose de Lunsumio.</p><ul><li>Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados.</li></ul><p>Amamentação</p><p>Não pode amamentar enquanto estiver a receber tratamento e durante, pelo menos, 3 meses após o seu último tratamento. Isto porque não se sabe se Lunsumio passa para o leite materno, pelo que pode afetar o bebé.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Os efeitos de Lunsumio sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas são reduzidos. Se tiver qualquer sintoma que possa afetar a sua capacidade de conduzir, não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer. Consulte mais informações sobre efeitos indesejáveis na secção 4.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar lunsumio" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar lunsumio" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Lunsumio é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração destes tratamentos. Siga o esquema de tratamento que o seu médico lhe explicou. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.</p><p>Como é administrado Lunsumio</p><p>É administrado, gota a gota, numa veia (perfusão).</p><ul><li>É administrado durante 4 horas no primeiro ciclo. Cada ciclo tem 21 dias e, no primeiro ciclo, receberá a perfusão de 4 horas no dia 1, no dia 8 e no dia 15. * Se os efeitos indesejáveis não forem demasiado intensos, a dose pode ser administrada durante 2 horas nos ciclos seguintes.</li></ul><p>Medicamentos administrados antes do tratamento com Lunsumio</p><p>Poderão dar-lhe outros medicamentos 30 a 60 minutos antes do tratamento com Lunsumio. Isto para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre. Estes medicamentos podem incluir:</p><ul><li><p>Corticosteroides - como dexametasona e metilprednisolona</p></li><li><p>Paracetamol</p></li><li><p>Um anti-histamínico - como a difenidramina</p></li></ul><p>Que quantidade de Lunsumio é administrada</p><p>Normalmente, Lunsumio é administrado em ciclos de 21 dias. A duração recomendada do tratamento é de, pelo menos, 8 ciclos de tratamento. Contudo, dependendo dos efeitos indesejáveis e da forma como a doença responder ao tratamento, poderão ser-lhe administrados até 17 ciclos.</p><p>No ciclo 1, receberá 3 doses de Lunsumio durante os 21 dias:</p><ul><li><p>Dia 1: 1 mg</p></li><li><p>Dia 8: 2 mg</p></li><li><p>Dia 15: 60 mg</p></li></ul><p>No ciclo 2, receberá apenas uma dose:</p><ul><li>Dia 1: 60 mg</li></ul><p>Nos ciclos 3 a 17, receberá apenas uma dose:</p><ul><li>Dia 1: 30 mg</li></ul><p>Se falhar uma dose de Lunsumio</p><p>Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente. Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falte a uma administração.</p><p>Se parar de utilizar Lunsumio</p><p>Não pare o tratamento com Lunsumio exceto se já discutiu o assunto com o seu médico. Isto porque parar o tratamento pode fazer com que a sua doença piore.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis graves</p><p>Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos sintomas dos seguintes efeitos indesejáveis graves. Poderá ter só um ou alguns destes sintomas.</p><p>Síndrome de libertação de citocinas</p><p>Os sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>febre (38 °C ou superior)</p></li><li><p>arrepios ou tremores</p></li><li><p>pele húmida pálida ou fria</p></li><li><p>dificuldade em respirar</p></li><li><p>sensação de tonturas ou vertigens</p></li><li><p>batimento cardíaco rápido ou irregular</p></li><li><p>confusão</p></li><li><p>sensação de grande cansaço ou fraqueza</p></li><li><p>desmaio</p></li><li><p>visão turva</p></li><li><p>dor de cabeça. Linfohistiocitose hemofagocítica</p></li></ul><p>Os sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>febre</p></li><li><p>aumento do tamanho do fígado e/ou do baço</p></li><li><p>erupção na pele</p></li><li><p>aumento do tamanho dos gânglios linfáticos</p></li><li><p>facilidade de formação de nódoas negras</p></li><li><p>anomalias nos rins</p></li><li><p>problemas respiratórios</p></li><li><p>problemas cardíacos</p></li></ul><p>Síndrome de lise tumoral</p><p>Os sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>febre</p></li><li><p>arrepios</p></li><li><p>sensação de mal-estar ou mal-estar (náuseas e vómitos)</p></li><li><p>confusão</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>convulsões</p></li><li><p>batimento cardíaco irregular</p></li><li><p>urina escura ou turva</p></li><li><p>cansaço pouco habitual</p></li><li><p>dor muscular ou nas articulações.</p></li></ul><p>Observado em análises ao sangue</p><ul><li>aumento no potássio, fosfato ou ácido úrico, o que pode provocar problemas nos rins (parte da síndrome de lise tumoral)</li></ul><p>Exacerbação tumoral</p><p>Os sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>gânglios linfáticos inchados e dolorosos</p></li><li><p>dor no peito</p></li><li><p>tosse ou dificuldade em respirar</p></li><li><p>dor no local do tumor.</p></li></ul><p>Infeções</p><p>Os sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>febre</p></li><li><p>tosse</p></li><li><p>dor no peito</p></li><li><p>cansaço</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>erupção cutânea dolorosa</p></li><li><p>dor de garganta</p></li><li><p>ardor ao urinar</p></li><li><p>sensação de fraqueza ou mal-estar generalizado.</p></li></ul><p>Se tiver algum destes sintomas após o tratamento com Lunsumio, informe imediatamente o seu médico. Poderá precisar de tratamento médico.</p><p>Outros efeitos indesejáveis</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>Erupção cutânea</p></li><li><p>Comichão na pele</p></li><li><p>Pele seca</p></li><li><p>Diarreia</p></li><li><p>Dor de cabeça</p></li><li><p>Febre</p></li><li><p>Arrepios</p></li><li><p>Síndrome de libertação de citocinas</p></li></ul><p>Observado em análises ao sangue</p><ul><li><p>Valores baixos de alguns glóbulos brancos (neutropenia)</p></li><li><p>Baixo número de glóbulos vermelhos, o que pode provocar cansaço e falta de ar</p></li><li><p>Baixa contagem de plaquetas, o que pode aumentar a probabilidade de aparecimento de nódoas negras ou hemorragias (trombocitopenia)</p></li><li><p>Valores baixos de fosfato, potássio ou magnésio</p></li><li><p>Valores elevados de alanina aminotransferase no sangue</p></li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>Infeção pulmonar</p></li><li><p>Infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz, da garganta, dos seios nasais)</p></li><li><p>Infeção urinária</p></li><li><p>Febre devido a valores baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)</p></li><li><p>Exacerbação tumoral</p></li></ul><p>Observado em análises ao sangue</p><ul><li>Aumento dos valores das enzimas hepáticas, o que pode ser um sinal de problemas no fígado</li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas</p><ul><li><p>Degradação rápida de células cancerígenas, que conduz a alterações químicas no sangue e a lesão nos órgãos, incluindo os rins, o coração e o fígado (síndrome de lise tumoral)</p></li><li><p>Uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células que combatem infeções, chamadas histiócitos e linfócitos (linfohistiocitose hemofagocítica).</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar lunsumio" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar lunsumio" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Lunsumio será conservado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica. As condições de conservação que têm de se ter em conta são as seguintes:</p><ul><li><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p></li><li><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p></li><li><p>Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).</p></li><li><p>Não congelar.</p></li><li><p>A solução diluída não deve ser mantida durante mais de 24 horas a 2 °C a 8 °C e durante mais de 24 horas à temperatura ambiente (9 °C a 30 °C).</p></li><li><p>Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.</p></li></ul><p>O seu profissional de saúde irá eliminar adequadamente qualquer medicamento que não seja necessário. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Lunsumio</p><ul><li><p>A substância ativa é o mosunetuzumab.</p></li><li><p>Lunsumio 1 mg: Cada frasco para injetáveis contém 1 miligrama (mg) de mosunetuzumab em 1 ml, na concentração de 1 mg/ml.</p></li><li><p>Lunsumio 30 mg: Cada frasco para injetáveis contém 30 miligramas (mg) de mosunetuzumab em 30 ml, na concentração de 1 mg/ml.</p></li><li><p>Os outros componentes são: L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarose, polissorbato (E 432), água para preparações injetáveis.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Lunsumio e conteúdo da embalagem</p><p>Lunsumio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Trata-se de um líquido límpido e incolor, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.</p><p>Cada embalagem de Lunsumio contém um frasco para injetáveis.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Roche Registration GmbH<br/>Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Fabricante</p><p>Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82<br/>Lietuva UAB “Roche Lietuva\" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54<br/>Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99<br/>Malta Irreferi għall-Irlanda<br/>Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140<br/>Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380</p><p>Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90<br/>Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66<br/>Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81<br/>Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18<br/>France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40<br/>Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70<br/>Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722<br/>România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47<br/>Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26<br/>Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554<br/>Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62<br/>Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.</p><p>A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03</b></p><a name=\"mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03\"> </a><a name=\"hcmp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03\"> </a><a name=\"mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1649/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Lunsumio 1 mg concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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